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Die Auswirkungen früher und später zeitlich begrenzter Fütterung auf die Körperzusammensetzung

26. Juni 2019 aktualisiert von: Emily Dhurandhar, Texas Tech University

Die Auswirkungen früher und später zeitlich begrenzter Fütterung auf die Körperzusammensetzung: ein Wirksamkeitsversuch bei sesshaften Erwachsenen mit Übergewicht und Fettleibigkeit

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten Fütterung am Morgen oder am Abend auf die Körperzusammensetzung bei bewegungsarmen, frühstückenden, übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen. Drei parallele Gruppen wurden entweder dem Morgenfasten (MF), dem Abendfasten (EF) oder einer Kontrollgruppe zugeordnet und gebeten, die Intervention sechs Wochen lang durchzuführen. Veränderungen in der Körperzusammensetzung (Änderung des Gewichts, des Körperfettanteils und der fettfreien Körpermasse) sind das primäre Ergebnis, und Hunger- und Sättigungsbewertungen sowie körperliche Aktivität sind sekundäre Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Department of Kinesiology and Sport Managment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, die derzeit regelmäßig frühstücken, mit übergewichtigem oder fettleibigem BMI (BMI 25–35)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion, einer Diät zur Gewichtsreduktion oder einer anderen speziellen Diät innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Derzeit sesshaft.
  • Alle sehr restriktiven Ernährungsgewohnheiten.
  • Isst derzeit mindestens fünfmal pro Woche Frühstück.
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt.
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die den Appetit unterdrücken oder anregen.
  • Nimmt derzeit Medikamente ein, die eine morgendliche Mahlzeit zu den Mahlzeiten erfordern, einschließlich NSAIDs.
  • Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe zur Gewichtskontrolle oder Fettabsaugung.
  • Derzeitiger Raucher oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört.
  • Personen, die an zwei oder mehr Tagen pro Woche Krafttraining absolvieren
  • Jede schwere Krankheit, einschließlich:
  • Aktiver Krebs oder behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 2 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  • Aktive oder chronische Infektionen, einschließlich selbstberichteter HIV-Positivität und aktiver Tuberkulose.
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Ereignis, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder therapeutischer Maßnahmen zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Koronararterien-Bypass, perkutane transluminale Koronarangioplastie) in den letzten 6 Monaten; Funktionsklasse der New York Heart Association >2 in Bezug auf Herzinsuffizienz; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten. Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich selbstberichteter chronischer Hepatitis oder Zirrhose, jede Episode einer alkoholischen Hepatitis oder alkoholischen Pankreatitis im vergangenen Jahr, entzündliche Darmerkrankung, die im vergangenen Jahr behandelt werden musste, kürzlich durchgeführte oder bedeutende Bauchoperation (z. B. Gastrektomie).
  • Aktive Nierenerkrankung.
  • Lungenerkrankung: chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, die den Einsatz von Sauerstoff erfordert.
  • Diagnostizierter Diabetes (Typ 1 oder 2).
  • Unkompensierte oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (wie Schizophrenie und bipolare Störung), die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung der Studie oder den Abschluss von Verfahren behindern würde.
  • Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung des Prozesses auswirken: nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; nicht in der Lage, mit dem zuständigen Klinikpersonal zu kommunizieren; ein anderes Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter des Prozesses; nicht bereit, eine Behandlungszuweisung durch Randomisierung anzunehmen; aktuelle oder erwartete Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt, das die in der Studie angebotene Intervention beeinträchtigen würde; wahrscheinlich vor Abschluss der Studie aus den teilnehmenden Kliniken wegziehen; nicht in der Lage, 0,25 Meilen in 10 Minuten zu laufen.
  • Nimmt derzeit Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente ein, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 6 Monaten stabil.
  • Ein aktuelles oder anhaltendes Problem mit Drogenmissbrauch oder -sucht.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, entweder akut oder chronisch, definiert als einer der folgenden Punkte: 1) durchschnittlicher Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken täglich; 2) Konsum von 7 oder mehr alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden in den letzten 12 Monaten; oder 3) andere Beweise, die dem Klinikpersonal zur Verfügung stehen.
  • Arbeiten in der „Nachtschicht“ oder ein Arbeitsplan, der die normalen Essgewohnheiten beeinträchtigen würde.
  • Nicht bereit, einer der drei Versuchsbedingungen randomisiert zu werden.
  • Schwangerschaft und Geburt: derzeit schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Geburt; derzeit in der Krankenpflege oder innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Krankenpflege; während des Studiums erwartete Schwangerschaft; nicht bereit, mögliche oder bestätigte Schwangerschaften im Verlauf des Prozesses unverzüglich zu melden; nicht bereit, im Rahmen der Qualtrics-Screening-Umfrage angemessene Verhütungsmaßnahmen durchzuführen, wenn sie potenziell fruchtbar sind.
  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, ihren gewohnten Essplan und -gewohnheiten beizubehalten.
Experimental: Abendfasten (EF)
Abendfastende wurden gebeten, nach 15 Uhr bis zum nächsten Morgen kein Essen mehr zu sich zu nehmen.
Beschränkung des Essfensters auf etwa 8 Stunden am Tag, während der Wachstunden.
Experimental: Morgenfaster (MF)
Wer morgens fastete, wurde gebeten, vom Aufwachen bis 11 Uhr morgens keine Nahrung zu sich zu nehmen.
Beschränkung des Essfensters auf etwa 8 Stunden am Tag, während der Wachstunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 6 Wochen
Körperfettanteil beim letzten Besuch – Körperfettanteil beim ersten Besuch
6 Wochen
Änderung der prozentualen Magermasse
Zeitfenster: 6 Wochen
Magermasse-Prozentsatz beim letzten Besuch – Magermasse-Prozentsatz beim ersten Besuch
6 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Wochen
Körpergewicht beim letzten Besuch – Körpergewicht beim ersten Besuch
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE)
Zeitfenster: Änderung nach 3 Wochen Intervention
PAEE in Woche 3 der Intervention – PAEE zu Studienbeginn
Änderung nach 3 Wochen Intervention
Der Hunger wird anhand einer visuellen Analogskala (Wie hungrig fühlen Sie sich jetzt?) vor dem Fastenbrechen an Tag 2 gemessen
Zeitfenster: Tag 2
Hunger am zweiten Tag des Fastenmusters kurz vor dem Fastenbrechen, verglichen mit dem Hunger zu diesem Zeitpunkt in der Kontrollgruppe
Tag 2
Der Hunger wird anhand einer visuellen Analogskala (Wie hungrig fühlen Sie sich jetzt?) vor dem Fastenbrechen an Tag 42 gemessen
Zeitfenster: Tag 42
Hunger am 42. Tag des Fastenmusters kurz vor dem Fastenbrechen, verglichen mit dem Hunger zu diesem Zeitpunkt in der Kontrollgruppe
Tag 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Fastens
Zeitfenster: 6 Wochen Intervention, täglich von Anfang bis Ende
Prozentsatz der Tage während des gesamten 6-wöchigen Versuchs, an denen das Fastenmuster wie empfohlen eingehalten wurde, täglich aufgezeichnet während der gesamten Studie.
6 Wochen Intervention, täglich von Anfang bis Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2017-99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie zur Veröffentlichung angenommen wird, werden anonymisierte Daten in die ICSPR-Datenbank hochgeladen. Das Protokoll wird als ergänzendes Material über die Zeitschrift, in der die Studie veröffentlicht wurde, weitergegeben, sofern dies zulässig ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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