Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af tidlig og sen tidsbegrænset fodring på kropssammensætning

26. juni 2019 opdateret af: Emily Dhurandhar, Texas Tech University

Virkningerne af tidlig og sen tidsbegrænset fodring på kropssammensætning: et effektivitetsforsøg hos stillesiddende voksne med overvægt og fedme

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​enten morgen- eller aftentidsbegrænset fodring på kropssammensætning hos stillesiddende, morgenmadsspisende overvægtige og fede voksne. Tre parallelle grupper blev tildelt enten morgenfaste (MF), aftenfaste (EF) eller en kontrolgruppe og bedt om at udføre interventionen i 6 uger. Ændringer i kropssammensætning (ændring i vægt, procent kropsfedtprocent og procent mager kropsmasse) er det primære resultat, og sult- og mæthedsvurderinger og fysisk aktivitet er sekundære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Department of Kinesiology and Sport Managment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, der i øjeblikket spiser morgenmad, med overvægt eller fede BMI (BMI 25-35)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert vægtreduktionsprogram, vægttabsdiæt eller anden speciel diæt inden for de foregående 3 måneder.
  • I øjeblikket stillesiddende.
  • Eventuelle meget restriktive kostmønstre.
  • Indtager i øjeblikket morgenmad mindst 5 gange om ugen.
  • Vægttab eller tilvækst på >5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen.
  • Tager i øjeblikket medicin, der undertrykker eller stimulerer appetitten.
  • Tager i øjeblikket medicin, der kræver at man spiser med mad om morgenen, inklusive NSAID.
  • Anamnese med tidligere kirurgisk indgreb til vægtkontrol eller fedtsugning.
  • Nuværende ryger eller holde op med at ryge mindre end 6 måneder før.
  • Personer, der træner modstand to eller flere dage om ugen
  • Enhver større sygdom, herunder:
  • Aktiv kræft eller kræft, der kræver behandling inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft).
  • Aktive eller kroniske infektioner, herunder selvrapporteret HIV-positivitet og aktiv tuberkulose.
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom eller hændelse inklusive hospitalsindlæggelse eller terapeutiske procedurer til behandling af hjertesygdomme (f.eks. koronararterie-bypass, perkutan transluminal koronar angioplastik) inden for de seneste 6 måneder; New York Heart Association funktionel klasse >2 med hensyn til kongestiv hjertesvigt; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder. Gastrointestinal sygdom, herunder selvrapporteret kronisk hepatitis eller skrumpelever, enhver episode af alkoholisk hepatitis eller alkoholisk pancreatitis inden for det seneste år, inflammatorisk tarmsygdom, der har krævet behandling inden for det seneste år, nylig eller betydelig abdominal operation (f.eks. gastrektomi).
  • Aktiv nyresygdom.
  • Lungesygdom: kronisk obstruktiv luftvejssygdom, der kræver brug af ilt.
  • Diagnosticeret diabetes (type 1 eller 2).
  • Ukompenseret eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom (såsom skizofreni og bipolar lidelse), der efter efterforskernes mening ville hindre gennemførelsen af ​​forsøget eller fuldførelsen af ​​procedurer.
  • Forhold eller adfærd, der kan påvirke afviklingen af ​​retssagen: ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke; ude af stand til at kommunikere med det relevante klinikpersonale; et andet husstandsmedlem er deltager eller medarbejder i forsøget; uvillig til at acceptere behandlingstildeling ved randomisering; aktuel eller forventet deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der ville interferere med den intervention, der tilbydes i forsøget; sandsynligvis flytte væk fra deltagende klinikker, før forsøget er afsluttet; ude af stand til at gå 0,25 mil på 10 minutter.
  • Tager i øjeblikket antidepressiv, steroid eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 6 måneder.
  • Et nyligt eller vedvarende problem med stofmisbrug eller afhængighed.
  • Overdreven alkoholindtagelse, enten akut eller kronisk, defineret som et af følgende: 1) gennemsnitligt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt; 2) indtagelse af 7 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for en 24-timers periode inden for de seneste 12 måneder; eller 3) anden dokumentation tilgængelig for klinikpersonalet.
  • At arbejde på "nathold" eller enhver arbejdsplan, der ville forstyrre normale spisemønstre.
  • Ikke villig til at blive randomiseret til nogen af ​​de tre eksperimentelle betingelser.
  • Graviditet og barsel: aktuelt gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen; i øjeblikket sygeplejerske eller inden for 6 uger efter at have afsluttet sygepleje; forventet graviditet under undersøgelsen; uvillig til at rapportere mulige eller bekræftede graviditeter omgående i løbet af forsøget; uvillig til at tage Qualtrics Screening Survey passende præventionsforanstaltninger, hvis potentielt fertile.
  • Eventuelle andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse ville have en negativ indvirkning på retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen blev bedt om at fortsætte deres sædvanlige spiseplan og mønster.
Eksperimentel: Evening Fasters (EF)
Aftenfastere blev bedt om ikke at indtage mad efter kl. 15.00 før næste morgen.
Begrænsning af spisevinduet til omkring 8 timer om dagen i de vågne timer.
Eksperimentel: Morning Fasters (MF)
Morgenfastere blev bedt om ikke at indtage mad fra de vågnede til kl. 11.00.
Begrænsning af spisevinduet til omkring 8 timer om dagen i de vågne timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 6 uger
kropsfedtprocent ved sidste besøg- kropsfedtprocent ved første besøg
6 uger
Ændring i procent mager masse
Tidsramme: 6 uger
magert masseprocent ved sidste besøg - mager masseprocent ved første besøg
6 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
kropsvægt ved sidste besøg - kropsvægt ved første besøg
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE)
Tidsramme: ændres efter 3 ugers intervention
PAEE i uge 3 af intervention - PAEE ved baseline
ændres efter 3 ugers intervention
Sult målt ved Visual Analog Scale (Hvor sulten føler du dig nu?), før du bryder fasten Dag 2
Tidsramme: Dag 2
Sult på dag 2 i fastemønsteret lige før fastebrud sammenlignet med sult på det tidspunkt i kontrolgruppen
Dag 2
Sult målt ved Visual Analog Scale (Hvor sulten føler du dig nu?), før du bryder fasten Dag 42
Tidsramme: Dag 42
Sult på dag 42 i fastemønsteret lige før fastebrud sammenlignet med sult på det tidspunkt i kontrolgruppen
Dag 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af faste
Tidsramme: 6 ugers intervention, dagligt fra start til slut
Procentdel af dage under hele 6-ugers forsøg, hvor fastemønsteret blev overholdt som anbefalet, registreret dagligt gennem hele undersøgelsen.
6 ugers intervention, dagligt fra start til slut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2017-99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er accepteret til offentliggørelse, vil de-identificerede data blive uploadet til ICSPR-databasen. Protokollen vil blive delt som supplerende materiale gennem det tidsskrift, hvor undersøgelsen er offentliggjort, hvis det er tilladt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

3
Abonner