- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000516
Effektene av tidlig og sen tidsbegrenset fôring på kroppssammensetning
26. juni 2019 oppdatert av: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Effektene av tidlig og sen tidsbegrenset fôring på kroppssammensetning: en effektivitetsforsøk hos stillesittende voksne med overvekt og fedme
En randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av tidsbegrenset fôring enten morgen eller kveld på kroppssammensetning hos stillesittende, frokostspisende overvektige og overvektige voksne.
Tre parallelle grupper ble tildelt enten morgenfaste (MF), kveldsfaste (EF) eller en kontrollgruppe og bedt om å gjøre intervensjonen i 6 uker.
Endringer i kroppssammensetning (endring i vekt, prosent kroppsfettprosent og prosent mager kroppsmasse) er det primære resultatet, og sult- og metthetsvurderinger og fysisk aktivitet er sekundære utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne som for tiden er vanlige frokostspisere, med overvekt eller fedme BMI (BMI 25-35)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i ethvert vektreduksjonsprogram, vekttapsdiett eller annen spesialdiett i løpet av de siste 3 månedene.
- For tiden stillesittende.
- Eventuelle svært restriktive kostholdsmønstre.
- Spiser for tiden frokost minst 5 ganger i uken.
- Vekttap eller økning på >5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel.
- Tar for tiden medisiner som demper eller stimulerer appetitten.
- Tar for tiden medisiner som krever å spise med mat om morgenen, inkludert NSAIDs.
- Historie om tidligere kirurgisk prosedyre for vektkontroll eller fettsuging.
- Nåværende røyker eller slutte å røyke mindre enn 6 måneder før.
- Personer som trener motstand to eller flere dager i uken
- Enhver større sykdom, inkludert:
- Aktiv kreft eller kreft som krever behandling de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Aktive eller kroniske infeksjoner, inkludert selvrapportert HIV-positivitet og aktiv tuberkulose.
- Aktiv kardiovaskulær sykdom eller hendelse inkludert sykehusinnleggelse eller terapeutiske prosedyrer for behandling av hjertesykdom (f.eks. koronar bypass, perkutan transluminal koronar angioplastikk) i løpet av de siste 6 månedene; New York Heart Association funksjonsklasse >2 med hensyn til kongestiv hjertesvikt; slag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene. Gastrointestinal sykdom, inkludert selvrapportert kronisk hepatitt eller skrumplever, enhver episode av alkoholisk hepatitt eller alkoholisk pankreatitt i løpet av det siste året, inflammatorisk tarmsykdom som har krevd behandling i det siste året, nylig eller betydelig abdominal kirurgi (f.eks. gastrektomi).
- Aktiv nyresykdom.
- Lungesykdom: kronisk obstruktiv luftveissykdom som krever bruk av oksygen.
- Diagnostisert diabetes (type 1 eller 2).
- Ukompensert eller ukontrollert psykiatrisk sykdom (som schizofreni og bipolar lidelse) som, etter etterforskernes mening, ville hindre gjennomføringen av utprøvingen eller fullføringen av prosedyrer.
- Forhold eller atferd som kan påvirke gjennomføringen av rettssaken: ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke; ute av stand til å kommunisere med det relevante klinikkpersonalet; et annet husstandsmedlem er deltaker eller ansatt i forsøket; uvillig til å akseptere behandlingsoppdrag ved randomisering; nåværende eller forventet deltakelse i et annet intervensjonsforskningsprosjekt som ville forstyrre intervensjonen som tilbys i forsøket; sannsynligvis flytte bort fra deltakende klinikker før utprøvingen er fullført; klarer ikke å gå 0,25 mil på 10 minutter.
- Tar for tiden antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 6 måneder.
- Et nylig eller pågående problem med narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Overdreven alkoholinntak, enten akutt eller kronisk, definert som ett av følgende: 1) gjennomsnittlig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker daglig; 2) inntak av 7 eller flere alkoholholdige drikker i løpet av en 24-timers periode i løpet av de siste 12 månedene; eller 3) annen bevis tilgjengelig for klinikkpersonalet.
- Å jobbe "nattskift" eller en hvilken som helst arbeidsplan som ville forstyrre normale spisemønstre.
- Ikke villig til å bli randomisert til noen av de tre eksperimentelle betingelsene.
- Graviditet og fødsel: for øyeblikket gravid eller mindre enn 3 måneder etter fødselen; for tiden sykepleie eller innen 6 uker etter å ha fullført sykepleie; forventet graviditet under studien; uvillig til å rapportere mulige eller bekreftede graviditeter umiddelbart i løpet av rettssaken; uvillig til å ta Qualtrics Screening Survey tilstrekkelige prevensjonstiltak hvis potensielt fruktbare.
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerne mener vil påvirke gjennomføringen av rettssaken negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen ble bedt om å fortsette sin vanlige spiseplan og mønster.
|
|
|
Eksperimentell: Evening Fasters (EF)
Kveldsfastere ble bedt om å ikke spise mat etter klokken 15 før neste morgen.
|
Begrense spisevinduet til ca. 8 timer om dagen, i våkne timer.
|
|
Eksperimentell: Morning Fasters (MF)
Morgenfastere ble bedt om å ikke spise mat fra de våknet til kl. 11.00.
|
Begrense spisevinduet til ca. 8 timer om dagen, i våkne timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: 6 uker
|
kroppsfettprosent ved siste besøk- kroppsfettprosent ved første besøk
|
6 uker
|
|
Endring i prosent mager masse
Tidsramme: 6 uker
|
mager masseprosent ved siste besøk - mager masseprosent ved første besøk
|
6 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker
|
kroppsvekt ved siste besøk - kroppsvekt ved første besøk
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE)
Tidsramme: endres etter 3 ukers intervensjon
|
PAEE ved uke 3 av intervensjon - PAEE ved baseline
|
endres etter 3 ukers intervensjon
|
|
Sult målt ved Visual Analog Scale (Hvor sulten føler du deg nå?) før du bryter fasten Dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Sult på dag 2 av fastemønsteret rett før fastebrudd, sammenlignet med sult på det tidspunktet i kontrollgruppen
|
Dag 2
|
|
Sult målt ved Visual Analog Scale (Hvor sulten føler du deg nå?) før du bryter fasten Dag 42
Tidsramme: Dag 42
|
Sult på dag 42 av fastemønsteret rett før fastebrudd, sammenlignet med sult på den tiden i kontrollgruppen
|
Dag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av faste
Tidsramme: 6 ukers intervensjon, daglig fra start til slutt
|
Prosent av dager i løpet av hele 6-ukers prøveperiode hvor fastemønsteret ble overholdt som anbefalt, registrert daglig gjennom hele studien.
|
6 ukers intervensjon, daglig fra start til slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB2017-99
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når studien er akseptert for publisering, vil avidentifiserte data bli lastet opp til ICSPR-databasen.
Protokollen vil bli delt som tilleggsmateriale gjennom tidsskriftet der studien er publisert, hvis tillatt.
IPD-delingstidsramme
Innen 6 måneder etter publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .