SCI後のCNS興奮性に対する5HTPおよびLDOPAの影響
2022年10月13日 更新者：Jessica M D'Amico
脊髄損傷患者の中枢神経系興奮性および運動機能に対する 5-ヒドロキシトリプトファン (5-HTP) および L-3,4-ジヒドロキシフェニルアラニン (L-DOPA) 補給の効果
この研究では、セロトニンとドーパミンの前駆体である 5HTP と L-DOPA の補給が中枢神経系の興奮性を変化させ、不完全および完全な脊髄損傷後の運動機能を改善できるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの個人。
- 患者は少なくとも1年以上前に脊髄に外傷を負っていなければなりません。
- -患者は、自己報告できるある程度の痙性を示さなければなりません（ペン痙攣頻度）、または理学療法士によって評価された場合、修正されたAshworth痙性スコアは1より大きい
除外基準:
- 脊髄以外の神経系に損傷のある人
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症患者
- 発作またはてんかんの既往歴のある患者
- 自殺念慮または自殺行動の既往歴のある患者
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、眼球インプラント、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、および植え込み型投薬ポンプを含む、アクティブまたは非アクティブなインプラントを使用している患者
- 頭に導電性、強磁性体、またはその他の磁気に敏感な金属が埋め込まれている患者
- 以下の患者：
- 薬または成分に対する既知または疑われるアレルギー
- -心臓発作の病歴または不整脈を含む心血管疾患
- 冠動脈疾患
- 中枢神経系抑制剤による昏睡状態または抑うつ状態
- 内分泌機能障害
- 血液疾患
- 骨髄抑制
- 発作の歴史
- 低カルシウム血症
- 胃潰瘍の病歴
- 広角緑内障
- フェニルケトン尿症
服用している患者:
- モノアミン酸化酵素阻害薬療法
- セロトニン作動性抗うつ薬：選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬
- 三環系抗うつ薬
- あらゆるタイプのセロトニン作動薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- アンフェタミン
- 中枢神経抑制剤
- レボドパ
- リチウム
- 降圧薬（カルビドパとL-DOPA）
- 鉄塩
- メトクロプラミド
- フェノチアジン薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：CNS興奮性に対するカルビドパ（50mg）の単回投与の効果
参加者はラボを訪れ、4 つの異なる機会のうちの 1 つで、カルビドパのみ (50 mg) を受け取ります。
薬物摂取後30、60、90、120、および150分で神経生理学的転帰測定値が得られる。
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カルビドパ（50mg）
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プラセボコンパレーター：CNS興奮性に対する単回投与プラセボの効果
参加者はラボを訪れ、4 つの異なる機会のいずれかでプラセボを受け取ります。
薬物摂取後30、60、90、120、および150分で神経生理学的転帰測定値が得られる。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：CNS 興奮性に対する単回投与 5HTP/カルビドパの効果
参加者がラボを訪れる 4 回のうちの 1 回で、カルビドパと組み合わせた 5HTP (50-200mg HTP/50mg カルビドパ) を受け取ります。
薬物摂取後30、60、90、120、および150分で神経生理学的転帰測定値が得られる。
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5HTP/カルビドパ (50-200 mg 5-HTP/50 mg カルビドパ)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CNS興奮性に対する単回投与L-ドーパ/カルビドパの影響
参加者がラボを訪れる 4 回のうちの 1 回で、カルビドパと組み合わせた L-DOPA (50-200mg L-DOPA/50mg カルビドパ) を受け取ります。
薬物摂取後30、60、90、120、および150分で神経生理学的転帰測定値が得られる。
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L-DOPA/カルビドパ (50-200 mg L-DOPA/50 mg カルビドパ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮質脊髄興奮性の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
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経頭蓋磁気刺激運動誘発電位
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薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
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運動ニューロンの興奮性の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
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F波
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薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
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脊髄興奮性の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
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H反射
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薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
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痙性の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
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皮膚筋反射
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薬物摂取前、薬物摂取後30分、60分、90分、120分
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運動性能の変化
時間枠：薬物摂取前、薬物摂取後120～150分
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レッグサイクリング
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薬物摂取前、薬物摂取後120～150分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清分析 5-HIAA
時間枠：薬物摂取後90～120分
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5-HIAA（血清）
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薬物摂取後90～120分
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血清分析 5-HT
時間枠：薬物摂取後90～120分
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5-HT（血清）
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薬物摂取後90～120分
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全血分析 5-HT
時間枠：薬物摂取後90～120分
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5-HT (全血)
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薬物摂取後90～120分
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血清分析 コルチゾール
時間枠：薬物摂取後90～120分
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コルチゾール値
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薬物摂取後90～120分
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ドーパミンの血清および尿分析
時間枠：薬物摂取後90～120分
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カテコールアミンとホモバニリン酸（尿）
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薬物摂取後90～120分
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血清カテクロアミン
時間枠：薬物摂取後90～120分
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カテコールアミンとホモバニリン酸（尿）
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薬物摂取後90～120分
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尿ホモバニリン酸
時間枠：薬物摂取後90～120分
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ホモバニリン酸（尿）
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薬物摂取後90～120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica D'Amico, PhD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。