Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5HTP:n ja LDOPA:n vaikutukset keskushermoston kiihtyvyyteen SCI:n jälkeen

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jessica M D'Amico

5-hydroksitryptofaanin (5-HTP) ja L-3,4-dihydroksifenyylialaniinin (L-DOPA) lisäyksen vaikutukset keskushermoston kiihtyvyyteen ja motoriseen toimintaan henkilöillä, joilla on selkäydinvamma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko serotoniinin ja dopamiinin esiasteiden, 5HTP:n ja L-DOPA:n lisääminen muuttaa keskushermoston kiihtyneisyyttä ja parantaa motorista toimintaa epätäydellisten ja täydellisten selkäydinvammojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat henkilöt.
  • Potilaiden on täytynyt saada selkäydinvamma vähintään vuosi sitten tai kauemmin.
  • Potilailla on oltava jonkinasteista spastisuutta, joka voidaan ilmoittaa itse (Penn-spasmien esiintymistiheys) tai jos fysioterapeutti arvioi sen, muunneltu Ashworthin spastisuuspistemäärä on suurempi kuin 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vaurioita muussa hermostossa kuin selkäytimessä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alkoholistipotilaat
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa
  • Potilaat, joilla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
  • Potilaat, joilla on aktiiviset tai inaktiiviset implantit, mukaan lukien sydämentahdistimet, implantoitavat defibrillaattorit, silmäimplantaatit, syväaivostimulaattorit, vagushermostimulaattori ja implantoidut lääkepumput
  • Potilaat, joiden päähän on istutettu johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettiherkkiä metalleja
  • Potilaat, joilla on:
  • Tunnettu tai epäilty allergia lääkkeelle tai ainesosille
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöt
  • Sepelvaltimotauti
  • Keskushermostoa lamaavista aineista johtuvat kooma- tai masentuneisuustilat
  • Endokriininen toimintahäiriö
  • Veren dyskrasiat
  • Luuytimen masennus
  • Kohtausten historia
  • Hypokalsemia
  • Mahahaavojen historia
  • Laajakulmaglaukooma
  • Fenyyliketonuria

Potilaat ottavat:

  • Monoamiinioksidaasin estäjähoito
  • Serotonergiset masennuslääkkeet: selektiiviset serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät
  • Trisykliset masennuslääkkeet
  • Mikä tahansa serotonerginen agonisti
  • Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
  • Amfetamiini
  • Keskushermostoa lamaavat aineet
  • Levodopa
  • Litium
  • Verenpainelääkkeet (Carbidopa ja L-DOPA)
  • Rautasuolat
  • Metoklopramidi
  • Lääke fenotiatsiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Karbidopan kerta-annoksen (50 mg) vaikutukset keskushermoston kiihottumiseen
Osallistujat vierailevat laboratoriossa ja yhdessä neljästä eri tilaisuudesta he saavat vain karbidopaa (50 mg). Neurofysiologiset tulosmittaukset saadaan 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Lääke: Carbidopa
Karbidopa (50 mg)
Placebo Comparator: Yhden annoksen lumelääkkeen vaikutukset keskushermoston kiihtyvyyteen
Osallistujat vierailevat laboratoriossa ja yhdessä neljästä eri tilaisuudesta ja saavat lumelääkkeen. Neurofysiologiset tulosmittaukset saadaan 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo
Active Comparator: Yhden annoksen 5HTP/carbidopa vaikutukset keskushermoston kiihottavuuteen
Yhdellä neljästä tilaisuudesta osallistujat vierailevat laboratoriossa he saavat 5HTP:tä yhdistettynä karbidopaan (50-200 mg HTP / 50 mg karbidopa). Neurofysiologiset tulosmittaukset saadaan 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Lääke: 5HTP
5HTP/karbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg karbidopaa)
Muut nimet:
  • karbidopa
Active Comparator: Yhden annoksen L-DOPA/karbidopan vaikutukset keskushermoston kiihottavuuteen
Yhdellä neljästä tilaisuudesta osallistujat vierailevat laboratoriossa he saavat L-DOPAa yhdistettynä karbidopaan (50-200mg L-DOPA/50mg karbidopa). Neurofysiologiset tulosmittaukset saadaan 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Lääke: L-DOPA
L-DOPA/karbidopa (50-200 mg L-DOPA/50 mg karbidopa)
Muut nimet:
  • Sinemet
  • Carbidopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikospinaalisen kiihottumisen muutos
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation moottorin aiheuttamat potentiaalit
Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutos motoneuronien kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
F aallot
Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutos selkärangan kiihottavuudessa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
H-refleksi
Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Spastisuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Iholihasrefleksi
Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutos liikkeen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen ottoa, 120-150 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Jalkapyöräily
Ennen lääkkeen ottoa, 120-150 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumianalyysi 5-HIAA
Aikaikkuna: 90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
5-HIAA (seerumi)
90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Seerumianalyysi 5-HT
Aikaikkuna: 90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
5-HT (seerumi)
90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Kokoverianalyysi 5-HT
Aikaikkuna: 90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
5-HT (kokoveri)
90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Seerumianalyysi Kortisoli
Aikaikkuna: 90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Kortisolitaso
90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Dopamiinin seerumin ja virtsan analyysi
Aikaikkuna: 90-120min lääkkeen ottamisen jälkeen
katekoliamiinit ja homovanilliinihappo (virtsa)
90-120min lääkkeen ottamisen jälkeen
Seerumin katekloamiinit
Aikaikkuna: 90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
katekoliamiinit ja homovanilliinihappo (virtsa)
90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Virtsa Homovanilliinihappo
Aikaikkuna: 90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
homovanilliinihappo (virtsa)
90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jessica M D'Amico

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.1268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa