- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000516
Los efectos de la alimentación temprana y tardía restringida en el tiempo sobre la composición corporal
26 de junio de 2019 actualizado por: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Los efectos de la alimentación temprana y tardía con restricción de tiempo sobre la composición corporal: un ensayo de efectividad en adultos sedentarios con sobrepeso y obesidad
Un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de la alimentación matutina o vespertina restringida en el tiempo sobre la composición corporal en adultos sedentarios, con sobrepeso y obesos que desayunan.
Se asignaron tres grupos paralelos a ayuno matutino (MF), ayuno vespertino (EF) o un grupo de control y se les pidió que hicieran la intervención durante 6 semanas.
Los cambios en la composición corporal (cambio en el peso, porcentaje de grasa corporal y porcentaje de masa corporal magra) son el resultado principal, y las calificaciones de hambre y saciedad y la actividad física son medidas de resultado secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos que actualmente desayunan habitualmente, con sobrepeso u obesidad IMC (IMC 25-35)
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier programa de reducción de peso, dieta para bajar de peso u otra dieta especial en los 3 meses anteriores.
- Actualmente sedentario.
- Cualquier patrón dietético altamente restrictivo.
- Actualmente consume desayuno al menos 5 veces por semana.
- Pérdida o ganancia de peso >5% del peso corporal en los últimos 6 meses por cualquier motivo, excepto la pérdida de peso posparto.
- Actualmente toma medicamentos que suprimen o estimulan el apetito.
- Actualmente toma medicamentos que requieren comer con alimentos por la mañana, incluidos los AINE.
- Antecedentes de procedimiento quirúrgico previo para control de peso o liposucción.
- Fumador actual o dejó de fumar menos de 6 meses antes.
- Individuos que hacen entrenamiento de resistencia dos o más días a la semana
- Cualquier enfermedad importante, incluyendo:
- Cáncer activo o cáncer que requirió tratamiento en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Infecciones activas o crónicas, incluida la positividad del VIH autoinformada y la tuberculosis activa.
- Enfermedad o evento cardiovascular activo, incluida la hospitalización o procedimientos terapéuticos para el tratamiento de enfermedades del corazón (p. ej., derivación de la arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea) en los últimos 6 meses; Clase funcional de la New York Heart Association> 2 con respecto a la insuficiencia cardíaca congestiva; ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses. Enfermedad gastrointestinal, incluida la hepatitis o cirrosis crónica autoinformada, cualquier episodio de hepatitis alcohólica o pancreatitis alcohólica en el último año, enfermedad inflamatoria intestinal que requiera tratamiento en el último año, cirugía abdominal reciente o importante (p. ej., gastrectomía).
- Enfermedad renal activa.
- Enfermedad pulmonar: enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias que requiere el uso de oxígeno.
- Diabetes diagnosticada (tipo 1 o 2) .
- Enfermedad psiquiátrica no compensada o no controlada (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) que, en opinión de los investigadores, impediría la realización del ensayo o la finalización de los procedimientos.
- Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del ensayo: incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado; incapaz de comunicarse con el personal de la clínica pertinente; otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en el ensayo; no dispuesto a aceptar la asignación de tratamiento por aleatorización; participación actual o anticipada en otro proyecto de investigación de intervención que interferiría con la intervención ofrecida en el ensayo; probable que se aleje de las clínicas participantes antes de que se complete el ensayo; incapaz de caminar 0.25 millas en 10 minutos.
- Toma actualmente antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 6 meses.
- Un problema reciente o continuo con el abuso de drogas o la adicción.
- Consumo excesivo de alcohol, ya sea agudo o crónico, definido como cualquiera de los siguientes: 1) consumo promedio de 3 o más bebidas alcohólicas al día; 2) consumo de 7 o más bebidas alcohólicas en un período de 24 horas en los últimos 12 meses; o 3) otra evidencia disponible para el personal de la clínica.
- Trabajar el "turno de noche" o cualquier horario de trabajo que interfiera con los patrones normales de alimentación.
- No dispuesto a ser aleatorizado a ninguna de las tres condiciones experimentales.
- Embarazo y maternidad: actualmente embarazada o menos de 3 meses después del parto; actualmente amamantando o dentro de las 6 semanas de haber terminado la lactancia; embarazo anticipado durante el estudio; no estar dispuesto a informar embarazos posibles o confirmados con prontitud durante el transcurso del ensayo; no está dispuesta a tomar las medidas anticonceptivas adecuadas de la encuesta de detección de Qualtrics si es potencialmente fértil.
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, afectaría adversamente la realización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Se pidió al grupo de control que continuara con su horario y patrón de alimentación habitual.
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Experimental: Ayunos vespertinos (EF)
A los que ayunaron por la noche se les pidió que no consumieran alimentos después de las 3 p. m. hasta la mañana siguiente.
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Restringir la ventana de alimentación a unas 8 horas al día, durante las horas de vigilia.
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Experimental: Ayunos matutinos (MF)
A los que ayunaron por la mañana se les pidió que no consumieran alimentos desde el momento en que se despertaron hasta las 11 a.m.
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Restringir la ventana de alimentación a unas 8 horas al día, durante las horas de vigilia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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porcentaje de grasa corporal en la visita final- porcentaje de grasa corporal en la visita inicial
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6 semanas
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Cambio en el porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: 6 semanas
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porcentaje de masa magra en la visita final - porcentaje de masa magra en la visita inicial
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6 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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peso corporal en la visita final - peso corporal en la visita inicial
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el gasto energético de actividad física de 24 horas (PAEE)
Periodo de tiempo: cambio después de 3 semanas de intervención
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PAEE en la semana 3 de intervención - PAEE al inicio
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cambio después de 3 semanas de intervención
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Hambre medida por la Escala Analógica Visual (¿Cuán hambriento te sientes ahora?) antes de romper el ayuno Día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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Hambre en el día 2 del patrón de ayuno justo antes de romper el ayuno, en comparación con el hambre en ese momento en el grupo de control
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Dia 2
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Hambre medida por la Escala Analógica Visual (¿Cuán hambriento te sientes ahora?) antes de romper el ayuno Día 42
Periodo de tiempo: Día 42
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Hambre en el día 42 del patrón de ayuno justo antes de romper el ayuno, en comparación con el hambre en ese momento en el grupo de control
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Día 42
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del ayuno
Periodo de tiempo: 6 semanas de intervención, diarias de principio a fin
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Porcentaje de días durante todo el ensayo de 6 semanas en los que se siguió el patrón de ayuno recomendado, registrado diariamente durante todo el estudio.
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6 semanas de intervención, diarias de principio a fin
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB2017-99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que el estudio sea aceptado para su publicación, los datos no identificados se cargarán en la base de datos del ICSPR.
El protocolo se compartirá como material complementario a través de la revista donde se publique el estudio, si está permitido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .