Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av tidlig og sen tidsbegrenset fôring på kroppssammensetning

26. juni 2019 oppdatert av: Emily Dhurandhar, Texas Tech University

Effektene av tidlig og sen tidsbegrenset fôring på kroppssammensetning: en effektivitetsforsøk hos stillesittende voksne med overvekt og fedme

En randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av tidsbegrenset fôring enten morgen eller kveld på kroppssammensetning hos stillesittende, frokostspisende overvektige og overvektige voksne. Tre parallelle grupper ble tildelt enten morgenfaste (MF), kveldsfaste (EF) eller en kontrollgruppe og bedt om å gjøre intervensjonen i 6 uker. Endringer i kroppssammensetning (endring i vekt, prosent kroppsfettprosent og prosent mager kroppsmasse) er det primære resultatet, og sult- og metthetsvurderinger og fysisk aktivitet er sekundære utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
        • Department of Kinesiology and Sport Managment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne som for tiden er vanlige frokostspisere, med overvekt eller fedme BMI (BMI 25-35)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i ethvert vektreduksjonsprogram, vekttapsdiett eller annen spesialdiett i løpet av de siste 3 månedene.
  • For tiden stillesittende.
  • Eventuelle svært restriktive kostholdsmønstre.
  • Spiser for tiden frokost minst 5 ganger i uken.
  • Vekttap eller økning på >5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel.
  • Tar for tiden medisiner som demper eller stimulerer appetitten.
  • Tar for tiden medisiner som krever å spise med mat om morgenen, inkludert NSAIDs.
  • Historie om tidligere kirurgisk prosedyre for vektkontroll eller fettsuging.
  • Nåværende røyker eller slutte å røyke mindre enn 6 måneder før.
  • Personer som trener motstand to eller flere dager i uken
  • Enhver større sykdom, inkludert:
  • Aktiv kreft eller kreft som krever behandling de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  • Aktive eller kroniske infeksjoner, inkludert selvrapportert HIV-positivitet og aktiv tuberkulose.
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom eller hendelse inkludert sykehusinnleggelse eller terapeutiske prosedyrer for behandling av hjertesykdom (f.eks. koronar bypass, perkutan transluminal koronar angioplastikk) i løpet av de siste 6 månedene; New York Heart Association funksjonsklasse >2 med hensyn til kongestiv hjertesvikt; slag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene. Gastrointestinal sykdom, inkludert selvrapportert kronisk hepatitt eller skrumplever, enhver episode av alkoholisk hepatitt eller alkoholisk pankreatitt i løpet av det siste året, inflammatorisk tarmsykdom som har krevd behandling i det siste året, nylig eller betydelig abdominal kirurgi (f.eks. gastrektomi).
  • Aktiv nyresykdom.
  • Lungesykdom: kronisk obstruktiv luftveissykdom som krever bruk av oksygen.
  • Diagnostisert diabetes (type 1 eller 2).
  • Ukompensert eller ukontrollert psykiatrisk sykdom (som schizofreni og bipolar lidelse) som, etter etterforskernes mening, ville hindre gjennomføringen av utprøvingen eller fullføringen av prosedyrer.
  • Forhold eller atferd som kan påvirke gjennomføringen av rettssaken: ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke; ute av stand til å kommunisere med det relevante klinikkpersonalet; et annet husstandsmedlem er deltaker eller ansatt i forsøket; uvillig til å akseptere behandlingsoppdrag ved randomisering; nåværende eller forventet deltakelse i et annet intervensjonsforskningsprosjekt som ville forstyrre intervensjonen som tilbys i forsøket; sannsynligvis flytte bort fra deltakende klinikker før utprøvingen er fullført; klarer ikke å gå 0,25 mil på 10 minutter.
  • Tar for tiden antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 6 måneder.
  • Et nylig eller pågående problem med narkotikamisbruk eller avhengighet.
  • Overdreven alkoholinntak, enten akutt eller kronisk, definert som ett av følgende: 1) gjennomsnittlig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker daglig; 2) inntak av 7 eller flere alkoholholdige drikker i løpet av en 24-timers periode i løpet av de siste 12 månedene; eller 3) annen bevis tilgjengelig for klinikkpersonalet.
  • Å jobbe "nattskift" eller en hvilken som helst arbeidsplan som ville forstyrre normale spisemønstre.
  • Ikke villig til å bli randomisert til noen av de tre eksperimentelle betingelsene.
  • Graviditet og fødsel: for øyeblikket gravid eller mindre enn 3 måneder etter fødselen; for tiden sykepleie eller innen 6 uker etter å ha fullført sykepleie; forventet graviditet under studien; uvillig til å rapportere mulige eller bekreftede graviditeter umiddelbart i løpet av rettssaken; uvillig til å ta Qualtrics Screening Survey tilstrekkelige prevensjonstiltak hvis potensielt fruktbare.
  • Eventuelle andre forhold som etter etterforskerne mener vil påvirke gjennomføringen av rettssaken negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen ble bedt om å fortsette sin vanlige spiseplan og mønster.
Eksperimentell: Evening Fasters (EF)
Kveldsfastere ble bedt om å ikke spise mat etter klokken 15 før neste morgen.
Begrense spisevinduet til ca. 8 timer om dagen, i våkne timer.
Eksperimentell: Morning Fasters (MF)
Morgenfastere ble bedt om å ikke spise mat fra de våknet til kl. 11.00.
Begrense spisevinduet til ca. 8 timer om dagen, i våkne timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: 6 uker
kroppsfettprosent ved siste besøk- kroppsfettprosent ved første besøk
6 uker
Endring i prosent mager masse
Tidsramme: 6 uker
mager masseprosent ved siste besøk - mager masseprosent ved første besøk
6 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker
kroppsvekt ved siste besøk - kroppsvekt ved første besøk
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE)
Tidsramme: endres etter 3 ukers intervensjon
PAEE ved uke 3 av intervensjon - PAEE ved baseline
endres etter 3 ukers intervensjon
Sult målt ved Visual Analog Scale (Hvor sulten føler du deg nå?) før du bryter fasten Dag 2
Tidsramme: Dag 2
Sult på dag 2 av fastemønsteret rett før fastebrudd, sammenlignet med sult på det tidspunktet i kontrollgruppen
Dag 2
Sult målt ved Visual Analog Scale (Hvor sulten føler du deg nå?) før du bryter fasten Dag 42
Tidsramme: Dag 42
Sult på dag 42 av fastemønsteret rett før fastebrudd, sammenlignet med sult på den tiden i kontrollgruppen
Dag 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av faste
Tidsramme: 6 ukers intervensjon, daglig fra start til slutt
Prosent av dager i løpet av hele 6-ukers prøveperiode hvor fastemønsteret ble overholdt som anbefalt, registrert daglig gjennom hele studien.
6 ukers intervensjon, daglig fra start til slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB2017-99

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når studien er akseptert for publisering, vil avidentifiserte data bli lastet opp til ICSPR-databasen. Protokollen vil bli delt som tilleggsmateriale gjennom tidsskriftet der studien er publisert, hvis tillatt.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere