Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 5HTP a LDOPA na dráždivost CNS po SCI

13. října 2022 aktualizováno: Jessica M D'Amico

Účinky suplementace 5-hydroxytryptofanu (5-HTP) a L-3,4-dihydroxyfenylalaninu (L-DOPA) na excitabilitu centrálního nervového systému a motorické funkce u jedinců s poraněním míchy

Tato studie bude zkoumat, zda suplementace prekurzory serotoninu a dopaminu, 5HTP a L-DOPA může změnit excitabilitu centrálního nervového systému a zlepšit motorické funkce po neúplných a úplných poraněních míchy.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-65 let.
  • Pacienti museli utrpět poranění míchy alespoň před 1 rokem nebo déle.
  • Pacienti musí vykazovat určitý stupeň spasticity, který může být sám hlášen (frekvence Pennových spasmů), nebo pokud je posouzen fyzioterapeutem, modifikované Ashworthovo skóre spasticity vyšší než 1

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jiným poškozením nervového systému než míchy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alkoholičtí pacienti
  • Pacienti s anamnézou záchvatů nebo epilepsie
  • Pacienti s anamnézou sebevražedných myšlenek nebo chování
  • Pacienti s aktivními nebo neaktivními implantáty včetně kardiostimulátorů, implantabilních defibrilátorů, očních implantátů, hlubokých mozkových stimulátorů, stimulátorů bloudivého nervu a implantovaných lékových pump
  • Pacienti s vodivými, feromagnetickými nebo jinými magneticky citlivými kovy implantovanými do hlavy
  • Pacienti s:
  • Známá nebo předpokládaná alergie na lék nebo složky
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně anamnézy srdečního infarktu nebo nepravidelností srdečního rytmu
  • Ischemická choroba srdeční
  • Komatózní nebo depresivní stavy způsobené látkami tlumícími CNS
  • Endokrinní dysfunkce
  • Krevní dyskrazie
  • Deprese kostní dřeně
  • Historie záchvatů
  • Hypokalcémie
  • Historie žaludečních vředů
  • Širokoúhlý glaukom
  • Fenylketonurie

Pacienti užívající:

  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy
  • Serotonergní antidepresiva: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
  • Tricyklická antidepresiva
  • Jakýkoli typ serotonergního agonisty
  • Antagonisté dopaminového D2 receptoru
  • Amfetamin
  • látky tlumící CNS
  • Levodopa
  • Lithium
  • Antihypertenziva (Carbidopa a L-DOPA)
  • Soli železa
  • metoklopramid
  • Léčba fenothiazinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Účinky jednorázové dávky karbidopy (50 mg) na excitabilitu CNS
Účastníci navštíví laboratoř a při jedné ze čtyř různých příležitostí dostanou pouze karbidopu (50 mg). Neurofyziologické výsledky budou získány 30, 60, 90, 120 a 150 minut po požití léku.
Lék: Carbidopa
Karbidopa (50 mg)
Komparátor placeba: Účinky jednorázového placeba na excitabilitu CNS
Účastníci navštíví laboratoř a při jedné ze čtyř různých příležitostí a dostanou placebo. Neurofyziologické výsledky budou získány 30, 60, 90, 120 a 150 minut po požití léku.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Aktivní komparátor: Účinky jednorázové dávky 5HTP/karbidopy na excitabilitu CNS
Během jedné ze čtyř příležitostí, kdy účastníci navštíví laboratoř, dostanou 5HTP v kombinaci s karbidopou (50-200 mg HTP/50 mg karbidopy). Neurofyziologické výsledky budou získány 30, 60, 90, 120 a 150 minut po požití léku.
Lék: 5HTP
5HTP/karbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg karbidopy)
Ostatní jména:
  • karbidopa
Aktivní komparátor: Účinky jednorázové dávky L-DOPA/karbidopy na excitabilitu CNS
Během jedné ze čtyř příležitostí, kdy účastníci navštíví laboratoř, dostanou L-DOPA v kombinaci s karbidopou (50-200 mg L-DOPA/50 mg karbidopy). Neurofyziologické výsledky budou získány 30, 60, 90, 120 a 150 minut po požití léku.
Lék: L-DOPA
L-DOPA/karbidopa (50–200 mg L-DOPA/50 mg karbidopy)
Ostatní jména:
  • Sinemet
  • Carbidopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikospinální dráždivosti
Časové okno: Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Transkraniální magnetická stimulace motoricky evokované potenciály
Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Změna dráždivosti motoneuronu
Časové okno: Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
F vlny
Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Změna vzrušivosti páteře
Časové okno: Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
H reflex
Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Změna spasticity
Časové okno: Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Kutaneomuskulární reflex
Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Změna pohybového výkonu
Časové okno: Před požitím drogy, 120-150 minut po požití drogy
Cyklistika nohou
Před požitím drogy, 120-150 minut po požití drogy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza séra 5-HIAA
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
5-HIAA (sérum)
90-120 minut po požití léku
Analýza séra 5-HT
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
5-HT (sérum)
90-120 minut po požití léku
Analýza plné krve 5-HT
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
5-HT (plná krev)
90-120 minut po požití léku
Analýza séra Kortizol
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
Hladina kortizolu
90-120 minut po požití léku
Analýza dopaminu v séru a moči
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
katecholaminy a kyselina homovanilová (moč)
90-120 minut po požití léku
Sérové ​​katechloaminy
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
katecholaminy a kyselina homovanilová (moč)
90-120 minut po požití léku
Moč kyselina homovanilová
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
kyselina homovanilová (moč)
90-120 minut po požití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessica M D'Amico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.1268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit