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Wirkungen von 5HTP und LDOPA auf die ZNS-Erregbarkeit nach Rückenmarksverletzung

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Jessica M D'Amico

Die Auswirkungen einer Supplementierung mit 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) und L-3,4-Dihydroxyphenylalanin (L-DOPA) auf die Erregbarkeit und Motorik des zentralen Nervensystems bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Diese Studie wird untersuchen, ob eine Supplementierung mit den Serotonin- und Dopaminvorläufern 5HTP und L-DOPA die Erregbarkeit des zentralen Nervensystems verändern und die motorische Funktion nach unvollständigen und vollständigen Rückenmarksverletzungen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18-65 Jahren.
  • Die Patienten müssen vor mindestens 1 Jahr oder länger ein Trauma des Rückenmarks erlitten haben.
  • Die Patienten müssen einen gewissen Grad an Spastik aufweisen, der selbst angegeben werden kann (Penn-Spasmus-Häufigkeit) oder, wenn von einem Physiotherapeuten beurteilt, einen modifizierten Ashworth-Spastizitäts-Score von mehr als 1

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer anderen Schädigung des Nervensystems als des Rückenmarks
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alkoholkranke
  • Patienten mit Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Selbstmordgedanken oder -verhalten in der Vorgeschichte
  • Patienten mit aktiven oder inaktiven Implantaten, einschließlich Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren, Augenimplantaten, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren und implantierten Medikamentenpumpen
  • Patienten mit leitfähigen, ferromagnetischen oder anderen magnetempfindlichen Metallen, die in ihren Kopf implantiert wurden
  • Patienten mit:
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Medikament oder die Inhaltsstoffe
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinfarkt oder Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • Koronare Herzkrankheit
  • Komatöse oder depressive Zustände aufgrund von ZNS-Depressiva
  • Endokrine Dysfunktion
  • Blutkrankheiten
  • Knochenmarkdepression
  • Geschichte der Anfälle
  • Hypokalzämie
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Weitwinkelglaukom
  • Phenylketonurie

Patienten, die Folgendes einnehmen:

  • Monoaminoxidase-Hemmer-Therapie
  • Serotonerge Antidepressiva: selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
  • Trizyklische Antidepressiva
  • Jede Art von serotonergen Agonisten
  • Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten
  • Amphetamin
  • ZNS-Depressiva
  • Levodopa
  • Lithium
  • Antihypertensiva (Carbidopa und L-DOPA)
  • Eisensalze
  • Metoclopramid
  • Phenothiazin-Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Auswirkungen einer Einzeldosis Carbidopa (50 mg) auf die Erregbarkeit des ZNS
Die Teilnehmer besuchen das Labor und erhalten bei einer von vier verschiedenen Gelegenheiten nur Carbidopa (50 mg). Die neurophysiologischen Ergebnismessungen werden 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Arzneimitteleinnahme durchgeführt.
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa (50 mg)
Placebo-Komparator: Auswirkungen einer Einzeldosis Placebo auf die Erregbarkeit des ZNS
Die Teilnehmer besuchen das Labor bei einer von vier verschiedenen Gelegenheiten und erhalten ein Placebo. Die neurophysiologischen Ergebnismessungen werden 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Arzneimitteleinnahme durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Aktiver Komparator: Wirkungen einer Einzeldosis von 5HTP/Carbidopa auf die ZNS-Erregbarkeit
Bei einem der vier Laborbesuche erhalten die Teilnehmer 5 HTP in Kombination mit Carbidopa (50-200 mg HTP/50 mg Carbidopa). Die neurophysiologischen Ergebnismessungen werden 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Arzneimitteleinnahme durchgeführt.
Arzneimittel: 5HTP
5HTP/Carbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg Carbidopa)
Andere Namen:
  • Carbidopa
Aktiver Komparator: Wirkungen einer Einzeldosis L-DOPA/Carbidopa auf die ZNS-Erregbarkeit
Bei einem der vier Laborbesuche erhalten die Teilnehmer L-DOPA in Kombination mit Carbidopa (50–200 mg L-DOPA/50 mg Carbidopa). Die neurophysiologischen Ergebnismessungen werden 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach der Arzneimitteleinnahme durchgeführt.
Arzneimittel: L-DOPA
L-DOPA/Carbidopa (50–200 mg L-DOPA/50 mg Carbidopa)
Andere Namen:
  • Sinemet
  • Carbidopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
Motorisch evozierte Potenziale der transkraniellen Magnetstimulation
Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
Veränderung der Erregbarkeit von Motoneuronen
Zeitfenster: Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
F-Wellen
Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
Veränderung der Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
H-Reflex
Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
Hautmuskulärer Reflex
Vor der Medikamenteneinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
Veränderung der Bewegungsleistung
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Medikaments, 120-150 Minuten nach der Einnahme des Medikaments
Bein Radfahren
Vor der Einnahme des Medikaments, 120-150 Minuten nach der Einnahme des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumanalyse 5-HIAA
Zeitfenster: 90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
5-HIAA (Serum)
90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Serumanalyse 5-HT
Zeitfenster: 90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
5-HT (Serum)
90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Vollblutanalyse 5-HT
Zeitfenster: 90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
5-HT (Vollblut)
90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Serumanalyse Cortisol
Zeitfenster: 90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Cortisolspiegel
90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Serum- und Urinanalyse von Dopamin
Zeitfenster: 90-120 min nach Einnahme des Medikaments
Katecholamine und Homovanillinsäure (Urin)
90-120 min nach Einnahme des Medikaments
Serumkatechloamine
Zeitfenster: 90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Katecholamine und Homovanillinsäure (Urin)
90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Homovanillinsäure im Urin
Zeitfenster: 90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Homovanillinsäure (Urin)
90-120 Minuten nach Einnahme des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessica M D'Amico

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.1268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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