Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 5HTP og LDOPA på CNS excitabilitet efter SCI

13. oktober 2022 opdateret af: Jessica M D'Amico

Virkningerne af 5-hydroxytryptophan (5-HTP) og L-3,4-dihydroxyphenylalanin (L-DOPA) tilskud på centralnervesystemets excitabilitet og motorisk funktion hos personer med rygmarvsskade

Denne undersøgelse vil undersøge, om tilskud med serotonin- og dopaminprækursorerne, 5HTP og L-DOPA kan ændre centralnervesystemets excitabilitet og forbedre motorisk funktion efter ufuldstændige og komplette rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-65 år.
  • Patienter skal have lidt et traume i rygmarven for mindst 1 år siden eller længere.
  • Patienter skal udvise en vis grad af spasticitet, som kan være selvrapporteret (Penn-spasmefrekvens), eller hvis det vurderes af en fysioterapeut, en modificeret Ashworth-spasticitetsscore på mere end 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre skader på nervesystemet end på rygmarven
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alkoholikere
  • Patienter med en historie med anfald eller epilepsi
  • Patienter med en historie med selvmordstanker eller -adfærd
  • Patienter med aktive eller inaktive implantater, herunder pacemakere, implanterbare defibrillatorer, okulære implantater, dybe hjernestimulatorer, vagusnervestimulator og implanterede medicinpumper
  • Patienter med ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i deres hoved
  • Patienter med:
  • Kendt eller mistænkt allergi over for medicinen eller ingredienserne
  • Hjerte-kar-sygdom, herunder historie med hjerteanfald eller uregelmæssigheder i hjerterytmen
  • Koronararteriesygdom
  • Komatøse eller deprimerede tilstande på grund af CNS-depressiva
  • Endokrin dysfunktion
  • Bloddyskrasier
  • Knoglemarvsdepression
  • Historie om anfald
  • Hypokalcæmi
  • Historie om mavesår
  • Vidvinklet glaukom
  • Fenylketonuri

Patienter, der tager:

  • Monoaminoxidasehæmmerbehandling
  • Serotonerge antidepressiva: selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere
  • Tricykliske antidepressiva
  • Enhver form for serotonerg agonist
  • Dopamin D2-receptorantagonister
  • Amfetamin
  • CNS-depressiva
  • Levodopa
  • Lithium
  • Antihypertensive lægemidler (Carbidopa og L-DOPA)
  • Jernsalte
  • Metoclopramid
  • Fenothiazin medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Effekter af enkeltdosis carbidopa (50 mg) på CNS excitabilitet
Deltagerne vil besøge laboratoriet, og ved en af ​​fire forskellige lejligheder vil de kun modtage carbidopa (50 mg). Neurofysiologiske udfaldsmål vil blive opnået 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter lægemiddelindtagelse.
Medicin: Carbidopa
Carbidopa (50mg)
Placebo komparator: Effekter af enkeltdosis placebo på CNS excitabilitet
Deltagerne vil besøge laboratoriet og ved en af ​​fire forskellige lejligheder og vil modtage en placebo. Neurofysiologiske udfaldsmål vil blive opnået 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter lægemiddelindtagelse.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo
Aktiv komparator: Effekter af enkeltdosis 5HTP/carbidopa på CNS excitabilitet
Under en af ​​de fire lejligheder, deltagerne besøger laboratoriet, vil de modtage 5HTP kombineret med carbidopa (50-200mg HTP/50mg carbidopa). Neurofysiologiske udfaldsmål vil blive opnået 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter lægemiddelindtagelse.
Medicin: 5HTP
5HTP/carbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg carbidopa)
Andre navne:
  • carbidopa
Aktiv komparator: Effekter af enkeltdosis L-DOPA/carbidopa på CNS excitabilitet
Under en af ​​de fire lejligheder, deltagerne besøger laboratoriet, vil de modtage L-DOPA kombineret med carbidopa (50-200mg L-DOPA/50mg carbidopa). Neurofysiologiske udfaldsmål vil blive opnået 30, 60, 90, 120 og 150 minutter efter lægemiddelindtagelse.
Medicin: L-DOPA
L-DOPA/carbidopa (50-200 mg L-DOPA/50 mg carbidopa)
Andre navne:
  • Sinemet
  • Carbidopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Transkraniel magnetisk stimulation motor-fremkaldte potentialer
Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ændring i motoneuron excitabilitet
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
F bølger
Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ændring i spinal excitabilitet
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
H refleks
Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Kutaneomuskulær refleks
Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ændring i bevægelsesydelse
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 120-150 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ben cykling
Før lægemiddelindtagelse, 120-150 minutter efter lægemiddelindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumanalyse 5-HIAA
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
5-HIAA (serum)
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Serumanalyse 5-HT
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
5-HT (serum)
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Fuldblodsanalyse 5-HT
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
5-HT (fuldblod)
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Serumanalyse Cortisol
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
Kortisol niveau
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Serum- og urinanalyse af dopamin
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
katekolaminer og homovanillinsyre (urin)
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Serum katekloaminer
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
katekolaminer og homovanillinsyre (urin)
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Urin Homovanillinsyre
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
homovanillinsyre (urin)
90-120 minutter efter medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessica M D'Amico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.1268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner