- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04000516
Účinky časného a pozdního časově omezeného krmení na složení těla
26. června 2019 aktualizováno: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Účinky časného a pozdního časově omezeného krmení na složení těla: Zkouška účinnosti u dospělých se sedavým zaměstnáním s nadváhou a obezitou
Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti buď ranního nebo večerního časově omezeného krmení na složení těla u dospělých osob se sedavým zaměstnáním, snídaní s nadváhou a obézních.
Tři paralelní skupiny byly přiděleny buď do ranního hladovění (MF), večerního hladovění (EF) nebo do kontrolní skupiny a byly požádány, aby provedly intervenci po dobu 6 týdnů.
Změny ve složení těla (změna hmotnosti, procento procenta tělesného tuku a procento svalové hmoty) jsou primárním výsledkem a hodnocení hladu a sytosti a fyzická aktivita jsou sekundární výsledná měřítka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, kteří v současnosti snídají, s nadváhou nebo obezitou BMI (BMI 25-35)
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli redukčním programu, redukční dietě nebo jiné speciální dietě během předchozích 3 měsíců.
- Momentálně sedavý.
- Jakékoli vysoce restriktivní dietní vzorce.
- V současné době snídá minimálně 5x týdně.
- Ztráta nebo zvýšení tělesné hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu kromě úbytku hmotnosti po porodu.
- V současné době užíváte léky, které potlačují nebo stimulují chuť k jídlu.
- V současné době užíváte léky, které vyžadují ranní jídlo s jídlem, včetně NSAID.
- Historie předchozího chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti nebo liposukce.
- Současný kuřák nebo přestat kouřit méně než 6 měsíců předtím.
- Jedinci, kteří cvičí odporový trénink dva nebo více dní v týdnu
- Jakékoli závažné onemocnění, včetně:
- Aktivní rakovina nebo rakovina vyžadující léčbu v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Aktivní nebo chronické infekce, včetně HIV pozitivity a aktivní tuberkulózy.
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo příhoda zahrnující hospitalizaci nebo terapeutické postupy pro léčbu srdečního onemocnění (např. bypass koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastika) v posledních 6 měsících; Funkční třída New York Heart Association >2 s ohledem na městnavé srdeční selhání; mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v posledních 6 měsících. Gastrointestinální onemocnění, včetně samostatně hlášené chronické hepatitidy nebo cirhózy, jakékoli epizody alkoholické hepatitidy nebo alkoholické pankreatitidy během minulého roku, zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu v posledním roce, nedávná nebo významná operace břicha (např. gastrektomie).
- Aktivní onemocnění ledvin.
- Plicní onemocnění: chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest vyžadující použití kyslíku.
- Diagnóza diabetu (typu 1 nebo 2).
- Nekompenzované nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění (jako je schizofrenie a bipolární porucha), které by podle názoru vyšetřovatelů bránilo provádění zkoušky nebo dokončení postupů.
- Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní vedení studie: neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas; neschopnost komunikovat s příslušným personálem kliniky; jiný člen domácnosti je účastníkem nebo zaměstnancem soudního řízení; neochota přijmout přidělení léčby randomizací; současná nebo předpokládaná účast na jiném projektu intervenčního výzkumu, který by narušoval intervence nabízené ve studii; pravděpodobně se odstěhují ze zúčastněných klinik před dokončením studie; neschopný ujít 0,25 míle za 10 minut.
- V současné době užíváte antidepresiva, steroidy nebo léky na štítnou žlázu, pokud dávkování není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
- Nedávný nebo přetrvávající problém se zneužíváním drog nebo závislostí.
- Nadměrný příjem alkoholu, ať už akutní nebo chronický, definovaný jako kterýkoli z následujících: 1) průměrná spotřeba 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně; 2) konzumace 7 nebo více alkoholických nápojů během 24 hodin za posledních 12 měsíců; nebo 3) jiné důkazy dostupné personálu kliniky.
- Práce na „noční směny“ nebo jakýkoli pracovní režim, který by narušoval normální stravovací návyky.
- Není ochoten být randomizován do žádné ze tří experimentálních podmínek.
- Těhotenství a plodnost: v současné době těhotná nebo méně než 3 měsíce po porodu; v současné době kojíte nebo do 6 týdnů po ukončení ošetřování; těhotenství očekávané během studie; neochota okamžitě hlásit možná nebo potvrzená těhotenství v průběhu zkoušky; není ochotná přijmout vhodná antikoncepční opatření Qualtrics Screening Survey, pokud je potenciálně plodná.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů nepříznivě ovlivnily průběh zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina byla požádána, aby pokračovala ve svém obvyklém stravovacím režimu a vzoru.
|
|
|
Experimentální: Evening Fasters (EF)
Večerní rychlíci byli požádáni, aby nekonzumovali jídlo po 15. hodině až do příštího rána.
|
Omezení okna na jídlo asi na 8 hodin denně, během bdění.
|
|
Experimentální: Ranní fasters (MF)
Ranní rychlíci byli požádáni, aby nejedli jídlo od doby, kdy se vzbudili, do 11 hodin.
|
Omezení okna na jídlo asi na 8 hodin denně, během bdění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 6 týdnů
|
procento tělesného tuku při poslední návštěvě – procento tělesného tuku při úvodní návštěvě
|
6 týdnů
|
|
Změna procenta netučné hmoty
Časové okno: 6 týdnů
|
procento libové hmotnosti při poslední návštěvě - procento libové hmotnosti při úvodní návštěvě
|
6 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
tělesná hmotnost při konečné návštěvě - tělesná hmotnost při počáteční návštěvě
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výdeji energie za 24 hodin při fyzické aktivitě (PAEE)
Časové okno: změna po 3 týdnech zásahu
|
PAEE ve 3. týdnu intervence - PAEE na začátku
|
změna po 3 týdnech zásahu
|
|
Hlad měřený vizuální analogovou škálou (Jak se teď cítíte hladově?) před ukončením půstu 2. den
Časové okno: Den 2
|
Hlad ve 2. dni půstu těsně před půstem ve srovnání s hladem v té době v kontrolní skupině
|
Den 2
|
|
Hlad měřený vizuální analogovou škálou (Jak se teď cítíte hladově?) před ukončením půstu Den 42
Časové okno: Den 42
|
Hlad ve 42. den půstu těsně před půstem ve srovnání s hladem v té době v kontrolní skupině
|
Den 42
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování půstu
Časové okno: 6 týdnů intervence, denně od začátku do konce
|
Procento dní během celé 6týdenní studie, kdy byl dodržován režim hladovění podle doporučení, zaznamenáváno denně během celé studie.
|
6 týdnů intervence, denně od začátku do konce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB2017-99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile je studie přijata k publikaci, budou data bez identifikace nahrána do databáze ICSPR.
Protokol bude sdílen jako doplňkový materiál prostřednictvím časopisu, kde bude studie publikována, pokud je to povoleno.
Časový rámec sdílení IPD
Do 6 měsíců od zveřejnění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .