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Gli effetti dell'alimentazione precoce e tardiva sulla composizione corporea

26 giugno 2019 aggiornato da: Emily Dhurandhar, Texas Tech University

Gli effetti dell'alimentazione precoce e tardiva sulla composizione corporea: una prova di efficacia negli adulti sedentari con sovrappeso e obesità

Uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia dell'alimentazione mattutina o serale limitata sulla composizione corporea in adulti sedentari, a colazione, in sovrappeso e obesi. Tre gruppi paralleli sono stati assegnati al digiuno mattutino (MF), al digiuno serale (EF) oa un gruppo di controllo e hanno chiesto di eseguire l'intervento per 6 settimane. I cambiamenti nella composizione corporea (variazione di peso, percentuale di grasso corporeo e percentuale di massa corporea magra) sono l'esito primario e le valutazioni di fame e sazietà e l'attività fisica sono misure di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Department of Kinesiology and Sport Managment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani che attualmente consumano abitualmente la colazione, con BMI sovrappeso o obeso (BMI 25-35)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi programma di riduzione del peso, dieta dimagrante o altra dieta speciale nei 3 mesi precedenti.
  • Attualmente sedentario.
  • Qualsiasi modello dietetico altamente restrittivo.
  • Attualmente consuma la colazione almeno 5 volte a settimana.
  • Perdita o aumento di peso >5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum.
  • Attualmente assume farmaci che sopprimono o stimolano l'appetito.
  • Attualmente assume farmaci che richiedono di mangiare con il cibo al mattino, compresi i FANS.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici per il controllo del peso o liposuzione.
  • Fumatore attuale o ha smesso di fumare meno di 6 mesi prima.
  • Individui che fanno allenamento di resistenza due o più giorni alla settimana
  • Qualsiasi malattia importante, tra cui:
  • Cancro attivo o cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma).
  • Infezioni attive o croniche, inclusa la positività HIV autodichiarata e la tubercolosi attiva.
  • - Malattia cardiovascolare attiva o evento compreso il ricovero in ospedale o procedure terapeutiche per il trattamento della malattia cardiaca (ad es. Bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea) negli ultimi 6 mesi; Classe funzionale della New York Heart Association >2 rispetto all'insufficienza cardiaca congestizia; ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi. Malattia gastrointestinale, inclusa epatite o cirrosi cronica auto-riferita, qualsiasi episodio di epatite alcolica o pancreatite alcolica nell'ultimo anno, malattia infiammatoria intestinale che richiede trattamento nell'ultimo anno, intervento chirurgico addominale recente o significativo (ad esempio, gastrectomia).
  • Malattia renale attiva.
  • Malattia polmonare: malattia cronica ostruttiva delle vie aeree che richiede l'uso di ossigeno.
  • Diabete diagnosticato (tipo 1 o 2).
  • Malattie psichiatriche non risarcite o non controllate (come la schizofrenia e il disturbo bipolare) che, a giudizio degli inquirenti, ostacolerebbero lo svolgimento del processo o l'espletamento delle procedure.
  • Condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento della sperimentazione: impossibilità o non volontà di prestare il consenso informato; impossibilità di comunicare con il personale della clinica competente; un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale nella sperimentazione; non disposto ad accettare l'assegnazione del trattamento mediante randomizzazione; partecipazione attuale o prevista a un altro progetto di ricerca di intervento che interferirebbe con l'intervento offerto nella sperimentazione; probabile che si allontani dalle cliniche partecipanti prima del completamento della sperimentazione; incapace di camminare per 0,25 miglia in 10 minuti.
  • Attualmente sta assumendo antidepressivi, steroidi o farmaci per la tiroide, a meno che il dosaggio non sia rimasto stabile per almeno 6 mesi.
  • Un problema recente o in corso con abuso di droghe o dipendenza.
  • Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica, definita come una delle seguenti condizioni: 1) consumo medio di 3 o più bevande contenenti alcol al giorno; 2) consumo di 7 o più bevande alcoliche nell'arco di 24 ore negli ultimi 12 mesi; o 3) altre prove a disposizione del personale clinico.
  • Fare il "turno di notte" o qualsiasi programma di lavoro che interferirebbe con i normali schemi alimentari.
  • Non disposto a essere randomizzato a nessuna delle tre condizioni sperimentali.
  • Gravidanza e gravidanza: attualmente incinta o da meno di 3 mesi dopo il parto; attualmente allatta o entro 6 settimane dal completamento dell'allattamento; gravidanza anticipata durante lo studio; non voler segnalare tempestivamente gravidanze possibili o confermate nel corso del processo; riluttanti ad adottare adeguate misure contraccettive del sondaggio Qualtrics Screening se potenzialmente fertili.
  • Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, pregiudicherebbe lo svolgimento del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo è stato chiesto di continuare il loro normale programma e schema alimentare.
Sperimentale: Fasters serali (EF)
Ai digiunatori serali è stato chiesto di non consumare cibo dopo le 15:00 fino al mattino successivo.
Limitare la finestra alimentare a circa 8 ore al giorno, durante le ore di veglia.
Sperimentale: Fasters mattutini (MF)
Ai digiunatori mattutini è stato chiesto di non consumare cibo dal momento in cui si svegliavano fino alle 11:00.
Limitare la finestra alimentare a circa 8 ore al giorno, durante le ore di veglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
percentuale di grasso corporeo alla visita finale - percentuale di grasso corporeo alla visita iniziale
6 settimane
Variazione della percentuale di massa magra
Lasso di tempo: 6 settimane
percentuale di massa magra alla visita finale - percentuale di massa magra alla visita iniziale
6 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
peso corporeo alla visita finale - peso corporeo alla visita iniziale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico dell'attività fisica nelle 24 ore (PAEE)
Lasso di tempo: cambiare dopo 3 settimane di intervento
PAEE alla settimana 3 di intervento - PAEE al basale
cambiare dopo 3 settimane di intervento
Fame misurata dalla scala analogica visiva (Quanto ti senti affamato adesso?) prima di rompere il digiuno Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Fame il giorno 2 del modello di digiuno appena prima della rottura del digiuno, rispetto alla fame in quel momento nel gruppo di controllo
Giorno 2
Fame misurata dalla scala analogica visiva (quanto ti senti affamato ora?) prima di rompere il digiuno al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
La fame nel giorno 42 del modello di digiuno appena prima della rottura del digiuno, rispetto alla fame in quel momento nel gruppo di controllo
Giorno 42

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane di intervento, tutti i giorni dall'inizio alla fine
Percentuale di giorni durante l'intero studio di 6 settimane in cui il modello di digiuno è stato rispettato come raccomandato, registrato giornalmente durante l'intero studio.
6 settimane di intervento, tutti i giorni dall'inizio alla fine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2017-99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una volta che lo studio sarà accettato per la pubblicazione, i dati anonimi verranno caricati nel database ICSPR. Il protocollo sarà condiviso come materiale supplementare attraverso la rivista in cui lo studio è stato pubblicato, se consentito.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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