Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 5HTP и LDOPA на возбудимость ЦНС после ТСМ

13 октября 2022 г. обновлено: Jessica M D'Amico

Влияние добавок 5-гидрокситриптофана (5-HTP) и L-3,4-дигидроксифенилаланина (L-DOPA) на возбудимость центральной нервной системы и двигательную функцию у людей с травмой спинного мозга

В этом исследовании будет изучено, могут ли добавки с предшественниками серотонина и дофамина, 5HTP и L-DOPA изменить возбудимость центральной нервной системы и улучшить двигательную функцию после неполных и полных повреждений спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18-65 лет.
  • Пациенты должны иметь травму спинного мозга не менее 1 года назад или дольше.
  • Пациенты должны демонстрировать некоторую степень спастичности, о которой можно сообщить самостоятельно (частота спазмов Пенна), или, по оценке физиотерапевта, спастичность по модифицированной шкале Эшворта более 1.

Критерий исключения:

  • Лица с поражением нервной системы, кроме спинного мозга
  • Беременные или кормящие женщины
  • Алкоголизм
  • Пациенты с судорогами или эпилепсией в анамнезе
  • Пациенты с суицидальными мыслями или поведением в анамнезе
  • Пациенты с активными или неактивными имплантатами, включая кардиостимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, глазные имплантаты, стимуляторы глубокого мозга, стимуляторы блуждающего нерва и имплантированные помпы для лекарств.
  • Пациенты с имплантированными в голову проводящими, ферромагнитными или другими магниточувствительными металлами.
  • Пациенты с:
  • Известная или предполагаемая аллергия на лекарство или ингредиенты
  • Сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечный приступ или нарушения сердечного ритма в анамнезе
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Коматозные или депрессивные состояния, вызванные депрессантами ЦНС
  • Эндокринная дисфункция
  • Дискразии крови
  • Депрессия костного мозга
  • История приступов
  • Гипокальциемия
  • Язва желудка в анамнезе
  • Широкоугольная глаукома
  • Фенилкетонурия

Пациенты, принимающие:

  • Терапия ингибиторами моноаминоксидазы
  • Серотонинергические антидепрессанты: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.
  • Трициклические антидепрессанты
  • Любой тип серотонинергического агониста
  • Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
  • амфетамин
  • депрессанты ЦНС
  • Леводопа
  • Литий
  • Антигипертензивные препараты (Карбидопа и L-ДОФА)
  • Соли железа
  • Метоклопрамид
  • Фенотиазиновый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Влияние однократной дозы карбидопы (50 мг) на возбудимость ЦНС
Участники посетят лабораторию и в одном из четырех разных случаев получат только карбидопу (50 мг). Показатели нейрофизиологических результатов будут получены через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после приема препарата.
Лекарство: Карбидопа
Карбидопа (50 мг)
Плацебо Компаратор: Влияние однократной дозы плацебо на возбудимость ЦНС
Участники посетят лабораторию и в одном из четырех различных случаев получат плацебо. Показатели нейрофизиологических результатов будут получены через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после приема препарата.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Влияние однократной дозы 5HTP/карбидопы на возбудимость ЦНС
Во время одного из четырех визитов участников в лабораторию они получат 5HTP в сочетании с карбидопой (50-200 мг HTP/50 мг карбидопы). Показатели нейрофизиологических результатов будут получены через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после приема препарата.
Лекарство: 5ПВТ
5HTP/карбидопа (50-200 мг 5-HTP/50 мг карбидопы)
Другие имена:
  • карбидопа
Активный компаратор: Влияние однократной дозы L-ДОФА/карбидопы на возбудимость ЦНС
Во время одного из четырех визитов участников в лабораторию они получат L-ДОФА в сочетании с карбидопой (50-200 мг L-ДОФА/50 мг карбидопы). Показатели нейрофизиологических результатов будут получены через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после приема препарата.
Лекарство: L-ДОФА
L-ДОФА/карбидопа (50–200 мг L-ДОФА/50 мг карбидопы)
Другие имена:
  • Синемет
  • Карбидопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение корково-спинномозговой возбудимости
Временное ограничение: До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут после приема препарата
Транскраниальная магнитная стимуляция моторных вызванных потенциалов
До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут после приема препарата
Изменение возбудимости мотонейронов
Временное ограничение: До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут после приема препарата
F волны
До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут после приема препарата
Изменение возбудимости позвоночника
Временное ограничение: До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут после приема препарата
Н-рефлекс
До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут после приема препарата
Изменение спастичности
Временное ограничение: До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут после приема препарата
Кожный мышечный рефлекс
До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут после приема препарата
Изменение двигательной активности
Временное ограничение: До приема препарата, через 120-150 минут после приема препарата
Велоспорт ног
До приема препарата, через 120-150 минут после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ сыворотки 5-HIAA
Временное ограничение: Через 90-120 минут после приема препарата
5-HIAA (сыворотка)
Через 90-120 минут после приема препарата
Анализ сыворотки 5-HT
Временное ограничение: Через 90-120 минут после приема препарата
5-НТ (сыворотка)
Через 90-120 минут после приема препарата
Анализ цельной крови 5-HT
Временное ограничение: Через 90-120 минут после приема препарата
5-НТ (цельная кровь)
Через 90-120 минут после приема препарата
Анализ сыворотки Кортизол
Временное ограничение: Через 90-120 минут после приема препарата
Уровень кортизола
Через 90-120 минут после приема препарата
Анализ сыворотки и мочи на дофамин
Временное ограничение: 90-120 мин после приема препарата
катехоламины и гомованилиновая кислота (моча)
90-120 мин после приема препарата
Катехлоамины сыворотки
Временное ограничение: Через 90-120 минут после приема препарата
катехоламины и гомованилиновая кислота (моча)
Через 90-120 минут после приема препарата
Моча Гомованилиновая кислота
Временное ограничение: Через 90-120 минут после приема препарата
гомованилиновая кислота (моча)
Через 90-120 минут после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jessica M D'Amico

Следователи

  • Главный следователь: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18.1268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться