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SCI 후 CNS 흥분성에 대한 5HTP 및 LDOPA의 효과

2022년 10월 13일 업데이트: Jessica M D'Amico

5-hydroxytryptophan (5-HTP) 및 L-3,4-dihydroxyphenylalanine (L-DOPA) 보충이 척수손상 환자의 중추신경계 흥분성 및 운동기능에 미치는 영향

이 연구는 세로토닌 및 도파민 전구체, 5HTP 및 L-DOPA를 보충하면 중추 신경계 흥분성을 변화시키고 불완전 및 완전 척수 손상 후 운동 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 개인.
  • 환자는 최소 1년 이상 전에 척수에 외상을 입어야 합니다.
  • 환자는 스스로 보고할 수 있는(Penn 경련 빈도) 어느 정도의 경련을 나타내거나 물리치료사가 평가하는 경우 수정된 Ashworth 경련 점수가 1보다 커야 합니다.

제외 기준:

  • 척수 이외의 신경계에 손상이 있는 사람
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 알코올 중독 환자
  • 발작 또는 간질 병력이 있는 환자
  • 자살 생각이나 행동의 병력이 있는 환자
  • 심장 박동기, 이식형 제세동기, 안구 이식, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기 및 이식된 약물 펌프를 포함한 활성 또는 비활성 이식 환자
  • 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속을 머리에 이식한 환자
  • 다음 환자:
  • 약물 또는 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 심장 마비 또는 심장 리듬 불규칙의 병력을 포함한 심혈관 질환
  • 관상동맥 질환
  • CNS 억제제로 인한 혼수 상태 또는 우울 상태
  • 내분비 기능 장애
  • 혈액 질환
  • 골수 우울증
  • 발작의 역사
  • 저칼슘혈증
  • 위궤양의 역사
  • 광각 녹내장
  • 페닐케톤뇨증

다음을 복용하는 환자:

  • 모노아민 옥시다제 억제제 요법
  • 세로토닌성 항우울제: 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제
  • 삼환계 항우울제
  • 모든 유형의 세로토닌 작용제
  • 도파민 D2 수용체 길항제
  • 암페타민
  • 중추신경억제제
  • 레보도파
  • 리튬
  • 항고혈압제(Carbidopa 및 L-DOPA)
  • 철염
  • 메토클로프라미드
  • 페노티아진 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 카비도파(50mg) 단회 투여가 CNS 흥분성에 미치는 영향
참가자는 실험실을 방문하고 네 가지 경우 중 한 번에 카비도파(50mg)만 투여받게 됩니다. 신경생리학 결과 측정은 약물 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 150분에 얻을 것입니다.
의약품: 카르비도파
카비도파 (50mg)
위약 비교기: CNS 흥분성에 대한 단일 용량 위약의 효과
참가자는 네 가지 경우 중 한 번에 실험실을 방문하고 위약을 받게 됩니다. 신경생리학 결과 측정은 약물 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 150분에 얻을 것입니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약
활성 비교기: CNS 흥분성에 대한 단일 용량 5HTP/carbidopa의 효과
참가자가 실험실을 방문하는 4번 중 한 번은 카비도파와 결합된 5HTP(50-200mg HTP/50mg 카비도파)를 받게 됩니다. 신경생리학 결과 측정은 약물 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 150분에 얻을 것입니다.
의약품: 5HTP
5HTP/카르비도파(50-200mg 5-HTP/50mg 카르비도파)
다른 이름들:
  • 카비도파
활성 비교기: L-DOPA/carbidopa 단회 투여가 CNS 흥분성에 미치는 영향
참가자가 실험실을 방문하는 4번 중 한 번에 카비도파와 결합된 L-DOPA(50-200mg L-DOPA/50mg 카비도파)를 받게 됩니다. 신경생리학 결과 측정은 약물 섭취 후 30, 60, 90, 120 및 150분에 얻을 것입니다.
의약품: 엘도파
L-DOPA/카비도파(50~200mg L-DOPA/50mg 카비도파)
다른 이름들:
  • 시네메트
  • 카르비도파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 척수 흥분성의 변화
기간: 약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분, 120분
경두개 자기 자극 모터 유발 전위
약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분, 120분
운동 뉴런 흥분성의 변화
기간: 약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분, 120분
F파
약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분, 120분
척추 흥분성의 변화
기간: 약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분, 120분
H 반사
약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분, 120분
경련의 변화
기간: 약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분, 120분
피부근육 반사
약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분, 120분
움직임 성능의 변화
기간: 약물 복용 전, 약물 복용 후 120-150분
레그 사이클링
약물 복용 전, 약물 복용 후 120-150분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 분석 5-HIAA
기간: 약물 복용 후 90~120분
5-HIAA(혈청)
약물 복용 후 90~120분
혈청 분석 5-HT
기간: 약물 복용 후 90~120분
5-HT(혈청)
약물 복용 후 90~120분
전혈 분석 5-HT
기간: 약물 복용 후 90~120분
5-HT(전혈)
약물 복용 후 90~120분
혈청 분석 코르티솔
기간: 약물 복용 후 90~120분
코르티솔 수치
약물 복용 후 90~120분
도파민의 혈청 및 소변 분석
기간: 약물 섭취 후 90-120분
카테콜아민 및 호모바닐산(소변)
약물 섭취 후 90-120분
혈청 카테클로아민
기간: 약물 복용 후 90~120분
카테콜아민 및 호모바닐산(소변)
약물 복용 후 90~120분
소변 호모바닐산
기간: 약물 복용 후 90~120분
호모바닐산(소변)
약물 복용 후 90~120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jessica M D'Amico

수사관

  • 수석 연구원: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18.1268

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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