- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04000516
De effecten van vroege en late tijdgebonden voeding op de lichaamssamenstelling
26 juni 2019 bijgewerkt door: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
De effecten van vroege en late tijdgebonden voeding op de lichaamssamenstelling: een effectiviteitsonderzoek bij sedentaire volwassenen met overgewicht en obesitas
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te bepalen van ofwel ochtend- of avondtijdgebonden voeding op de lichaamssamenstelling bij sedentaire, ontbijtetende volwassenen met overgewicht en obesitas.
Drie parallelle groepen werden toegewezen aan ochtendvasten (MF), avondvasten (EF) of een controlegroep en werden gevraagd om de interventie gedurende 6 weken te doen.
Veranderingen in lichaamssamenstelling (verandering in gewicht, percentage lichaamsvet en procent vetvrije massa) zijn de primaire uitkomst, en honger- en verzadigingscijfers en fysieke activiteit zijn secundaire uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen die momenteel gebruikelijke ontbijteters zijn, met overgewicht of obesitas (BMI 25-35)
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een afslankprogramma, afslankdieet of ander speciaal dieet in de afgelopen 3 maanden.
- Momenteel zittend.
- Alle zeer restrictieve voedingspatronen.
- Eet momenteel minstens 5 keer per week ontbijt.
- Gewichtsverlies of -toename van >5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook, behalve gewichtsverlies na de bevalling.
- Gebruikt momenteel medicijnen die de eetlust onderdrukken of stimuleren.
- Gebruikt momenteel medicijnen die 's ochtends met voedsel moeten worden gegeten, inclusief NSAID's.
- Geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen voor gewichtsbeheersing of liposuctie.
- Huidige roker of gestopt met roken minder dan 6 maanden daarvoor.
- Personen die twee of meer dagen per week aan weerstandstraining doen
- Elke belangrijke ziekte, waaronder:
- Actieve kanker of kanker waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
- Actieve of chronische infecties, waaronder zelfgerapporteerde hiv-positiviteit en actieve tuberculose.
- Actieve cardiovasculaire ziekte of gebeurtenis waaronder ziekenhuisopname of therapeutische procedures voor de behandeling van hartziekte (bijv. coronaire bypass, percutane transluminale coronaire angioplastiek) in de afgelopen 6 maanden; New York Heart Association Functionele klasse >2 met betrekking tot congestief hartfalen; beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden. Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder zelfgerapporteerde chronische hepatitis of cirrose, elke episode van alcoholische hepatitis of alcoholische pancreatitis in het afgelopen jaar, inflammatoire darmziekte waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, recente of ingrijpende buikoperatie (bijv. gastrectomie).
- Actieve nierziekte.
- Longziekte: chronische obstructieve luchtwegaandoening waarvoor zuurstof nodig is.
- Gediagnosticeerde diabetes (type 1 of 2).
- Niet-gecompenseerde of ongecontroleerde psychiatrische ziekte (zoals schizofrenie en bipolaire stoornis) die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek of de voltooiing van procedures zou belemmeren.
- Omstandigheden of gedragingen die het verloop van het onderzoek kunnen beïnvloeden: niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven; niet in staat om te communiceren met het relevante kliniekpersoneel; een ander lid van het huishouden is deelnemer of medewerker aan de proef; niet bereid om behandelingstoewijzing door randomisatie te accepteren; huidige of verwachte deelname aan een ander interventie-onderzoeksproject dat de in het onderzoek aangeboden interventie zou verstoren; waarschijnlijk weggaan uit deelnemende klinieken voordat de proef is voltooid; niet in staat om 0,25 mijl in 10 minuten te lopen.
- Gebruikt momenteel antidepressiva, steroïden of schildkliermedicatie, tenzij de dosering gedurende ten minste 6 maanden stabiel is geweest.
- Een recent of aanhoudend probleem met drugsmisbruik of -verslaving.
- Overmatige alcoholinname, acuut of chronisch, gedefinieerd als een van de volgende: 1) gemiddelde consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag; 2) consumptie van 7 of meer alcoholische dranken binnen een periode van 24 uur in de afgelopen 12 maanden; of 3) ander bewijsmateriaal dat beschikbaar is voor het personeel van de kliniek.
- Werken in de "nachtdienst" of een ander werkschema dat het normale eetpatroon zou verstoren.
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de drie experimentele condities.
- Zwangerschap en vruchtbare leeftijd: momenteel zwanger of minder dan 3 maanden na de bevalling; momenteel borstvoeding geeft of binnen 6 weken na voltooiing van de borstvoeding; zwangerschap verwacht tijdens studie; niet bereid om mogelijke of bevestigde zwangerschappen tijdens de proef onmiddellijk te melden; niet bereid om Qualtrics Screening Survey adequate anticonceptiemaatregelen te nemen indien potentieel vruchtbaar.
- Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep werd gevraagd om hun gebruikelijke eetschema en -patroon voort te zetten.
|
|
|
Experimenteel: Avondvasten (EF)
Avondvasters werd gevraagd om na 15.00 uur pas de volgende ochtend te eten.
|
Het eetvenster beperken tot ongeveer 8 uur per dag, tijdens de wakkere uren.
|
|
Experimenteel: Morning Fasters (MF)
Ochtendvasters werd gevraagd om geen voedsel te consumeren vanaf het moment dat ze wakker werden tot 11 uur 's ochtends.
|
Het eetvenster beperken tot ongeveer 8 uur per dag, tijdens de wakkere uren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
lichaamsvetpercentage bij het laatste bezoek - lichaamsvetpercentage bij het eerste bezoek
|
6 weken
|
|
Verandering in procent magere massa
Tijdsspanne: 6 weken
|
percentage vetvrije massa bij het laatste bezoek - procent vetvrije massa bij het eerste bezoek
|
6 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
lichaamsgewicht bij laatste bezoek - lichaamsgewicht bij eerste bezoek
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE)
Tijdsspanne: verandering na 3 weken interventie
|
PAEE in week 3 van de interventie - PAEE bij baseline
|
verandering na 3 weken interventie
|
|
Honger gemeten door Visual Analog Scale (Hoe hongerig voel je je nu?) voor het breken van het vasten Dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
|
Honger op dag 2 van het vastenpatroon net voor het breken van het vasten, vergeleken met honger op dat moment in de controlegroep
|
Dag 2
|
|
Honger gemeten door Visual Analog Scale (Hoe hongerig voel je je nu?) voor het breken van vasten Dag 42
Tijdsspanne: Dag 42
|
Honger op dag 42 van het vastenpatroon net voor het breken van het vasten, vergeleken met honger op dat moment in de controlegroep
|
Dag 42
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het vasten
Tijdsspanne: 6 weken interventie, dagelijks van start tot finish
|
Percentage dagen tijdens de volledige proefperiode van 6 weken waarop het vastenpatroon werd gevolgd zoals aanbevolen, dagelijks geregistreerd gedurende de hele studie.
|
6 weken interventie, dagelijks van start tot finish
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2017-99
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra de studie is geaccepteerd voor publicatie, worden de geanonimiseerde gegevens geüpload naar de ICSPR-database.
Het protocol zal, indien toegestaan, als aanvullend materiaal worden gedeeld via het tijdschrift waarin het onderzoek is gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 6 maanden na publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .