Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van 5HTP en LDOPA op prikkelbaarheid van het CZS na dwarslaesie

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Jessica M D'Amico

De effecten van suppletie met 5-hydroxytryptofaan (5-HTP) en L-3,4-dihydroxyfenylalanine (L-DOPA) op de prikkelbaarheid en motorische functie van het centrale zenuwstelsel bij personen met ruggenmergletsel

Deze studie zal onderzoeken of suppletie met de serotonine- en dopamineprecursoren, 5HTP en L-DOPA, de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel kan veranderen en de motorische functie kan verbeteren na onvolledige en volledige ruggenmergletsels.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18-65 jaar.
  • Patiënten moeten minimaal 1 jaar geleden of langer een trauma aan het ruggenmerg hebben opgelopen.
  • Patiënten moeten een zekere mate van spasticiteit vertonen die zelf kan worden gerapporteerd (Penn-spasmefrequentie) of, indien beoordeeld door een fysiotherapeut, een gewijzigde Ashworth-spasticiteitsscore van meer dan 1

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met schade aan het zenuwstelsel anders dan het ruggenmerg
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Alcoholische patiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of gedragingen
  • Patiënten met actieve of inactieve implantaten, waaronder pacemakers, implanteerbare defibrillatoren, oculaire implantaten, diepe hersenstimulatoren, nervus vagusstimulator en geïmplanteerde medicatiepompen
  • Patiënten bij wie geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen in hun hoofd zijn geïmplanteerd
  • Patiënten met:
  • Bekende of vermoede allergie voor het medicijn of de ingrediënten
  • Hart- en vaatziekten, waaronder een voorgeschiedenis van een hartaanval of hartritmestoornissen
  • Coronaire hartziekte
  • Comateuze of depressieve toestanden als gevolg van CZS-depressiva
  • Endocriene disfunctie
  • Bloeddyscrasieën
  • Beenmergdepressie
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Hypocalciëmie
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Groothoekglaucoom
  • Fenylketonurie

Patiënten die nemen:

  • Monoamineoxidaseremmertherapie
  • Serotonerge antidepressiva: selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmers
  • Tricyclische antidepressiva
  • Elk type serotonerge agonist
  • Dopamine D2-receptorantagonisten
  • Amfetamine
  • CZS-depressiva
  • Levodopa
  • Lithium
  • Antihypertensiva (Carbidopa en L-DOPA)
  • IJzeren zouten
  • Metoclopramide
  • Fenothiazine-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Effecten van een enkele dosis carbidopa (50 mg) op de prikkelbaarheid van het CZS
Deelnemers bezoeken het lab en krijgen bij een van de vier verschillende gelegenheden alleen carbidopa (50 mg). Neurofysiologische uitkomstmaten zullen worden verkregen op 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na inname van het geneesmiddel.
Geneesmiddel: Carbidopa
Carbidopa (50mg)
Placebo-vergelijker: Effecten van een placebo met een enkele dosis op de prikkelbaarheid van het CZS
Deelnemers bezoeken het lab en bij een van de vier verschillende gelegenheden en ontvangen een placebo. Neurofysiologische uitkomstmaten zullen worden verkregen op 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na inname van het geneesmiddel.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo
Actieve vergelijker: Effecten van een enkele dosis 5HTP / carbidopa op de prikkelbaarheid van het CZS
Tijdens een van de vier keren dat deelnemers het lab bezoeken, krijgen ze 5HTP gecombineerd met carbidopa (50-200mg HTP/50mg carbidopa). Neurofysiologische uitkomstmaten zullen worden verkregen op 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na inname van het geneesmiddel.
Geneesmiddel: 5HTP
5HTP/carbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg carbidopa)
Andere namen:
  • carbidopa
Actieve vergelijker: Effecten van een enkele dosis L-DOPA / carbidopa op prikkelbaarheid van het CZS
Tijdens een van de vier keren dat deelnemers het lab bezoeken, krijgen ze L-DOPA gecombineerd met carbidopa (50-200mg L-DOPA/50mg carbidopa). Neurofysiologische uitkomstmaten zullen worden verkregen op 30, 60, 90, 120 en 150 minuten na inname van het geneesmiddel.
Geneesmiddel: L-DOPA
L-DOPA/carbidopa (50-200 mg L-DOPA/50 mg carbidopa)
Andere namen:
  • Sinemet
  • Carbidopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Pre-inname van het medicijn, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn
Transcraniële magnetische stimulatie door motor opgewekte potentialen
Pre-inname van het medicijn, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn
Verandering in prikkelbaarheid van motoneuronen
Tijdsspanne: Pre-inname van het medicijn, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn
F golven
Pre-inname van het medicijn, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn
Verandering in prikkelbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: Pre-inname van het medicijn, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn
H-reflex
Pre-inname van het medicijn, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn
Verandering in spasticiteit
Tijdsspanne: Pre-inname van het medicijn, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn
Cutaneomusculaire reflex
Pre-inname van het medicijn, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten na inname van het medicijn
Verandering in bewegingsprestaties
Tijdsspanne: Pre-medicijninname, 120-150 minuten na inname van het medicijn
Been fietsen
Pre-medicijninname, 120-150 minuten na inname van het medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumanalyse 5-HIAA
Tijdsspanne: 90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
5-HIAA (serum)
90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
Serumanalyse 5-HT
Tijdsspanne: 90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
5-HT (serum)
90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
Volbloedanalyse 5-HT
Tijdsspanne: 90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
5-HT (volbloed)
90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
Serumanalyse Cortisol
Tijdsspanne: 90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
Cortisol-niveau
90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
Serum- en urine-analyse van dopamine
Tijdsspanne: 90-120min na inname van het geneesmiddel
catecholamines en homovanillinezuur (urine)
90-120min na inname van het geneesmiddel
Serum Catechloamines
Tijdsspanne: 90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
catecholamines en homovanillinezuur (urine)
90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
Urine homovanillinezuur
Tijdsspanne: 90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
homovanillinezuur (urine)
90-120 minuten na inname van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessica M D'Amico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.1268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren