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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04000516
조기 및 후기 시간 제한 식이가 체성분에 미치는 영향
2019년 6월 26일 업데이트: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
조기 및 후기 시간 제한 급식이 체성분에 미치는 영향: 과체중 및 비만이 있는 좌식 성인을 대상으로 한 유효성 시험
아침 또는 저녁 시간 제한 식사가 앉아서 생활하는 아침 식사 과체중 및 비만 성인의 체성분에 대한 효과를 결정하기 위한 무작위 통제 시험.
3개의 병렬 그룹을 아침 단식(MF), 저녁 단식(EF) 또는 대조군에 할당하고 6주 동안 개입하도록 요청했습니다.
신체 구성의 변화(체중 변화, 체지방률, 제지방량 비율)가 1차 결과이고 배고픔 및 포만감 등급과 신체 활동이 2차 결과 측정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 습관적으로 아침 식사를 하는 건강한 성인, 과체중 또는 비만 BMI(BMI 25-35)
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 체중 감량 프로그램, 체중 감량 다이어트 또는 기타 특별 다이어트에 참여한 경우.
- 현재 좌식.
- 매우 제한적인 식이 패턴.
- 현재 일주일에 최소 5회 아침 식사를 합니다.
- 산후 체중 감소를 제외한 어떤 이유로든 지난 6개월 동안 체중의 >5% 체중 감소 또는 증가.
- 현재 식욕을 억제하거나 자극하는 약을 복용하고 있습니다.
- 현재 NSAID를 포함하여 아침에 음식과 함께 먹어야 하는 약을 복용하고 있습니다.
- 체중 조절 또는 지방흡입을 위한 이전 수술의 병력.
- 현재 흡연자이거나 금연 전 6개월 미만.
- 일주일에 2일 이상 저항 운동을 하는 개인
- 다음을 포함한 모든 주요 질병:
- 활동성 암 또는 지난 2년 동안 치료가 필요한 암(비흑색종 피부암 제외).
- 자가 보고된 HIV 양성 및 활동성 결핵을 포함한 활동성 또는 만성 감염.
- 지난 6개월 동안 입원 또는 심장 질환 치료를 위한 치료 절차(예: 관상동맥 우회술, 경피 경혈관 관상동맥 성형술)를 포함한 활동성 심혈관 질환 또는 사건; 울혈성 심부전과 관련하여 New York Heart Association Functional Class >2; 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작. 자가 보고된 만성 간염 또는 간경변을 포함한 위장관 질환, 지난 1년 이내에 알코올성 간염 또는 알코올성 췌장염의 에피소드, 지난 1년 동안 치료가 필요한 염증성 장 질환, 최근 또는 중요한 복부 수술(예: 위절제술).
- 활성 신장 질환.
- 폐 질환: 산소 사용이 필요한 만성 폐쇄성 기도 질환.
- 진단된 당뇨병(1형 또는 2형) .
- 보상되지 않거나 통제되지 않는 정신 질환(예: 정신분열증 및 양극성 장애)으로 연구자의 의견으로는 시험 수행 또는 절차 완료를 방해할 수 있습니다.
- 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 조건 또는 행동: 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음; 해당 진료소 직원과 의사소통이 불가능합니다. 다른 가족 구성원이 실험 참가자 또는 직원입니다. 무작위화에 의한 치료 배정을 받아들이지 않으려고 함; 시험에서 제공되는 개입을 방해할 다른 개입 연구 프로젝트에 현재 또는 예상되는 참여; 시험이 완료되기 전에 참여 클리닉을 떠날 가능성이 있음; 10분 동안 0.25마일을 걸을 수 없습니다.
- 최소 6개월 동안 복용량이 안정적이지 않은 경우 현재 항우울제, 스테로이드 또는 갑상선 약물을 복용하고 있습니다.
- 최근 또는 진행 중인 약물 남용 또는 중독 문제.
- 다음 중 하나로 정의되는 급성 또는 만성의 과도한 알코올 섭취: 1) 매일 3잔 이상의 알코올 함유 음료 평균 소비; 2) 지난 12개월 동안 24시간 이내에 7잔 이상의 알코올 음료를 마신 경우 또는 3) 클리닉 직원이 사용할 수 있는 기타 증거.
- "야간 교대 근무" 또는 정상적인 식사 패턴을 방해할 수 있는 작업 일정을 작업합니다.
- 세 가지 실험 조건 중 어느 것에도 무작위 배정되지 않습니다.
- 임신 및 출산: 현재 임신 중이거나 산후 3개월 미만; 현재 간호 중이거나 간호를 마친 후 6주 이내; 연구 동안 예상되는 임신; 시험 기간 동안 임신 가능성이 있거나 확인된 임신을 즉시 보고하지 않으려는 경우 가임 가능성이 있는 경우 Qualtrics Screening Survey에서 적절한 피임 조치를 취하지 않으려고 합니다.
- 조사관의 의견에 따라 임상시험 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 평소 식사 일정과 패턴을 계속하도록 요청 받았습니다.
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실험적: EF(저녁 금식)
저녁 단식자들은 오후 3시 이후부터 다음날 아침까지 음식을 섭취하지 않도록 요청받았습니다.
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깨어 있는 시간 동안 식사 시간을 하루 약 8시간으로 제한합니다.
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실험적: 모닝패스터(MF)
아침 단식자들은 기상 시간부터 오전 11시까지 음식을 섭취하지 않도록 요청받았습니다.
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깨어 있는 시간 동안 식사 시간을 하루 약 8시간으로 제한합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 변화
기간: 6주
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최종 방문 시 체지방률 - 최초 방문 시 체지방률
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6주
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제지방량 백분율의 변화
기간: 6주
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최종 방문 시 제지방량 퍼센트 - 최초 방문 시 제지방량 퍼센트
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6주
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체중의 변화
기간: 6주
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최종 방문 시 체중 - 최초 방문 시 체중
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 신체 활동 에너지 소비량(PAEE)의 변화
기간: 3주 개입 후 변화
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중재 3주차의 PAEE - 기준선의 PAEE
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3주 개입 후 변화
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2일차 단식 전 시각적 아날로그 척도(지금 얼마나 배고프십니까?)로 측정한 배고픔
기간: 2일차
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대조군의 당시 배고픔과 비교하여 금식 직전의 단식 패턴 2일차 배고픔
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2일차
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42일차 단식 전 시각적 아날로그 척도(지금 얼마나 배고프십니까?)로 측정한 배고픔
기간: 42일차
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단식 직전 단식 패턴의 42일째 배고픔, 대조군의 당시 배고픔과 비교
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42일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 준수
기간: 매일 처음부터 끝까지 6주간의 개입
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전체 연구 동안 매일 기록된 전체 6주 시험 동안 권장된 대로 단식 패턴을 준수한 날의 백분율.
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매일 처음부터 끝까지 6주간의 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB2017-99
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 출판을 위해 승인되면 익명화된 데이터가 ICSPR 데이터베이스에 업로드됩니다.
프로토콜은 허용되는 경우 연구가 게시된 저널을 통해 보충 자료로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
발행일로부터 6개월 이내.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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