Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 5HTP og LDOPA på CNS-eksitabilitet etter SCI

13. oktober 2022 oppdatert av: Jessica M D'Amico

Effektene av 5-hydroksytryptofan (5-HTP) og L-3,4-dihydroksyfenylalanin (L-DOPA) tilskudd på sentralnervesystemets eksitabilitet og motorisk funksjon hos personer med ryggmargsskade

Denne studien vil undersøke om tilskudd med serotonin- og dopamin-forløperne, 5HTP og L-DOPA kan endre sentralnervesystemets eksitabilitet og forbedre motorisk funksjon etter ufullstendige og komplette ryggmargsskader.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18-65 år.
  • Pasienter må ha fått et traume i ryggmargen for minst 1 år siden eller lenger.
  • Pasienter må utvise en viss grad av spastisitet som kan rapporteres selv (Penn-spasmefrekvens) eller hvis det vurderes av en fysioterapeut, en modifisert Ashworth-spastisitetsscore større enn 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre skader på nervesystemet enn ryggmargen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alkoholiserte pasienter
  • Pasienter med en historie med anfall eller epilepsi
  • Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd
  • Pasienter med aktive eller inaktive implantater, inkludert pacemakere, implanterbare defibrillatorer, okulære implantater, dype hjernestimulatorer, vagusnervestimulator og implanterte medisinpumper
  • Pasienter med ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet
  • Pasienter med:
  • Kjent eller mistenkt allergi mot medisinen eller ingrediensene
  • Hjerte- og karsykdommer inkludert historie med hjerteinfarkt eller uregelmessigheter i hjerterytmen
  • Koronararteriesykdom
  • Komatøse eller deprimerte tilstander på grunn av CNS-depressiva
  • Endokrin dysfunksjon
  • Bloddyskrasier
  • Benmargsdepresjon
  • Historie om anfall
  • Hypokalsemi
  • Historie om magesår
  • Vidvinkelglaukom
  • Fenylketonuri

Pasienter som tar:

  • Monoaminoksidasehemmerbehandling
  • Serotonerge antidepressiva: selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere
  • Trisykliske antidepressiva
  • Enhver type serotonerg agonist
  • Dopamin D2-reseptorantagonister
  • Amfetamin
  • CNS-dempende midler
  • Levodopa
  • Litium
  • Antihypertensive legemidler (Carbidopa og L-DOPA)
  • Jernsalter
  • Metoklopramid
  • Fenotiazinmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Effekter av enkeltdose karbidopa (50 mg) på CNS-eksitabilitet
Deltakerne vil besøke laboratoriet og ved en av fire forskjellige anledninger vil de kun få karbidopa (50 mg). Nevrofysiologiske utfallsmål vil bli oppnådd 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter legemiddelinntak.
Legemiddel: Carbidopa
Carbidopa (50mg)
Placebo komparator: Effekter av enkeltdose placebo på CNS-eksitabilitet
Deltakerne vil besøke laboratoriet og ved en av fire forskjellige anledninger og vil motta placebo. Nevrofysiologiske utfallsmål vil bli oppnådd 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter legemiddelinntak.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo
Aktiv komparator: Effekter av enkeltdose 5HTP/karbidopa på CNS-eksitabilitet
I løpet av en av de fire anledningene deltakerne besøker laboratoriet vil de motta 5HTP kombinert med karbidopa (50-200mg HTP/50mg karbidopa). Nevrofysiologiske utfallsmål vil bli oppnådd 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter legemiddelinntak.
Legemiddel: 5HTP
5HTP/karbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg karbidopa)
Andre navn:
  • karbidopa
Aktiv komparator: Effekter av enkeltdose L-DOPA/karbidopa på CNS-eksitabilitet
Under en av de fire anledningene deltakerne besøker laboratoriet vil de få L-DOPA kombinert med karbidopa (50-200mg L-DOPA/50mg karbidopa). Nevrofysiologiske utfallsmål vil bli oppnådd 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter legemiddelinntak.
Legemiddel: L-DOPA
L-DOPA/karbidopa (50-200 mg L-DOPA/50 mg karbidopa)
Andre navn:
  • Sinemet
  • Carbidopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter etter legemiddelinntak
Transkraniell magnetisk stimulering motor-fremkalte potensialer
Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter etter legemiddelinntak
Endring i motoneurons eksitabilitet
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter etter legemiddelinntak
F bølger
Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter etter legemiddelinntak
Endring i spinal eksitabilitet
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter etter legemiddelinntak
H refleks
Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter etter legemiddelinntak
Endring i spastisitet
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter etter legemiddelinntak
Kutaneomuskulær refleks
Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter etter legemiddelinntak
Endring i bevegelsesytelse
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 120-150 minutter etter legemiddelinntak
Bensykling
Før legemiddelinntak, 120-150 minutter etter legemiddelinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumanalyse 5-HIAA
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
5-HIAA (serum)
90-120 minutter etter legemiddelinntak
Serumanalyse 5-HT
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
5-HT (serum)
90-120 minutter etter legemiddelinntak
Fullblodsanalyse 5-HT
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
5-HT (fullblod)
90-120 minutter etter legemiddelinntak
Serumanalyse Kortisol
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
Kortisolnivå
90-120 minutter etter legemiddelinntak
Serum- og urinanalyse av dopamin
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
katekolaminer og homovanillinsyre (urin)
90-120 minutter etter legemiddelinntak
Serum katekloaminer
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
katekolaminer og homovanillinsyre (urin)
90-120 minutter etter legemiddelinntak
Urin Homovanillinsyre
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
homovanillinsyre (urin)
90-120 minutter etter legemiddelinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessica M D'Amico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18.1268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere