- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000516
Os efeitos da alimentação com restrição de tempo precoce e tardia na composição corporal
26 de junho de 2019 atualizado por: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Os efeitos da alimentação com restrição de tempo precoce e tardia na composição corporal: um estudo de eficácia em adultos sedentários com sobrepeso e obesidade
Um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia da alimentação restrita pela manhã ou à noite na composição corporal em adultos sedentários, que comem café da manhã com sobrepeso e obesos.
Três grupos paralelos foram designados para jejum matinal (MF), jejum noturno (EF) ou um grupo controle e solicitados a fazer a intervenção por 6 semanas.
Mudanças na composição corporal (mudança no peso, percentual de gordura corporal e percentual de massa corporal magra) são o resultado primário, e as avaliações de fome e saciedade e atividade física são medidas de resultado secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis que atualmente comem habitualmente o café da manhã, com IMC com sobrepeso ou obesidade (IMC 25-35)
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer programa de redução de peso, dieta para perda de peso ou outra dieta especial nos últimos 3 meses.
- Atualmente sedentário.
- Quaisquer padrões alimentares altamente restritivos.
- Atualmente consome café da manhã pelo menos 5 vezes por semana.
- Perda ou ganho de peso > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto.
- Atualmente tomando medicamentos que suprimem ou estimulam o apetite.
- Atualmente tomando medicação que requer comer com alimentos pela manhã, incluindo AINEs.
- Histórico de procedimento cirúrgico prévio para controle de peso ou lipoaspiração.
- Fumante atual ou parou de fumar há menos de 6 meses.
- Indivíduos que fazem treinamento resistido dois ou mais dias por semana
- Qualquer doença importante, incluindo:
- Câncer ativo ou câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
- Infecções ativas ou crônicas, incluindo auto-relato de positividade para HIV e tuberculose ativa.
- Doença cardiovascular ativa ou evento incluindo hospitalização ou procedimentos terapêuticos para tratamento de doença cardíaca (por exemplo, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária transluminal percutânea) nos últimos 6 meses; Classe funcional da New York Heart Association >2 em relação à insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses. Doença gastrointestinal, incluindo auto-relato de hepatite crônica ou cirrose, qualquer episódio de hepatite alcoólica ou pancreatite alcoólica no último ano, doença inflamatória intestinal que requeira tratamento no último ano, cirurgia abdominal recente ou significativa (por exemplo, gastrectomia).
- Doença renal ativa.
- Doença pulmonar: doença obstrutiva crônica das vias aéreas que requer o uso de oxigênio.
- Diabetes diagnosticado (tipo 1 ou 2).
- Doença psiquiátrica não compensada ou não controlada (como esquizofrenia e transtorno bipolar) que, na opinião dos investigadores, impediria a condução do estudo ou a conclusão dos procedimentos.
- Condições ou comportamentos que provavelmente afetarão a condução do estudo: incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado; incapaz de se comunicar com a equipe clínica pertinente; outro membro da família é participante ou membro da equipe do estudo; relutante em aceitar a designação de tratamento por randomização; participação atual ou prevista em outro projeto de pesquisa de intervenção que interferiria na intervenção oferecida no estudo; provável que se afaste das clínicas participantes antes da conclusão do estudo; incapaz de andar 0,25 milha em 10 minutos.
- Atualmente tomando antidepressivos, esteróides ou medicamentos para tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 6 meses.
- Um problema recente ou contínuo com abuso ou dependência de drogas.
- Consumo excessivo de álcool, agudo ou crônico, definido como qualquer um dos seguintes: 1) consumo médio diário de 3 ou mais bebidas contendo álcool; 2) consumo de 7 ou mais bebidas alcoólicas em um período de 24 horas nos últimos 12 meses; ou 3) outras evidências disponíveis para a equipe clínica.
- Trabalhar no "turno da noite" ou em qualquer horário de trabalho que interfira nos padrões normais de alimentação.
- Não querendo ser randomizado para nenhuma das três condições experimentais.
- Gravidez e gravidez: atualmente grávida ou menos de 3 meses após o parto; atualmente amamentando ou dentro de 6 semanas após ter concluído a enfermagem; gravidez prevista durante o estudo; indisposição para relatar gravidezes possíveis ou confirmadas imediatamente durante o curso do estudo; relutante em tomar as medidas contraceptivas adequadas da Qualtrics Screening Survey se for potencialmente fértil.
- Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar adversamente a condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle foi solicitado a continuar seu horário e padrão habitual de alimentação.
|
|
Experimental: Jejuadores noturnos (EF)
Os jejuadores noturnos foram instruídos a não consumir alimentos após as 15h até a manhã seguinte.
|
Restringir a janela de alimentação para cerca de 8 horas por dia, durante as horas de vigília.
|
Experimental: Jejuadores matinais (MF)
Os jejuadores matinais foram instruídos a não consumir alimentos desde o momento em que acordavam até as 11h.
|
Restringir a janela de alimentação para cerca de 8 horas por dia, durante as horas de vigília.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: 6 semanas
|
porcentagem de gordura corporal na visita final - porcentagem de gordura corporal na visita inicial
|
6 semanas
|
Mudança no percentual de massa magra
Prazo: 6 semanas
|
porcentagem de massa magra na visita final - porcentagem de massa magra na visita inicial
|
6 semanas
|
Mudança no peso corporal
Prazo: 6 semanas
|
peso corporal na visita final - peso corporal na visita inicial
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no gasto energético da atividade física de 24 horas (PAEE)
Prazo: mudança após 3 semanas de intervenção
|
PAEE na semana 3 da intervenção - PAEE no início do estudo
|
mudança após 3 semanas de intervenção
|
Fome medida pela Escala Analógica Visual (Quão faminto você se sente agora?) antes de quebrar o jejum Dia 2
Prazo: Dia 2
|
Fome no dia 2 do padrão de jejum pouco antes de quebrar o jejum, em comparação com a fome naquele momento no grupo de controle
|
Dia 2
|
Fome medida pela Escala Analógica Visual (Quão faminto você se sente agora?) antes de quebrar o jejum Dia 42
Prazo: Dia 42
|
Fome no dia 42 do padrão de jejum pouco antes de quebrar o jejum, em comparação com a fome naquele momento no grupo de controle
|
Dia 42
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cumprimento do jejum
Prazo: 6 semanas de intervenção, diariamente do início ao fim
|
Porcentagem de dias durante todo o teste de 6 semanas em que o padrão de jejum foi seguido conforme recomendado, registrado diariamente durante todo o estudo.
|
6 semanas de intervenção, diariamente do início ao fim
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB2017-99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Assim que o estudo for aceito para publicação, os dados não identificados serão carregados no banco de dados do ICSPR.
O protocolo será compartilhado como material suplementar através da revista onde o estudo foi publicado, se permitido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 6 meses após a publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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