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Os efeitos da alimentação com restrição de tempo precoce e tardia na composição corporal

26 de junho de 2019 atualizado por: Emily Dhurandhar, Texas Tech University

Os efeitos da alimentação com restrição de tempo precoce e tardia na composição corporal: um estudo de eficácia em adultos sedentários com sobrepeso e obesidade

Um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia da alimentação restrita pela manhã ou à noite na composição corporal em adultos sedentários, que comem café da manhã com sobrepeso e obesos. Três grupos paralelos foram designados para jejum matinal (MF), jejum noturno (EF) ou um grupo controle e solicitados a fazer a intervenção por 6 semanas. Mudanças na composição corporal (mudança no peso, percentual de gordura corporal e percentual de massa corporal magra) são o resultado primário, e as avaliações de fome e saciedade e atividade física são medidas de resultado secundário.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Department of Kinesiology and Sport Managment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​que atualmente comem habitualmente o café da manhã, com IMC com sobrepeso ou obesidade (IMC 25-35)

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer programa de redução de peso, dieta para perda de peso ou outra dieta especial nos últimos 3 meses.
  • Atualmente sedentário.
  • Quaisquer padrões alimentares altamente restritivos.
  • Atualmente consome café da manhã pelo menos 5 vezes por semana.
  • Perda ou ganho de peso > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto.
  • Atualmente tomando medicamentos que suprimem ou estimulam o apetite.
  • Atualmente tomando medicação que requer comer com alimentos pela manhã, incluindo AINEs.
  • Histórico de procedimento cirúrgico prévio para controle de peso ou lipoaspiração.
  • Fumante atual ou parou de fumar há menos de 6 meses.
  • Indivíduos que fazem treinamento resistido dois ou mais dias por semana
  • Qualquer doença importante, incluindo:
  • Câncer ativo ou câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
  • Infecções ativas ou crônicas, incluindo auto-relato de positividade para HIV e tuberculose ativa.
  • Doença cardiovascular ativa ou evento incluindo hospitalização ou procedimentos terapêuticos para tratamento de doença cardíaca (por exemplo, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária transluminal percutânea) nos últimos 6 meses; Classe funcional da New York Heart Association >2 em relação à insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses. Doença gastrointestinal, incluindo auto-relato de hepatite crônica ou cirrose, qualquer episódio de hepatite alcoólica ou pancreatite alcoólica no último ano, doença inflamatória intestinal que requeira tratamento no último ano, cirurgia abdominal recente ou significativa (por exemplo, gastrectomia).
  • Doença renal ativa.
  • Doença pulmonar: doença obstrutiva crônica das vias aéreas que requer o uso de oxigênio.
  • Diabetes diagnosticado (tipo 1 ou 2).
  • Doença psiquiátrica não compensada ou não controlada (como esquizofrenia e transtorno bipolar) que, na opinião dos investigadores, impediria a condução do estudo ou a conclusão dos procedimentos.
  • Condições ou comportamentos que provavelmente afetarão a condução do estudo: incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado; incapaz de se comunicar com a equipe clínica pertinente; outro membro da família é participante ou membro da equipe do estudo; relutante em aceitar a designação de tratamento por randomização; participação atual ou prevista em outro projeto de pesquisa de intervenção que interferiria na intervenção oferecida no estudo; provável que se afaste das clínicas participantes antes da conclusão do estudo; incapaz de andar 0,25 milha em 10 minutos.
  • Atualmente tomando antidepressivos, esteróides ou medicamentos para tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 6 meses.
  • Um problema recente ou contínuo com abuso ou dependência de drogas.
  • Consumo excessivo de álcool, agudo ou crônico, definido como qualquer um dos seguintes: 1) consumo médio diário de 3 ou mais bebidas contendo álcool; 2) consumo de 7 ou mais bebidas alcoólicas em um período de 24 horas nos últimos 12 meses; ou 3) outras evidências disponíveis para a equipe clínica.
  • Trabalhar no "turno da noite" ou em qualquer horário de trabalho que interfira nos padrões normais de alimentação.
  • Não querendo ser randomizado para nenhuma das três condições experimentais.
  • Gravidez e gravidez: atualmente grávida ou menos de 3 meses após o parto; atualmente amamentando ou dentro de 6 semanas após ter concluído a enfermagem; gravidez prevista durante o estudo; indisposição para relatar gravidezes possíveis ou confirmadas imediatamente durante o curso do estudo; relutante em tomar as medidas contraceptivas adequadas da Qualtrics Screening Survey se for potencialmente fértil.
  • Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar adversamente a condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle foi solicitado a continuar seu horário e padrão habitual de alimentação.
Experimental: Jejuadores noturnos (EF)
Os jejuadores noturnos foram instruídos a não consumir alimentos após as 15h até a manhã seguinte.
Restringir a janela de alimentação para cerca de 8 horas por dia, durante as horas de vigília.
Experimental: Jejuadores matinais (MF)
Os jejuadores matinais foram instruídos a não consumir alimentos desde o momento em que acordavam até as 11h.
Restringir a janela de alimentação para cerca de 8 horas por dia, durante as horas de vigília.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: 6 semanas
porcentagem de gordura corporal na visita final - porcentagem de gordura corporal na visita inicial
6 semanas
Mudança no percentual de massa magra
Prazo: 6 semanas
porcentagem de massa magra na visita final - porcentagem de massa magra na visita inicial
6 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: 6 semanas
peso corporal na visita final - peso corporal na visita inicial
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no gasto energético da atividade física de 24 horas (PAEE)
Prazo: mudança após 3 semanas de intervenção
PAEE na semana 3 da intervenção - PAEE no início do estudo
mudança após 3 semanas de intervenção
Fome medida pela Escala Analógica Visual (Quão faminto você se sente agora?) antes de quebrar o jejum Dia 2
Prazo: Dia 2
Fome no dia 2 do padrão de jejum pouco antes de quebrar o jejum, em comparação com a fome naquele momento no grupo de controle
Dia 2
Fome medida pela Escala Analógica Visual (Quão faminto você se sente agora?) antes de quebrar o jejum Dia 42
Prazo: Dia 42
Fome no dia 42 do padrão de jejum pouco antes de quebrar o jejum, em comparação com a fome naquele momento no grupo de controle
Dia 42

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do jejum
Prazo: 6 semanas de intervenção, diariamente do início ao fim
Porcentagem de dias durante todo o teste de 6 semanas em que o padrão de jejum foi seguido conforme recomendado, registrado diariamente durante todo o estudo.
6 semanas de intervenção, diariamente do início ao fim

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2017-99

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Assim que o estudo for aceito para publicação, os dados não identificados serão carregados no banco de dados do ICSPR. O protocolo será compartilhado como material suplementar através da revista onde o estudo foi publicado, se permitido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 6 meses após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alimentação com restrição de tempo

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