Wpływ wczesnego i późnego karmienia ograniczonego czasowo na skład ciała
26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Emily Dhurandhar, Texas Tech University
Wpływ wczesnego i późnego karmienia ograniczonego czasowo na skład ciała: badanie skuteczności u dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą i otyłością
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie skuteczności porannego lub wieczornego karmienia w ograniczonym czasie na skład ciała u osób dorosłych z nadwagą i otyłością, które prowadzą siedzący tryb życia i jedzą śniadania.
Trzy równoległe grupy zostały przydzielone do porannego postu (MF), wieczornego postu (EF) lub grupy kontrolnej i poproszono o interwencję przez 6 tygodni.
Zmiany w składzie ciała (zmiana masy ciała, procent tkanki tłuszczowej i procent beztłuszczowej masy ciała) są głównymi wynikami, a oceny głodu i sytości oraz aktywność fizyczna są drugorzędnymi miarami wyniku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli, którzy obecnie regularnie jedzą śniadania, z nadwagą lub otyłością BMI (BMI 25-35)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie redukcji masy ciała, diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecnie siedzący tryb życia.
- Wszelkie bardzo restrykcyjne wzorce żywieniowe.
- Obecnie spożywa śniadania co najmniej 5 razy w tygodniu.
- Utrata lub przyrost masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie.
- Obecnie przyjmuje leki hamujące lub pobudzające apetyt.
- Obecnie przyjmuje leki, które wymagają jedzenia rano z jedzeniem, w tym NLPZ.
- Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego w celu kontroli masy ciała lub liposukcji.
- Obecny palacz lub rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy wcześniej.
- Osoby, które wykonują trening oporowy dwa lub więcej dni w tygodniu
- Każda poważna choroba, w tym:
- Aktywny rak lub rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Aktywne lub przewlekłe infekcje, w tym zgłaszane przez pacjentów zakażenie wirusem HIV i aktywna gruźlica.
- Czynna choroba lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym hospitalizacja lub procedury terapeutyczne w leczeniu choroby serca (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Klasa funkcjonalna New York Heart Association >2 w odniesieniu do zastoinowej niewydolności serca; udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym zgłaszane przez pacjentów przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby, jakikolwiek epizod alkoholowego zapalenia wątroby lub alkoholowego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku, nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku, niedawna lub poważna operacja jamy brzusznej (np. wycięcie żołądka).
- Czynna choroba nerek.
- Choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych wymagająca użycia tlenu.
- Rozpoznana cukrzyca (typ 1 lub 2).
- Niewyrównana lub niekontrolowana choroba psychiczna (taka jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa), która w opinii badaczy mogłaby utrudnić prowadzenie procesu lub ukończenie procedur.
- Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania: niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody; brak możliwości komunikowania się z właściwym personelem kliniki; inny domownik jest uczestnikiem lub członkiem personelu w badaniu; niechęć do zaakceptowania przydziału leczenia w drodze randomizacji; obecny lub przewidywany udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym, który kolidowałby z interwencją oferowaną w badaniu; prawdopodobnie opuszczą uczestniczące kliniki przed zakończeniem badania; nie jest w stanie przejść 0,25 mili w 10 minut.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, steroidowe lub leki na tarczycę, chyba że dawkowanie było stabilne przez co najmniej 6 miesięcy.
- Niedawny lub utrzymujący się problem z nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem.
- Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe, zdefiniowane jako jedno z poniższych: 1) średnie spożycie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie; 2) spożycie 7 lub więcej napojów alkoholowych w ciągu doby w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub 3) inne dowody dostępne personelowi kliniki.
- Praca na „nocnej zmianie” lub inny harmonogram pracy, który kolidowałby z normalnymi wzorcami żywieniowymi.
- Nie chcą być losowo przydzieleni do żadnego z trzech warunków eksperymentalnych.
- Ciąża i poród: obecnie ciąża lub mniej niż 3 miesiące po porodzie; obecnie karmi lub w ciągu 6 tygodni od zakończenia karmienia; przewidywana ciąża w trakcie studiów; niechęć do szybkiego zgłaszania ewentualnych lub potwierdzonych ciąż w trakcie badania; niechętne do podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych w przypadku potencjalnej płodności.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem śledczych mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg rozprawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupę kontrolną poproszono o kontynuowanie zwykłego harmonogramu i schematu jedzenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Wieczorni pości (EF)
Poszczących wieczorem poproszono, aby nie spożywali jedzenia po godzinie 15:00 aż do następnego ranka.
|
Ograniczenie okna żywieniowego do około 8 godzin dziennie, w godzinach czuwania.
|
|
Eksperymentalny: Rano Fasters (MF)
Porannych poszczących poproszono, aby nie spożywali jedzenia od momentu przebudzenia do godziny 11 rano.
|
Ograniczenie okna żywieniowego do około 8 godzin dziennie, w godzinach czuwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
procent tkanki tłuszczowej podczas ostatniej wizyty - procent tkanki tłuszczowej podczas pierwszej wizyty
|
6 tygodni
|
|
Zmiana procentowej masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
procent masy beztłuszczowej podczas ostatniej wizyty - procent masy beztłuszczowej podczas pierwszej wizyty
|
6 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
masa ciała podczas wizyty końcowej - masa ciała podczas wizyty wstępnej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobowego wydatku energetycznego na aktywność fizyczną (PAEE)
Ramy czasowe: zmiana po 3 tygodniach interwencji
|
PAEE w 3. tygodniu interwencji – PAEE na początku badania
|
zmiana po 3 tygodniach interwencji
|
|
Głód mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (Jak bardzo jesteś teraz głodny?) przed przerwaniem postu Dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Głód w drugim dniu postu tuż przed przerwaniem postu w porównaniu z głodem w tym czasie w grupie kontrolnej
|
Dzień 2
|
|
Głód mierzony wizualną skalą analogową (Jak bardzo jesteś teraz głodny?) przed przerwaniem postu w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Głód w 42. dniu schematu postu tuż przed przerwaniem postu w porównaniu z głodem w tym czasie w grupie kontrolnej
|
Dzień 42
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z postem
Ramy czasowe: 6 tygodni interwencji, codziennie od początku do końca
|
Odsetek dni podczas całego 6-tygodniowego badania, w których przestrzegano zalecanego schematu postu, rejestrowany codziennie przez całe badanie.
|
6 tygodni interwencji, codziennie od początku do końca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily J Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2017-99
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po przyjęciu badania do publikacji dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do bazy danych ICSPR.
Protokół zostanie udostępniony jako materiał uzupełniający w czasopiśmie, w którym badanie zostało opublikowane, jeśli jest to dozwolone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 6 miesięcy od publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .