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21 日間のスクール ブラッシング介入が、学童の知識、行動、口腔の健康に与える影響

2020年9月9日 更新者:Unilever R&D

21日間の学校でのブラッシング介入が学童の知識、行動、口腔の健康に及ぼす影響を調べる研究

この研究では、口腔の健康のために 1 日 2 回の歯磨きの習慣を確立することを目的とした、6 ~ 9 歳の学童向けに特別に設計された 21 日間の昼と夜のブラシ プログラムの有効性を研究することを目的としています。

21 日間のプログラムは、主に教師が主導し、口腔医療の専門家のサポートを受けています。

インドネシアとナイジェリアでは、研究に参加する学校が募集されます。 半数の学校が 1 年生から 3 年生までの子供たちを対象に 21 日間のプログラムを実施し、残りの半分はコントロールとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

背景 世界保健機関は、世界中の子供の 60 ~ 90% が虫歯に罹患していると報告しています。 FDI World Dental Federation と Unilever Oral Care は、12 年間にわたるパートナーシップを通じて、ブラッシング習慣を改善するための公衆衛生プログラムを開発しました。 これらの最後のフェーズ III は、Brush Day & Night と名付けられ、子供たちにフッ化物練り歯磨きで 1 日 2 回のブラッシングを教育することを目的としており、新しいプロジェクトであるフェーズ IV に役立つ情報を提供しました。 21 日間のブラシ デイ & ナイト プログラムは、フッ化物練り歯磨きで昼夜を問わずブラッシングする習慣を確立するように設計された集中的な教育活動です。 このプログラムには、毎日のブラッシング指導が含まれ、無料の歯磨き粉と歯ブラシが含まれています。

目的 パートナーシップのフェーズ IV の目的は、21 日間の学校プログラムの後、6 ~ 9 歳の学童の知識、行動、および歯磨き習慣への影響を評価し、ベースラインおよび対照群と比較することです。 プログラムの永続的な性質は、8 週間および 24 週間の時点を含めることによって決定されます。

方法 この研究は、2群の優越性のランダム化比較試験です。 この研究のクラスターは、インドネシアとナイジェリアの幼児および中学校です。 この調査は、各国で 6 歳から 9 歳の子供がいる 20 の学校を募集することを目的としています。

ベースラインでは、介入学校と対照学校の両方の子供がアンケートに回答し、単純化された口腔衛生指数(OHI)と虫歯欠損および充填歯(DMFT)指数を使用して臨床的な口腔健康を評価します。

介入学校の子供たちは、構造化された 21 日間のブラシ デイ & ナイト介入に参加します。

対照校の子供には無料の歯磨き粉と歯ブラシが提供されますが、21 日間の介入は受けません。

アンケートと OHI の評価は、21 日間のプログラムが完了した後に繰り返され、8 週間後と 24 週間後に、参加しているすべての子供たちに対して再度行われます。

すべての子供の親/保護者/保護者は、インフォームド コンセントに署名し、4 つの時点 (ベースライン、21 日、8 週間、および 24 週間) のそれぞれで、口腔の健康と歯磨きの習慣に対する自分の経験と態度に関するアンケートに記入します。

この研究は、インドネシアとナイジェリアの国立歯科医師会によって実施され、両国の倫理委員会によって承認されました。

結果:

研究は進行中です。 調査の最初の部分として、2018 年 2 月にインドネシアで、2018 年 4 月にナイジェリアで学校の募集が開始されました。 これは、2018 年 9 月にインドネシアで、2018 年 11 月にナイジェリアで締結されました。 調査の第 2 部(学校の後半)は、2018 年 11 月にインドネシアで、2018 年 12 月にナイジェリアで開始されました。

結論:

調査官は、2019 年中にすべてのデータを収集し、2020 年第 3 四半期までに調査結果を公開する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2020

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Timur
      • Jakarta、Timur、インドネシア、13120
        • Indonesian Dental Association Jl. Utan Kayu Raya no. 46 13120
      • Lagos、ナイジェリア、101014
        • Department of Restorative Dentistry Lagos University Teaching Hospital (LUTH) Idi Araba Surulere 101014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学年1・2・3歳、6歳~9歳のお子様
  • 性別を問わず、健康状態が良好であること
  • 学校や家庭での 21 日間のブラッシング デイ アンド ナイト アクティビティに積極的に参加し、参加できるようにする (例: 歯を磨く、質問を理解して答える)。
  • 少なくとも今後 7 か月間、現在登録されている学校に通うことを計画している。

除外基準:

  • 親/介護者/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供しなかった。
  • -研究期間中に医学的または歯科的処置が予定されている被験者。
  • 歯磨き粉の成分にアレルギーがあることがわかっている子供
  • 歯科医の意見では、研究の科学的妥当性に影響を与える、または被験者が研究に参加した場合、彼らの健康に影響を与えるであろう、肉眼的または未治療の虫歯または重大な歯周病の明らかな兆候。
  • 子供またはその家族は、所属していてはなりません (例: 従業員) FDI またはユニリーバのいずれかと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:21日間のブラシデイアンドナイト介入
21日間のBrush Day and Nightプログラムは、フッ素添加歯磨き粉で1日2回のブラッシングを指導し、奨励することを目的としています.
21日間のBrush Day and Nightスクールプログラムに参加している子供たちは、それぞれ歯磨き粉と歯ブラシを提供され、ブラッシングの指導、監視付きのブラッシング、歌の歌を楽しんで、昼夜を問わずブラッシングの重要性を学び、ステッカーとカレンダーを追跡します進捗。 プログラムの最後には、証明書と報酬を伴う祝賀会が開催されます。 このプログラムは、特注の漫画のキャラクターが描かれたカラフルで魅力的な素材によって支えられています。 保護者には教育リーフレットが提供されます。
NO_INTERVENTION:コントロールスクール
歯磨き粉/歯ブラシのみを受け取る学校/子供、21日間のブラシの昼と夜の介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告されたブラッシング頻度の変化とフッ素添加歯磨き粉の推奨に関する知識の向上
時間枠:ベースライン、21 日、8 週間、24 週間
自己申告によるブラッシング頻度 (1 日あたりの回数) と 1 日の時間帯 (朝/夕方/その他)。 フッ素入り歯磨き粉の使用に対する肯定的な反応。
ベースライン、21 日、8 週間、24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目に見える歯垢や破片の変化
時間枠:ベースライン、21 日、8 週間、24 週間
ベースライン時と 21 日間の学校プログラムの後、8 週間後と 24 週間後にプラーク レベルを介して口腔の健康への影響を測定し、子供と比較し、対照群の子供と比較します。 ベースラインからの変更も行われます。 口腔衛生簡易指数 (OHI) を介して歯垢レベルを介して歯垢レベルを測定することにより、口腔の健康が評価されます。
ベースライン、21 日、8 週間、24 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラッシング頻度の変化は、21 日間のプログラムの終了後も続きます。
時間枠:8週と24週

21 日間のプログラムが、8 週間後と 24 週間後(すなわち、 全体で約 7 か月)。 小児については、アンケートの使用とプラーク レベルをベースラインと 21 日後に比較しました。

保護者の方はアンケートのみでご利用ください

8週と24週
介入は、親/介護者の行動に影響を与える
時間枠:ベースライン、21 日、8 週間、24 週間
21 日間の学校プログラムが、保護者や保護者の歯磨き習慣を改善し、昼夜を問わずブラッシングするのに効果的であるという証拠を提供すること。 アンケートを使用して評価し、ベースラインと比較し、対照群の親/介護者と比較しました。
ベースライン、21 日、8 週間、24 週間
より頻繁に歯磨きをする子供と大人は、自分自身の健康状態が変化したと報告しています
時間枠:ベースライン、21 日、8 週間、24 週間
ベースラインと対照群の子供、親/介護者と比較して、幸せから悲しいまでのさまざまな感情状態を表す顔を使った単純な 4 段階スケールの使用。
ベースライン、21 日、8 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Paolo Melo, Prof.、Universidade do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDIUL-BDN-2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果はグループ化されたデータとしてのみ表示され、個々のデータとして表示されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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