Varhaisen ja myöhäisen aikarajoitetun ruokinnan vaikutukset kehon koostumukseen
keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Varhaisen ja myöhäisen aikarajoitetun ruokinnan vaikutukset kehon koostumukseen: Tehokkuuskoe istuvat aikuiset, joilla on ylipainoa ja liikalihavuutta
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin joko aamulla tai illalla aikarajoitetun ruokinnan tehokkuutta kehon koostumukseen istuvilla, aamiaisella syövillä ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
Kolme rinnakkaista ryhmää määritettiin joko aamupaastoon (MF), iltapaastoon (EF) tai kontrolliryhmään, ja niitä pyydettiin suorittamaan interventio 6 viikon ajan.
Muutokset kehon koostumuksessa (painon muutos, kehon rasvaprosentti ja vähärasvaisen painon prosenttiosuus) ovat ensisijainen tulos, ja nälkä- ja kylläisyysarvot sekä fyysinen aktiivisuus ovat toissijaisia tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka syövät tavallisesti aamiaista ja joiden BMI on ylipainoinen tai lihava (BMI 25-35)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan, painonpudotusruokavalioon tai muuhun erityisruokavalioon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä istumista.
- Kaikki erittäin rajoittavat ruokavaliotavat.
- Tällä hetkellä syö aamiaista vähintään 5 kertaa viikossa.
- Painonpudotus tai -nousu yli 5 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen vuoksi.
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka vähentävät tai stimuloivat ruokahalua.
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka edellyttävät syömistä ruuan kanssa aamuisin, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet.
- Aikaisempi leikkaus painonhallintaa tai rasvaimua varten.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 kuukautta aikaisemmin.
- Henkilöt, jotka harjoittelevat vastusharjoittelua vähintään kahtena päivänä viikossa
- Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien:
- Aktiivinen syöpä tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Aktiiviset tai krooniset infektiot, mukaan lukien itse ilmoittama HIV-positiivisuus ja aktiivinen tuberkuloosi.
- Aktiivinen kardiovaskulaarinen sairaus tai tapahtuma, mukaan lukien sairaalahoito tai terapeuttiset toimenpiteet sydänsairauden hoitamiseksi (esim. sepelvaltimon ohitus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen 6 kuukauden aikana; New York Heart Associationin toimintaluokka >2 kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suhteen; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana. Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien itse ilmoittama krooninen hepatiitti tai kirroosi, mikä tahansa alkoholiperäinen hepatiitti tai alkoholihaimatulehdus viimeisen vuoden aikana, tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaati hoitoa viimeisen vuoden aikana, äskettäin tehty tai merkittävä vatsan leikkaus (esim.
- Aktiivinen munuaissairaus.
- Keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii hapen käyttöä.
- Diagnoosoitu diabetes (tyypin 1 tai 2).
- Kompensoimaton tai hallitsematon psykiatrinen sairaus (kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka tutkijoiden mielestä estäisi tutkimuksen suorittamista tai toimenpiteiden loppuun saattamista.
- Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen: kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus; ei pysty kommunikoimaan asianomaisen klinikan henkilökunnan kanssa; toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva tai työntekijä; haluton hyväksymään satunnaishoitoa; nykyinen tai odotettu osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka häiritsisi tutkimuksessa tarjottua interventiota; todennäköisesti muuttaa pois osallistuvilta klinikoilta ennen kuin tutkimus on päättynyt; ei pysty kävelemään 0,25 mailia 10 minuutissa.
- Käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä, steroideja tai kilpirauhaslääkkeitä, ellei annos ole ollut vakaa vähintään 6 kuukautta.
- Äskettäinen tai jatkuva huumeiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen liittyvä ongelma.
- Liiallinen alkoholinkäyttö, joko akuutti tai krooninen, määritellään joksikin seuraavista: 1) 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman keskimääräinen kulutus päivässä; 2) 7 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen 24 tunnin aikana viimeisen 12 kuukauden aikana; tai 3) muu klinikan henkilökunnan käytettävissä oleva näyttö.
- Työskentely "yövuorossa" tai mikä tahansa työaikataulu, joka häiritsisi normaaleja ruokailutottumuksia.
- Ei halua satunnaistaa mihinkään kolmesta koeolosuhteista.
- Raskaus ja synnytys: tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen; parhaillaan hoitotyössä tai 6 viikon sisällä hoitotyön päättymisestä; odotettu raskaus tutkimuksen aikana; haluton ilmoittamaan mahdollisista tai vahvistetuista raskauksista välittömästi kokeen aikana; ei halua ottaa Qualtrics Screening Surveyn riittäviä ehkäisymenetelmiä, jos se on mahdollisesti hedelmällinen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti oikeudenkäynnin suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmää pyydettiin jatkamaan tavallista ruokailuaikatauluaan ja -tapaansa.
|
|
|
Kokeellinen: Iltapaasto (EF)
Iltapaastoajia pyydettiin olemaan syömättä ruokaa kello 15 jälkeen vasta seuraavana aamuna.
|
Syömisikkunan rajoittaminen noin 8 tuntiin päivässä, valveillaoloaikana.
|
|
Kokeellinen: Aamupaasto (MF)
Aamupaastoajia pyydettiin olemaan syömättä ruokaa heräämisestä kello 11 asti.
|
Syömisikkunan rajoittaminen noin 8 tuntiin päivässä, valveillaoloaikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kehon rasvaprosentti viimeisellä käynnillä - kehon rasvaprosentti ensimmäisellä käynnillä
|
6 viikkoa
|
|
Muutos laihamassa prosentissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
vähärasvainen massaprosentti viimeisellä käynnillä - vähärasvainen massaprosentti ensimmäisellä käynnillä
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kehon paino viimeisellä käynnillä - paino ensimmäisellä käynnillä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin liikunnan energiankulutuksessa (PAEE)
Aikaikkuna: muuttaa 3 viikon hoidon jälkeen
|
PAEE interventioviikolla 3 - PAEE lähtötasolla
|
muuttaa 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Nälkä mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla (Kuinka nälkäiseksi tunnet nyt?) ennen paaston rikkomista Päivä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Nälkä paaston 2. päivänä juuri ennen paastoamista verrattuna nälkään tuolloin kontrolliryhmässä
|
Päivä 2
|
|
Nälkä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (Kuinka nälkäiseksi tunnet nyt?) ennen paaston rikkomista Päivä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Nälkä paastokuvion 42. päivänä juuri ennen paastoamista verrattuna nälkään tuolloin kontrolliryhmässä
|
Päivä 42
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiota, päivittäin alusta loppuun
|
Niiden päivien prosenttiosuus koko 6 viikon kokeen aikana, jolloin paastomallia noudatettiin suosituksen mukaisesti, kirjattiin päivittäin koko tutkimuksen ajan.
|
6 viikkoa interventiota, päivittäin alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2017-99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on hyväksytty julkaistavaksi, tunnistamattomat tiedot ladataan ICSPR-tietokantaan.
Protokolla jaetaan lisämateriaalina sen lehden kautta, jossa tutkimus on julkaistu, jos se on sallittua.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden sisällä julkaisusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .