Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 5HTP i LDOPA na pobudliwość OUN po SCI

13 października 2022 zaktualizowane przez: Jessica M D'Amico

Wpływ suplementacji 5-hydroksytryptofanem (5-HTP) i L-3,4-dihydroksyfenyloalaniną (L-DOPA) na pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego i funkcje motoryczne u osób z urazem rdzenia kręgowego

W badaniu tym zbadamy, czy suplementacja prekursorami serotoniny i dopaminy, 5HTP i L-DOPA może zmienić pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego i poprawić funkcje motoryczne po niecałkowitym i całkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci muszą mieć uraz rdzenia kręgowego co najmniej 1 rok temu lub dłużej.
  • Pacjenci muszą wykazywać pewien stopień spastyczności, który można zgłaszać samodzielnie (częstość skurczów Penna) lub, jeśli ocenia to fizjoterapeuta, zmodyfikowany wskaźnik spastyczności Ashwortha większy niż 1

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z uszkodzeniem układu nerwowego innym niż rdzeń kręgowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci alkoholowi
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi lub padaczką w wywiadzie
  • Pacjenci z historią myśli lub zachowań samobójczych
  • Pacjenci z aktywnymi lub nieaktywnymi implantami, w tym rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory, implanty oczne, głębokie stymulatory mózgu, stymulator nerwu błędnego i wszczepione pompy leków
  • Pacjenci z wszczepionymi w głowę metalami przewodzącymi, ferromagnetycznymi lub innymi metalami wrażliwymi na pole magnetyczne
  • Pacjenci z:
  • Znana lub podejrzewana alergia na lek lub jego składniki
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym zawał serca w wywiadzie lub zaburzenia rytmu serca
  • Choroba wieńcowa
  • Stan śpiączki lub depresji spowodowany depresją ośrodkowego układu nerwowego
  • Zaburzenia endokrynologiczne
  • Dyskrazja
  • Depresja szpiku kostnego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Hipokalcemia
  • Historia wrzodów żołądka
  • Jaskra szerokokątna
  • Fenyloketonuria

Pacjenci przyjmujący:

  • Terapia inhibitorem monoaminooksydazy
  • Serotonergiczne leki przeciwdepresyjne: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Dowolny typ agonisty serotonergicznego
  • Antagoniści receptora dopaminy D2
  • Amfetamina
  • Depresanty OUN
  • Lewodopa
  • Lit
  • Leki przeciwnadciśnieniowe (Carbidopa i L-DOPA)
  • Sole żelaza
  • Metoklopramid
  • Lek fenotiazynowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Wpływ pojedynczej dawki karbidopy (50 mg) na pobudliwość OUN
Uczestnicy odwiedzą laboratorium i przy jednej z czterech różnych okazji otrzymają tylko karbidopę (50 mg). Pomiary wyniku neurofizjologicznego zostaną uzyskane po 30, 60, 90, 120 i 150 minutach po przyjęciu leku.
Lek: Karbidopa
Karbidopa (50mg)
Komparator placebo: Wpływ pojedynczej dawki placebo na pobudliwość OUN
Uczestnicy odwiedzą laboratorium przy jednej z czterech różnych okazji i otrzymają placebo. Pomiary wyniku neurofizjologicznego zostaną uzyskane po 30, 60, 90, 120 i 150 minutach po przyjęciu leku.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo
Aktywny komparator: Wpływ pojedynczej dawki 5HTP/karbidopa na pobudliwość OUN
Podczas jednej z czterech wizyt w laboratorium uczestnicy otrzymają 5HTP w połączeniu z karbidopą (50-200mg HTP/50mg karbidopy). Pomiary wyniku neurofizjologicznego zostaną uzyskane po 30, 60, 90, 120 i 150 minutach po przyjęciu leku.
Lek: 5HTP
5HTP/karbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg karbidopa)
Inne nazwy:
  • karbidopa
Aktywny komparator: Wpływ pojedynczej dawki L-DOPA/karbidopy na pobudliwość OUN
Podczas jednej z czterech wizyt w laboratorium uczestnicy otrzymują L-DOPA połączoną z karbidopą (50-200mg L-DOPA/50mg karbidopy). Pomiary wyniku neurofizjologicznego zostaną uzyskane po 30, 60, 90, 120 i 150 minutach po przyjęciu leku.
Lek: L-DOPA
L-DOPA/karbidopa (50-200 mg L-DOPA/50 mg karbidopa)
Inne nazwy:
  • Sinemet
  • Karbidopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po przyjęciu leku
Przezczaszkowe potencjały wywołane przez stymulację magnetyczną
Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po przyjęciu leku
Zmiana pobudliwości neuronu ruchowego
Ramy czasowe: Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po przyjęciu leku
Fale F
Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po przyjęciu leku
Zmiana pobudliwości kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po przyjęciu leku
Odruch H
Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po przyjęciu leku
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po przyjęciu leku
Odruch skórno-mięśniowy
Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po przyjęciu leku
Zmiana wydajności ruchu
Ramy czasowe: Przed przyjęciem leku, 120-150 minut po przyjęciu leku
Kolarstwo nóg
Przed przyjęciem leku, 120-150 minut po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza surowicy 5-HIAA
Ramy czasowe: 90-120 minut po przyjęciu leku
5-HIAA (surowica)
90-120 minut po przyjęciu leku
Analiza surowicy 5-HT
Ramy czasowe: 90-120 minut po przyjęciu leku
5-HT (surowica)
90-120 minut po przyjęciu leku
Analiza krwi pełnej 5-HT
Ramy czasowe: 90-120 minut po przyjęciu leku
5-HT (pełna krew)
90-120 minut po przyjęciu leku
Analiza surowicy Kortyzol
Ramy czasowe: 90-120 minut po przyjęciu leku
Poziom kortyzolu
90-120 minut po przyjęciu leku
Analiza surowicy i moczu dopaminy
Ramy czasowe: 90-120 min po przyjęciu leku
katecholaminy i kwas homowanilinowy (mocz)
90-120 min po przyjęciu leku
Serum katechloaminy
Ramy czasowe: 90-120 minut po przyjęciu leku
katecholaminy i kwas homowanilinowy (mocz)
90-120 minut po przyjęciu leku
Mocz Kwas homowaniliowy
Ramy czasowe: 90-120 minut po przyjęciu leku
kwas homowanilinowy (mocz)
90-120 minut po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessica M D'Amico

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.1268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj