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Efeitos de 5HTP e LDOPA na excitabilidade do SNC após LM

13 de outubro de 2022 atualizado por: Jessica M D'Amico

Os efeitos da suplementação de 5-hidroxitriptofano (5-HTP) e L-3,4-di-hidroxifenilalanina (L-DOPA) na excitabilidade do sistema nervoso central e função motora em indivíduos com lesão medular

Este estudo examinará se a suplementação com os precursores de serotonina e dopamina, 5HTP e L-DOPA pode alterar a excitabilidade do sistema nervoso central e melhorar a função motora após lesões incompletas e completas da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 65 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter sofrido um trauma na medula espinhal há pelo menos 1 ano ou mais.
  • Os pacientes devem exibir algum grau de espasticidade que pode ser autorrelatado (frequência de espasmo de Penn) ou, se avaliado por um fisioterapeuta, um escore de espasticidade de Ashworth modificado maior que 1

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com danos no sistema nervoso, exceto na medula espinhal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • pacientes alcoólatras
  • Pacientes com histórico de convulsões ou epilepsia
  • Pacientes com história de pensamentos ou comportamentos suicidas
  • Pacientes com implantes ativos ou inativos, incluindo marcapassos cardíacos, desfibriladores implantáveis, implantes oculares, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores do nervo vago e bombas de medicação implantadas
  • Pacientes com metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis ao magnetismo implantados na cabeça
  • Pacientes com:
  • Alergia conhecida ou suspeita ao medicamento ou aos ingredientes
  • Doença cardiovascular, incluindo história de ataque cardíaco ou irregularidades no ritmo cardíaco
  • Doença arterial coronária
  • Estados comatosos ou deprimidos devido a depressores do SNC
  • disfunção endócrina
  • Discrasias sanguíneas
  • Depressão da medula óssea
  • Histórico de convulsões
  • Hipocalcemia
  • História de úlceras estomacais
  • Glaucoma de ângulo aberto
  • fenilcetonúria

Pacientes tomando:

  • Terapia com inibidores da monoamina oxidase
  • Antidepressivos serotoninérgicos: inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina
  • Antidepressivos tricíclicos
  • Qualquer tipo de agonista serotoninérgico
  • Antagonistas dos receptores D2 da dopamina
  • Anfetamina
  • Depressores do SNC
  • Levodopa
  • Lítio
  • Drogas anti-hipertensivas (Carbidopa e L-DOPA)
  • sais de ferro
  • Metoclopramida
  • medicamento fenotiazina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Efeitos da dose única de carbidopa (50mg) na excitabilidade do SNC
Os participantes visitarão o laboratório e em uma das quatro ocasiões diferentes receberão apenas carbidopa (50 mg). As medidas dos resultados neurofisiológicos serão obtidas em 30, 60, 90, 120 e 150 min após a ingestão do medicamento.
Medicamento: Carbidopa
Carbidopa (50mg)
Comparador de Placebo: Efeitos do placebo de dose única na excitabilidade do SNC
Os participantes visitarão o laboratório em uma das quatro ocasiões diferentes e receberão um placebo. As medidas dos resultados neurofisiológicos serão obtidas em 30, 60, 90, 120 e 150 min após a ingestão do medicamento.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo
Comparador Ativo: Efeitos da dose única de 5HTP/carbidopa na excitabilidade do SNC
Durante uma das quatro ocasiões em que os participantes visitarem o laboratório, eles receberão 5HTP combinado com carbidopa (50-200mg HTP/50mg carbidopa). As medidas dos resultados neurofisiológicos serão obtidas em 30, 60, 90, 120 e 150 min após a ingestão do medicamento.
Medicamento: 5HTP
5HTP/carbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg carbidopa)
Outros nomes:
  • carbidopa
Comparador Ativo: Efeitos de dose única de L-DOPA/carbidopa na excitabilidade do SNC
Durante uma das quatro ocasiões em que os participantes visitam o laboratório, eles recebem L-DOPA combinada com carbidopa (50-200mg L-DOPA/50mg carbidopa). As medidas dos resultados neurofisiológicos serão obtidas em 30, 60, 90, 120 e 150 min após a ingestão do medicamento.
Medicamento: L-DOPA
L-DOPA/carbidopa (50-200 mg L-DOPA/50 mg carbidopa)
Outros nomes:
  • Sinemet
  • Carbidopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na excitabilidade corticospinal
Prazo: Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos após a ingestão do medicamento
Potenciais evocados motores por estimulação magnética transcraniana
Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos após a ingestão do medicamento
Mudança na excitabilidade do motoneurônio
Prazo: Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos após a ingestão do medicamento
Ondas F
Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos após a ingestão do medicamento
Mudança na excitabilidade espinhal
Prazo: Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos após a ingestão do medicamento
Reflexo H
Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos após a ingestão do medicamento
Mudança na espasticidade
Prazo: Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos após a ingestão do medicamento
Reflexo cutaneomuscular
Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos após a ingestão do medicamento
Mudança no desempenho do movimento
Prazo: Pré-ingestão do medicamento, 120-150 minutos após a ingestão do medicamento
Ciclismo de perna
Pré-ingestão do medicamento, 120-150 minutos após a ingestão do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Soro 5-HIAA
Prazo: 90-120 minutos após a ingestão do medicamento
5-HIAA (soro)
90-120 minutos após a ingestão do medicamento
Análise de Soro 5-HT
Prazo: 90-120 minutos após a ingestão do medicamento
5-HT (soro)
90-120 minutos após a ingestão do medicamento
Análise de sangue total 5-HT
Prazo: 90-120 minutos após a ingestão do medicamento
5-HT (sangue total)
90-120 minutos após a ingestão do medicamento
Análise de soro Cortisol
Prazo: 90-120 minutos após a ingestão do medicamento
Nível de cortisol
90-120 minutos após a ingestão do medicamento
Análise de soro e urina de dopamina
Prazo: 90-120min após a ingestão do medicamento
catecolaminas e ácido homovanílico (urina)
90-120min após a ingestão do medicamento
Catecloaminas Séricas
Prazo: 90-120 minutos após a ingestão do medicamento
catecolaminas e ácido homovanílico (urina)
90-120 minutos após a ingestão do medicamento
Urina ácido homovanílico
Prazo: 90-120 minutos após a ingestão do medicamento
ácido homovanílico (urina)
90-120 minutos após a ingestão do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jessica M D'Amico

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18.1268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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