- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000516
Die Auswirkungen früher und später zeitlich begrenzter Fütterung auf die Körperzusammensetzung
26. Juni 2019 aktualisiert von: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Die Auswirkungen früher und später zeitlich begrenzter Fütterung auf die Körperzusammensetzung: ein Wirksamkeitsversuch bei sesshaften Erwachsenen mit Übergewicht und Fettleibigkeit
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten Fütterung am Morgen oder am Abend auf die Körperzusammensetzung bei bewegungsarmen, frühstückenden, übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen.
Drei parallele Gruppen wurden entweder dem Morgenfasten (MF), dem Abendfasten (EF) oder einer Kontrollgruppe zugeordnet und gebeten, die Intervention sechs Wochen lang durchzuführen.
Veränderungen in der Körperzusammensetzung (Änderung des Gewichts, des Körperfettanteils und der fettfreien Körpermasse) sind das primäre Ergebnis, und Hunger- und Sättigungsbewertungen sowie körperliche Aktivität sind sekundäre Ergebnismaße.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene, die derzeit regelmäßig frühstücken, mit übergewichtigem oder fettleibigem BMI (BMI 25–35)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion, einer Diät zur Gewichtsreduktion oder einer anderen speziellen Diät innerhalb der letzten 3 Monate.
- Derzeit sesshaft.
- Alle sehr restriktiven Ernährungsgewohnheiten.
- Isst derzeit mindestens fünfmal pro Woche Frühstück.
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt.
- Ich nehme derzeit Medikamente ein, die den Appetit unterdrücken oder anregen.
- Nimmt derzeit Medikamente ein, die eine morgendliche Mahlzeit zu den Mahlzeiten erfordern, einschließlich NSAIDs.
- Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe zur Gewichtskontrolle oder Fettabsaugung.
- Derzeitiger Raucher oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört.
- Personen, die an zwei oder mehr Tagen pro Woche Krafttraining absolvieren
- Jede schwere Krankheit, einschließlich:
- Aktiver Krebs oder behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 2 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Aktive oder chronische Infektionen, einschließlich selbstberichteter HIV-Positivität und aktiver Tuberkulose.
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Ereignis, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder therapeutischer Maßnahmen zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Koronararterien-Bypass, perkutane transluminale Koronarangioplastie) in den letzten 6 Monaten; Funktionsklasse der New York Heart Association >2 in Bezug auf Herzinsuffizienz; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten. Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich selbstberichteter chronischer Hepatitis oder Zirrhose, jede Episode einer alkoholischen Hepatitis oder alkoholischen Pankreatitis im vergangenen Jahr, entzündliche Darmerkrankung, die im vergangenen Jahr behandelt werden musste, kürzlich durchgeführte oder bedeutende Bauchoperation (z. B. Gastrektomie).
- Aktive Nierenerkrankung.
- Lungenerkrankung: chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, die den Einsatz von Sauerstoff erfordert.
- Diagnostizierter Diabetes (Typ 1 oder 2).
- Unkompensierte oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (wie Schizophrenie und bipolare Störung), die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung der Studie oder den Abschluss von Verfahren behindern würde.
- Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung des Prozesses auswirken: nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; nicht in der Lage, mit dem zuständigen Klinikpersonal zu kommunizieren; ein anderes Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter des Prozesses; nicht bereit, eine Behandlungszuweisung durch Randomisierung anzunehmen; aktuelle oder erwartete Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt, das die in der Studie angebotene Intervention beeinträchtigen würde; wahrscheinlich vor Abschluss der Studie aus den teilnehmenden Kliniken wegziehen; nicht in der Lage, 0,25 Meilen in 10 Minuten zu laufen.
- Nimmt derzeit Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente ein, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 6 Monaten stabil.
- Ein aktuelles oder anhaltendes Problem mit Drogenmissbrauch oder -sucht.
- Übermäßiger Alkoholkonsum, entweder akut oder chronisch, definiert als einer der folgenden Punkte: 1) durchschnittlicher Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken täglich; 2) Konsum von 7 oder mehr alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden in den letzten 12 Monaten; oder 3) andere Beweise, die dem Klinikpersonal zur Verfügung stehen.
- Arbeiten in der „Nachtschicht“ oder ein Arbeitsplan, der die normalen Essgewohnheiten beeinträchtigen würde.
- Nicht bereit, einer der drei Versuchsbedingungen randomisiert zu werden.
- Schwangerschaft und Geburt: derzeit schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Geburt; derzeit in der Krankenpflege oder innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Krankenpflege; während des Studiums erwartete Schwangerschaft; nicht bereit, mögliche oder bestätigte Schwangerschaften im Verlauf des Prozesses unverzüglich zu melden; nicht bereit, im Rahmen der Qualtrics-Screening-Umfrage angemessene Verhütungsmaßnahmen durchzuführen, wenn sie potenziell fruchtbar sind.
- Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, ihren gewohnten Essplan und -gewohnheiten beizubehalten.
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Experimental: Abendfasten (EF)
Abendfastende wurden gebeten, nach 15 Uhr bis zum nächsten Morgen kein Essen mehr zu sich zu nehmen.
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Beschränkung des Essfensters auf etwa 8 Stunden am Tag, während der Wachstunden.
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Experimental: Morgenfaster (MF)
Wer morgens fastete, wurde gebeten, vom Aufwachen bis 11 Uhr morgens keine Nahrung zu sich zu nehmen.
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Beschränkung des Essfensters auf etwa 8 Stunden am Tag, während der Wachstunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 6 Wochen
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Körperfettanteil beim letzten Besuch – Körperfettanteil beim ersten Besuch
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6 Wochen
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Änderung der prozentualen Magermasse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Magermasse-Prozentsatz beim letzten Besuch – Magermasse-Prozentsatz beim ersten Besuch
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6 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Wochen
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Körpergewicht beim letzten Besuch – Körpergewicht beim ersten Besuch
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des 24-Stunden-Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE)
Zeitfenster: Änderung nach 3 Wochen Intervention
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PAEE in Woche 3 der Intervention – PAEE zu Studienbeginn
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Änderung nach 3 Wochen Intervention
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Der Hunger wird anhand einer visuellen Analogskala (Wie hungrig fühlen Sie sich jetzt?) vor dem Fastenbrechen an Tag 2 gemessen
Zeitfenster: Tag 2
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Hunger am zweiten Tag des Fastenmusters kurz vor dem Fastenbrechen, verglichen mit dem Hunger zu diesem Zeitpunkt in der Kontrollgruppe
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Tag 2
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Der Hunger wird anhand einer visuellen Analogskala (Wie hungrig fühlen Sie sich jetzt?) vor dem Fastenbrechen an Tag 42 gemessen
Zeitfenster: Tag 42
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Hunger am 42. Tag des Fastenmusters kurz vor dem Fastenbrechen, verglichen mit dem Hunger zu diesem Zeitpunkt in der Kontrollgruppe
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Tag 42
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Fastens
Zeitfenster: 6 Wochen Intervention, täglich von Anfang bis Ende
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Prozentsatz der Tage während des gesamten 6-wöchigen Versuchs, an denen das Fastenmuster wie empfohlen eingehalten wurde, täglich aufgezeichnet während der gesamten Studie.
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6 Wochen Intervention, täglich von Anfang bis Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2017-99
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Studie zur Veröffentlichung angenommen wird, werden anonymisierte Daten in die ICSPR-Datenbank hochgeladen.
Das Protokoll wird als ergänzendes Material über die Zeitschrift, in der die Studie veröffentlicht wurde, weitergegeben, sofern dies zulässig ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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