Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего и позднего ограниченного по времени кормления на состав тела

26 июня 2019 г. обновлено: Emily Dhurandhar, Texas Tech University

Влияние раннего и позднего ограниченного по времени кормления на состав тела: исследование эффективности у взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни, с избыточным весом и ожирением

Рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности утреннего или вечернего ограниченного по времени питания на состав тела у взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни, завтракающих с избыточным весом и страдающих ожирением. Три параллельные группы были разделены на утреннее голодание (MF), вечернее голодание (EF) или контрольную группу, и их просили проводить вмешательство в течение 6 недель. Изменения в составе тела (изменение веса, процент жира в организме и процент безжировой массы тела) являются первичным результатом, а показатели голода и сытости, а также физическая активность являются вторичными показателями результата.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые, которые в настоящее время обычно едят завтрак, с избыточным весом или ожирением ИМТ (ИМТ 25-35)

Критерий исключения:

  • Участие в любой программе снижения веса, диете для похудения или другой специальной диете в течение предыдущих 3 месяцев.
  • В настоящее время сидячий.
  • Любые строго ограничительные режимы питания.
  • В настоящее время завтракает не менее 5 раз в неделю.
  • Потеря или увеличение массы тела более чем на 5% за последние 6 месяцев по любой причине, кроме потери веса после родов.
  • В настоящее время принимает лекарства, подавляющие или стимулирующие аппетит.
  • В настоящее время принимает лекарства, требующие приема внутрь во время еды по утрам, в том числе НПВП.
  • История предшествующей хирургической процедуры для контроля веса или липосакции.
  • Текущий курильщик или бросил курить менее чем за 6 месяцев до этого.
  • Лица, которые тренируются с отягощениями два или более дней в неделю.
  • Любое серьезное заболевание, в том числе:
  • Активный рак или рак, требующий лечения в течение последних 2 лет (за исключением немеланомного рака кожи).
  • Активные или хронические инфекции, включая положительный результат на ВИЧ и активный туберкулез.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание или событие, включая госпитализацию или терапевтические процедуры для лечения болезни сердца (например, коронарное шунтирование, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику) за последние 6 месяцев; Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >2 в отношении застойной сердечной недостаточности; инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес. Заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронический гепатит или цирроз печени, о которых сообщали сами пациенты, любой эпизод алкогольного гепатита или алкогольного панкреатита в течение последнего года, воспалительное заболевание кишечника, требующее лечения в прошлом году, недавно перенесенное или серьезное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости (например, гастрэктомия).
  • Активное заболевание почек.
  • Заболевание легких: хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, требующее использования кислорода.
  • Диагноз сахарный диабет (тип 1 или 2).
  • Некомпенсированное или неконтролируемое психическое заболевание (такое как шизофрения и биполярное расстройство), которое, по мнению исследователей, может препятствовать проведению исследования или завершению процедур.
  • Условия или поведение, которые могут повлиять на проведение исследования: неспособность или нежелание дать информированное согласие; невозможность общения с соответствующим персоналом клиники; другой член семьи является участником или сотрудником судебного разбирательства; нежелание принимать лечение путем рандомизации; текущее или предполагаемое участие в другом исследовательском проекте по вмешательству, которое помешало бы вмешательству, предложенному в испытании; вероятно, отойдет от участвующих клиник до завершения испытания; не может пройти 0,25 мили за 10 минут.
  • В настоящее время принимает антидепрессанты, стероиды или лекарства для щитовидной железы, если только дозировка не была стабильной в течение как минимум 6 месяцев.
  • Недавняя или постоянная проблема со злоупотреблением наркотиками или зависимостью.
  • Чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое, определяемое как любое из следующего: 1) среднее потребление 3 или более напитков, содержащих алкоголь, в день; 2) употребление 7 и более алкогольных напитков в течение 24 часов за последние 12 месяцев; или 3) другие доказательства, доступные персоналу клиники.
  • Работа в «ночную смену» или любой другой рабочий график, который мешает нормальному режиму питания.
  • Не желает быть рандомизированным ни в одном из трех экспериментальных условий.
  • Беременность и деторождение: беременность в настоящее время или срок после родов менее 3 месяцев; в настоящее время кормит грудью или в течение 6 недель после завершения кормления грудью; ожидаемая во время исследования беременность; нежелание сообщать о возможных или подтвержденных беременностях сразу в ходе исследования; нежелание принимать адекватные меры контрацепции в рамках скринингового опроса Qualtrics, если они потенциально фертильны.
  • Любые другие условия, которые, по мнению следователей, могут отрицательно сказаться на проведении судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольную группу попросили продолжать их обычный график приема пищи.
Экспериментальный: Вечерний пост (EF)
Вечерних постящихся просили не употреблять пищу после 15:00 до следующего утра.
Ограничение окна приема пищи примерно до 8 часов в день в часы бодрствования.
Экспериментальный: Утренний пост (MF)
Постящихся утром просили не принимать пищу с момента пробуждения до 11 часов утра.
Ограничение окна приема пищи примерно до 8 часов в день в часы бодрствования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: 6 недель
процент жира в организме при последнем посещении - процент жира в организме при первом посещении
6 недель
Изменение процента безжировой массы
Временное ограничение: 6 недель
процент нежировой массы при последнем посещении - процент нежировой массы при начальном посещении
6 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 недель
масса тела при последнем посещении - масса тела при первом посещении
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расхода энергии на физическую активность за 24 часа (PAEE)
Временное ограничение: изменение после 3 недель вмешательства
PAEE на 3-й неделе вмешательства - PAEE на исходном уровне
изменение после 3 недель вмешательства
Голод, измеренный по визуальной аналоговой шкале (насколько вы голодны сейчас?) перед разговением День 2
Временное ограничение: День 2
Голод на 2-й день голодания непосредственно перед разговением по сравнению с голодом в это время в контрольной группе
День 2
Измерение голода с помощью визуальной аналоговой шкалы (насколько вы сейчас голодны?) перед разговением. День 42.
Временное ограничение: День 42
Голод на 42-й день голодания непосредственно перед разговением по сравнению с голодом в это время в контрольной группе
День 42

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение голодания
Временное ограничение: 6 недель вмешательства, ежедневно от начала до конца
Процент дней в течение всего 6-недельного исследования, когда режим голодания соблюдался в соответствии с рекомендациями, записываемый ежедневно на протяжении всего исследования.
6 недель вмешательства, ежедневно от начала до конца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2017-99

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только исследование будет принято к публикации, обезличенные данные будут загружены в базу данных ICSPR. Протокол будет распространен в качестве дополнительного материала через журнал, в котором будет опубликовано исследование, если это разрешено.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться