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Effetti di 5HTP e LDOPA sull'eccitabilità del SNC dopo SCI

13 ottobre 2022 aggiornato da: Jessica M D'Amico

Gli effetti dell'integrazione di 5-idrossitriptofano (5-HTP) e L-3,4-diidrossifenilalanina (L-DOPA) sull'eccitabilità del sistema nervoso centrale e sulla funzione motoria negli individui con lesioni del midollo spinale

Questo studio esaminerà se l'integrazione con i precursori della serotonina e della dopamina, 5HTP e L-DOPA può alterare l'eccitabilità del sistema nervoso centrale e migliorare la funzione motoria dopo lesioni del midollo spinale incomplete e complete.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I pazienti devono aver subito un trauma al midollo spinale almeno 1 anno fa o più.
  • I pazienti devono presentare un certo grado di spasticità che può essere auto-riferito (frequenza dello spasmo di Penn) o, se valutato da un fisioterapista, un punteggio di spasticità di Ashworth modificato maggiore di 1

Criteri di esclusione:

  • Individui con danni al sistema nervoso diversi dal midollo spinale
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti alcolisti
  • Pazienti con una storia di convulsioni o epilessia
  • Pazienti con una storia di pensieri o comportamenti suicidari
  • Pazienti con impianti attivi o inattivi inclusi pacemaker cardiaci, defibrillatori impiantabili, impianti oculari, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago e pompe per farmaci impiantate
  • Pazienti con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella loro testa
  • Pazienti con:
  • Allergia nota o sospetta al farmaco o agli ingredienti
  • Malattie cardiovascolari inclusa storia di infarto o irregolarità del ritmo cardiaco
  • Coronaropatia
  • Stati comatosi o depressi dovuti a depressori del SNC
  • Disfunzione endocrina
  • Discrasia sanguigna
  • Depressione del midollo osseo
  • Storia delle convulsioni
  • Ipocalcemia
  • Storia di ulcere gastriche
  • Glaucoma grandangolare
  • Fenilchetonuria

Pazienti che assumono:

  • Terapia con inibitori delle monoaminossidasi
  • Antidepressivi serotoninergici: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina
  • Antidepressivi triciclici
  • Qualsiasi tipo di agonista serotoninergico
  • Antagonisti del recettore della dopamina D2
  • Anfetamina
  • Depressori del SNC
  • Levodopa
  • Litio
  • Farmaci antiipertensivi (Carbidopa e L-DOPA)
  • Sali di ferro
  • Metoclopramide
  • Farmaco fenotiazinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Effetti della dose singola di carbidopa (50 mg) sull'eccitabilità del SNC
I partecipanti visiteranno il laboratorio e in una delle quattro diverse occasioni riceveranno solo carbidopa (50 mg). Le misure di outcome neurofisiologico saranno ottenute a 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Droga: Carbidopa
Carbidopa (50 mg)
Comparatore placebo: Effetti del placebo a dose singola sull'eccitabilità del SNC
I partecipanti visiteranno il laboratorio e in una delle quattro diverse occasioni e riceveranno un placebo. Le misure di outcome neurofisiologico saranno ottenute a 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo
Comparatore attivo: Effetti della dose singola di 5HTP/carbidopa sull'eccitabilità del SNC
Durante una delle quattro occasioni in cui i partecipanti visiteranno il laboratorio riceveranno 5HTP combinato con carbidopa (50-200mg HTP/50mg carbidopa). Le misure di outcome neurofisiologico saranno ottenute a 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Droga: 5HTP
5HTP/carbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg di carbidopa)
Altri nomi:
  • carbidopa
Comparatore attivo: Effetti della dose singola di L-DOPA/carbidopa sull'eccitabilità del SNC
Durante una delle quattro occasioni, i partecipanti visiteranno il laboratorio e riceveranno L-DOPA in combinazione con carbidopa (50-200 mg di L-DOPA/50 mg di carbidopa). Le misure di outcome neurofisiologico saranno ottenute a 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Droga: L-DOPA
L-DOPA/carbidopa (50-200 mg L-DOPA/50 mg carbidopa)
Altri nomi:
  • Sinemet
  • Carbidopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Potenziali evocati motori della stimolazione magnetica transcranica
Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Alterazione dell'eccitabilità dei motoneuroni
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Onde F
Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Alterazione dell'eccitabilità spinale
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Riflesso H
Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Alterazione della spasticità
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Riflesso cutaneomuscolare
Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Alterazione delle prestazioni di movimento
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione del farmaco, 120-150 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Ciclismo delle gambe
Prima dell'assunzione del farmaco, 120-150 minuti dopo l'assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del siero 5-HIAA
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
5-HIAA (siero)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Analisi del siero 5-HT
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
5-HT (siero)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Analisi del sangue intero 5-HT
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
5-HT (sangue intero)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Analisi del siero Cortisolo
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Livello di cortisolo
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Analisi del siero e delle urine della dopamina
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
catecolamine e acido omovanillico (urina)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Cateccloamine sieriche
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
catecolamine e acido omovanillico (urina)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Urine Acido omovanillico
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
acido omovanillico (urina)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessica M D'Amico

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18.1268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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