早い時間と遅い時間に制限された摂食が体組成に及ぼす影響
2019年6月26日 更新者:Emily Dhurandhar、Texas Tech University
早時間と遅時間に制限された食事が体組成に及ぼす影響:過体重と肥満の座りっぱなしの成人を対象とした有効性試験
座りがちで朝食を食べる過体重および肥満の成人の体組成に対する、朝または夜の時間制限のある食事の有効性を判定するためのランダム化比較試験。
3 つの並行グループを朝絶食 (MF)、夕方絶食 (EF)、または対照グループのいずれかに割り当て、6 週間介入を行うよう依頼しました。
体組成の変化(体重、体脂肪率、除脂肪体重の割合)が主な結果であり、空腹感と満腹度の評価および身体活動は副次的な結果の尺度です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在朝食を習慣的に食べる健康な成人、過体重または肥満の BMI (BMI 25 ~ 35)
除外基準:
- 過去 3 か月以内に減量プログラム、減量ダイエット、またはその他の特別なダイエットに参加したこと。
- 現在は座りっぱなし。
- 非常に制限的な食事パターン。
- 現在、週に少なくとも5回は朝食を摂取しています。
- 産後体重減少を除く何らかの理由による、過去6か月間の体重の5%を超える体重減少または増加。
- 現在、食欲を抑制または刺激する薬を服用しています。
- 現在、NSAIDを含む、朝に食事と一緒に食べる必要がある薬を服用しています。
- 体重管理または脂肪吸引のための以前の外科的処置の履歴。
- 現在喫煙者、または禁煙してから 6 か月以内である。
- 週に2日以上レジスタンストレーニングを行う人
- 以下を含む主要な病気。
- 過去2年間に活動中のがん、または治療が必要ながん(非黒色腫皮膚がんを除く)。
- 自己申告による HIV 陽性や活動性結核などの活動性または慢性感染症。
- 過去6か月以内の活動性心血管疾患または心疾患治療のための入院または治療処置(例:冠状動脈バイパス術、経皮経管的冠動脈形成術)を含むイベント。うっ血性心不全に関してニューヨーク心臓協会の機能クラス >2;過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした。 自己報告の慢性肝炎または肝硬変を含む消化器疾患、過去1年以内のアルコール性肝炎またはアルコール性膵炎のエピソード、過去1年以内に治療を必要とした炎症性腸疾患、最近または重大な腹部手術(例:胃切除術)。
- 活動性の腎疾患。
- 肺疾患:酸素の使用を必要とする慢性閉塞性気道疾患。
- 糖尿病(1型または2型)と診断されている。
- 治験の実施または手順の完了を妨げると研究者が判断した、代償のないまたは制御されていない精神疾患(統合失調症や双極性障害など)。
- 治験の実施に影響を与える可能性がある状態または行動: インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない。該当するクリニックのスタッフと連絡が取れない。他の世帯員が治験の参加者またはスタッフである。無作為化による治療割り当てを受け入れたくない。治験で提供される介入を妨げる可能性のある別の介入研究プロジェクトへの現在または参加予定。治験が完了する前に参加クリニックから離れる可能性が高い。 10分で0.4マイル歩くことができない。
- 現在抗うつ薬、ステロイド、または甲状腺薬を服用しているが、用量が少なくとも6か月間安定していない場合。
- 薬物乱用または中毒に関する最近または進行中の問題。
- 急性または慢性の過剰なアルコール摂取は、次のいずれかとして定義されます。 1) 1 日あたり 3 種類以上のアルコール含有飲料の平均摂取。 2) 過去 12 か月間に 24 時間以内に 7 種類以上のアルコール飲料を摂取した。または 3) クリニックスタッフが利用できるその他の証拠。
- 「夜勤」または通常の食事パターンを妨げるような勤務スケジュールで働くこと。
- 3 つの実験条件のいずれにもランダムに割り当てられることを望まない。
- 妊娠および出産: 現在妊娠中、または産後 3 か月以内。現在授乳中、または授乳終了後6週間以内。研究中に妊娠が予想される。治験期間中、妊娠の可能性または確認されたことを直ちに報告したくない。妊娠する可能性がある場合、クアルトリクスのスクリーニング調査による適切な避妊措置を講じたくない。
- 研究者が治験の実施に悪影響を与えると判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群には、通常の食事スケジュールとパターンを続けるように依頼しました。
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実験的:イブニング・ファスターズ (EF)
夜間断食者には、午後3時以降は翌朝まで食事をとらないように求められた。
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食事の時間を1日の起床時間中の約8時間に制限する。
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実験的:朝断食者 (MF)
朝の断食者には、起床時から午前11時まで食事をとらないように求められた。
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食事の時間を1日の起床時間中の約8時間に制限する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化
時間枠:6週間
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最終来院時の体脂肪率 - 初診時の体脂肪率
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6週間
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除脂肪体重パーセントの変化
時間枠:6週間
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最終訪問時の除脂肪体重パーセント - 初回訪問時の除脂肪体重パーセント
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6週間
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体重の変化
時間枠:6週間
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最終来院時の体重 - 初診時の体重
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間身体活動エネルギー消費量 (PAEE) の変化
時間枠:3週間の介入後の変化
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介入 3 週目の PAEE - ベースラインの PAEE
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3週間の介入後の変化
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断食明け 2 日目の前に、Visual Analog Scale で空腹感を測定 (今どのくらい空腹を感じていますか?)
時間枠:2日目
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断食パターン2日目の断食明け直前の空腹感と対照群のその時点の空腹感との比較
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2日目
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断食明け42日目の前に、Visual Analog Scaleで空腹感を測定(今どのくらい空腹を感じていますか?)
時間枠:42日目
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断食パターン42日目の断食明け直前の空腹感と対照群のその時点の空腹感との比較
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42日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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断食の遵守
時間枠:6 週間の介入、最初から最後まで毎日
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6 週間の試験全体で、推奨どおりに絶食パターンが遵守された日数の割合を、試験全体を通じて毎日記録しました。
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6 週間の介入、最初から最後まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Emily J Dhurandhar, PhD、Texas Tech University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2019年4月8日
研究の完了 (実際)
2019年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2017-99
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が出版に受理されると、匿名化されたデータが ICSPR データベースにアップロードされます。
プロトコールは、許可されている場合、研究が出版されるジャーナルを通じて補足資料として共有されます。
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月以内。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。