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Efectos de 5HTP y LDOPA en la excitabilidad del SNC después de una SCI

13 de octubre de 2022 actualizado por: Jessica M D'Amico

Los efectos de la suplementación con 5-hidroxitriptófano (5-HTP) y L-3,4-dihidroxifenilalanina (L-DOPA) sobre la excitabilidad del sistema nervioso central y la función motora en personas con lesión de la médula espinal

Este estudio examinará si la suplementación con precursores de serotonina y dopamina, 5HTP y L-DOPA, puede alterar la excitabilidad del sistema nervioso central y mejorar la función motora después de lesiones incompletas y completas de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 18 a 65 años de edad.
  • Los pacientes deben haber sufrido un traumatismo en la médula espinal hace al menos 1 año o más.
  • Los pacientes deben exhibir algún grado de espasticidad que puede ser autoinformado (frecuencia de espasmos de Penn) o, si lo evalúa un fisioterapeuta, una puntuación de espasticidad de Ashworth modificada superior a 1

Criterio de exclusión:

  • Individuos con daño en el sistema nervioso que no sea la médula espinal
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • pacientes alcohólicos
  • Pacientes con antecedentes de convulsiones o epilepsia.
  • Pacientes con antecedentes de pensamientos o conductas suicidas
  • Pacientes con implantes activos o inactivos, incluidos marcapasos cardíacos, desfibriladores implantables, implantes oculares, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores del nervio vago y bombas de medicación implantadas
  • Pacientes con metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza
  • Pacientes con:
  • Alergia conocida o sospechada al medicamento o a los ingredientes.
  • Enfermedad cardiovascular, incluidos antecedentes de infarto de miocardio o irregularidades del ritmo cardíaco
  • Enfermedad de la arteria coronaria
  • Estados comatosos o depresivos debidos a depresores del SNC
  • disfunción endocrina
  • Discrasias sanguíneas
  • depresión de la médula ósea
  • Historial de convulsiones
  • Hipocalcemia
  • Historia de úlceras estomacales
  • Glaucoma de gran angular
  • Fenilcetonuria

Pacientes que toman:

  • Terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Antidepresivos serotoninérgicos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina
  • Antidepresivos tricíclicos
  • Cualquier tipo de agonista serotoninérgico.
  • Antagonistas de los receptores de dopamina D2
  • Anfetamina
  • depresores del SNC
  • levodopa
  • Litio
  • Fármacos antihipertensivos (Carbidopa y L-DOPA)
  • sales de hierro
  • metoclopramida
  • medicamento fenotiazina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Efectos de una dosis única de carbidopa (50 mg) sobre la excitabilidad del SNC
Los participantes visitarán el laboratorio y en una de cuatro ocasiones distintas recibirán carbidopa únicamente (50 mg). Las medidas de resultado de neurofisiología se obtendrán a los 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la ingesta del fármaco.
Droga: Carbidopa
Carbidopa (50mg)
Comparador de placebos: Efectos de una dosis única de placebo en la excitabilidad del SNC
Los participantes visitarán el laboratorio en una de cuatro ocasiones diferentes y recibirán un placebo. Las medidas de resultado de neurofisiología se obtendrán a los 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la ingesta del fármaco.
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo
Comparador activo: Efectos de una dosis única de 5HTP/carbidopa sobre la excitabilidad del SNC
Durante una de las cuatro ocasiones en que los participantes visiten el laboratorio, recibirán 5HTP combinado con carbidopa (50-200 mg de HTP/50 mg de carbidopa). Las medidas de resultado de neurofisiología se obtendrán a los 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la ingesta del fármaco.
Droga: 5HTP
5HTP/carbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg carbidopa)
Otros nombres:
  • carbidopa
Comparador activo: Efectos de una dosis única de L-DOPA/carbidopa sobre la excitabilidad del SNC
Durante una de las cuatro ocasiones en que los participantes visiten el laboratorio, recibirán L-DOPA combinada con carbidopa (50-200 mg de L-DOPA/50 mg de carbidopa). Las medidas de resultado de neurofisiología se obtendrán a los 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de la ingesta del fármaco.
Droga: L-DOPA
L-DOPA/carbidopa (50-200 mg L-DOPA/50 mg carbidopa)
Otros nombres:
  • Sinemet
  • Carbidopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Antes de la ingesta de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos después de la ingesta de drogas
Potenciales evocados motores de estimulación magnética transcraneal
Antes de la ingesta de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos después de la ingesta de drogas
Cambio en la excitabilidad de las motoneuronas
Periodo de tiempo: Antes de la ingesta de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos después de la ingesta de drogas
Ondas f
Antes de la ingesta de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos después de la ingesta de drogas
Cambio en la excitabilidad espinal
Periodo de tiempo: Antes de la ingesta de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos después de la ingesta de drogas
Reflejo H
Antes de la ingesta de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos después de la ingesta de drogas
Cambio en la espasticidad
Periodo de tiempo: Antes de la ingesta de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos después de la ingesta de drogas
Reflejo cutaneomuscular
Antes de la ingesta de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos después de la ingesta de drogas
Cambio en el rendimiento del movimiento.
Periodo de tiempo: Antes de la ingesta de drogas, 120-150 minutos después de la ingesta de drogas
Ciclismo de piernas
Antes de la ingesta de drogas, 120-150 minutos después de la ingesta de drogas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de suero 5-HIAA
Periodo de tiempo: 90-120 minutos después de la ingesta de drogas
5-HIAA (suero)
90-120 minutos después de la ingesta de drogas
Análisis de suero 5-HT
Periodo de tiempo: 90-120 minutos después de la ingesta de drogas
5-HT (suero)
90-120 minutos después de la ingesta de drogas
Análisis de sangre entera 5-HT
Periodo de tiempo: 90-120 minutos después de la ingesta de drogas
5-HT (sangre entera)
90-120 minutos después de la ingesta de drogas
Análisis de suero Cortisol
Periodo de tiempo: 90-120 minutos después de la ingesta de drogas
Nivel de cortisol
90-120 minutos después de la ingesta de drogas
Análisis de Dopamina en Suero y Orina
Periodo de tiempo: 90-120min después de la ingesta de drogas
catecolaminas y ácido homovanílico (orina)
90-120min después de la ingesta de drogas
Catecloaminas séricas
Periodo de tiempo: 90-120 minutos después de la ingesta de drogas
catecolaminas y ácido homovanílico (orina)
90-120 minutos después de la ingesta de drogas
Ácido homovanílico en orina
Periodo de tiempo: 90-120 minutos después de la ingesta de drogas
ácido homovanílico (orina)
90-120 minutos después de la ingesta de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jessica M D'Amico

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18.1268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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