- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04000516
Effekterne af tidlig og sen tidsbegrænset fodring på kropssammensætning
26. juni 2019 opdateret af: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Virkningerne af tidlig og sen tidsbegrænset fodring på kropssammensætning: et effektivitetsforsøg hos stillesiddende voksne med overvægt og fedme
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effektiviteten af enten morgen- eller aftentidsbegrænset fodring på kropssammensætning hos stillesiddende, morgenmadsspisende overvægtige og fede voksne.
Tre parallelle grupper blev tildelt enten morgenfaste (MF), aftenfaste (EF) eller en kontrolgruppe og bedt om at udføre interventionen i 6 uger.
Ændringer i kropssammensætning (ændring i vægt, procent kropsfedtprocent og procent mager kropsmasse) er det primære resultat, og sult- og mæthedsvurderinger og fysisk aktivitet er sekundære resultatmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne, der i øjeblikket spiser morgenmad, med overvægt eller fede BMI (BMI 25-35)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert vægtreduktionsprogram, vægttabsdiæt eller anden speciel diæt inden for de foregående 3 måneder.
- I øjeblikket stillesiddende.
- Eventuelle meget restriktive kostmønstre.
- Indtager i øjeblikket morgenmad mindst 5 gange om ugen.
- Vægttab eller tilvækst på >5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen.
- Tager i øjeblikket medicin, der undertrykker eller stimulerer appetitten.
- Tager i øjeblikket medicin, der kræver at man spiser med mad om morgenen, inklusive NSAID.
- Anamnese med tidligere kirurgisk indgreb til vægtkontrol eller fedtsugning.
- Nuværende ryger eller holde op med at ryge mindre end 6 måneder før.
- Personer, der træner modstand to eller flere dage om ugen
- Enhver større sygdom, herunder:
- Aktiv kræft eller kræft, der kræver behandling inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft).
- Aktive eller kroniske infektioner, herunder selvrapporteret HIV-positivitet og aktiv tuberkulose.
- Aktiv kardiovaskulær sygdom eller hændelse inklusive hospitalsindlæggelse eller terapeutiske procedurer til behandling af hjertesygdomme (f.eks. koronararterie-bypass, perkutan transluminal koronar angioplastik) inden for de seneste 6 måneder; New York Heart Association funktionel klasse >2 med hensyn til kongestiv hjertesvigt; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder. Gastrointestinal sygdom, herunder selvrapporteret kronisk hepatitis eller skrumpelever, enhver episode af alkoholisk hepatitis eller alkoholisk pancreatitis inden for det seneste år, inflammatorisk tarmsygdom, der har krævet behandling inden for det seneste år, nylig eller betydelig abdominal operation (f.eks. gastrektomi).
- Aktiv nyresygdom.
- Lungesygdom: kronisk obstruktiv luftvejssygdom, der kræver brug af ilt.
- Diagnosticeret diabetes (type 1 eller 2).
- Ukompenseret eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom (såsom skizofreni og bipolar lidelse), der efter efterforskernes mening ville hindre gennemførelsen af forsøget eller fuldførelsen af procedurer.
- Forhold eller adfærd, der kan påvirke afviklingen af retssagen: ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke; ude af stand til at kommunikere med det relevante klinikpersonale; et andet husstandsmedlem er deltager eller medarbejder i forsøget; uvillig til at acceptere behandlingstildeling ved randomisering; aktuel eller forventet deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der ville interferere med den intervention, der tilbydes i forsøget; sandsynligvis flytte væk fra deltagende klinikker, før forsøget er afsluttet; ude af stand til at gå 0,25 mil på 10 minutter.
- Tager i øjeblikket antidepressiv, steroid eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 6 måneder.
- Et nyligt eller vedvarende problem med stofmisbrug eller afhængighed.
- Overdreven alkoholindtagelse, enten akut eller kronisk, defineret som et af følgende: 1) gennemsnitligt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt; 2) indtagelse af 7 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for en 24-timers periode inden for de seneste 12 måneder; eller 3) anden dokumentation tilgængelig for klinikpersonalet.
- At arbejde på "nathold" eller enhver arbejdsplan, der ville forstyrre normale spisemønstre.
- Ikke villig til at blive randomiseret til nogen af de tre eksperimentelle betingelser.
- Graviditet og barsel: aktuelt gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen; i øjeblikket sygeplejerske eller inden for 6 uger efter at have afsluttet sygepleje; forventet graviditet under undersøgelsen; uvillig til at rapportere mulige eller bekræftede graviditeter omgående i løbet af forsøget; uvillig til at tage Qualtrics Screening Survey passende præventionsforanstaltninger, hvis potentielt fertile.
- Eventuelle andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse ville have en negativ indvirkning på retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen blev bedt om at fortsætte deres sædvanlige spiseplan og mønster.
|
|
Eksperimentel: Evening Fasters (EF)
Aftenfastere blev bedt om ikke at indtage mad efter kl. 15.00 før næste morgen.
|
Begrænsning af spisevinduet til omkring 8 timer om dagen i de vågne timer.
|
Eksperimentel: Morning Fasters (MF)
Morgenfastere blev bedt om ikke at indtage mad fra de vågnede til kl. 11.00.
|
Begrænsning af spisevinduet til omkring 8 timer om dagen i de vågne timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 6 uger
|
kropsfedtprocent ved sidste besøg- kropsfedtprocent ved første besøg
|
6 uger
|
Ændring i procent mager masse
Tidsramme: 6 uger
|
magert masseprocent ved sidste besøg - mager masseprocent ved første besøg
|
6 uger
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
|
kropsvægt ved sidste besøg - kropsvægt ved første besøg
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i 24-timers fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE)
Tidsramme: ændres efter 3 ugers intervention
|
PAEE i uge 3 af intervention - PAEE ved baseline
|
ændres efter 3 ugers intervention
|
Sult målt ved Visual Analog Scale (Hvor sulten føler du dig nu?), før du bryder fasten Dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Sult på dag 2 i fastemønsteret lige før fastebrud sammenlignet med sult på det tidspunkt i kontrolgruppen
|
Dag 2
|
Sult målt ved Visual Analog Scale (Hvor sulten føler du dig nu?), før du bryder fasten Dag 42
Tidsramme: Dag 42
|
Sult på dag 42 i fastemønsteret lige før fastebrud sammenlignet med sult på det tidspunkt i kontrolgruppen
|
Dag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af faste
Tidsramme: 6 ugers intervention, dagligt fra start til slut
|
Procentdel af dage under hele 6-ugers forsøg, hvor fastemønsteret blev overholdt som anbefalet, registreret dagligt gennem hele undersøgelsen.
|
6 ugers intervention, dagligt fra start til slut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2017-99
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når undersøgelsen er accepteret til offentliggørelse, vil de-identificerede data blive uploadet til ICSPR-databasen.
Protokollen vil blive delt som supplerende materiale gennem det tidsskrift, hvor undersøgelsen er offentliggjort, hvis det er tilladt.
IPD-delingstidsramme
Inden for 6 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtSlag | Myasthenia gravis | Anosognosi | Akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | AsomatognosiIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt høretabFrankrig
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater