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Der Einfluss einer 21-tägigen Putzintervention in der Schule auf das Wissen, das Verhalten und die Mundgesundheit von Schulkindern

9. September 2020 aktualisiert von: Unilever R&D

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer 21-tägigen Putzintervention in der Schule auf das Wissen, das Verhalten und die Mundgesundheit von Schulkindern

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit eines speziell entwickelten 21-tägigen Putzprogramms Tag und Nacht für Schulkinder im Alter von 6 bis 9 Jahren untersuchen, das darauf abzielt, die Gewohnheit des zweimal täglichen Zähneputzens für die Mundgesundheit zu etablieren.

Das 21-tägige Programm wird hauptsächlich von Lehrern mit Unterstützung eines Mundgesundheitsexperten geleitet.

Für die Teilnahme an der Studie werden Schulen in Indonesien und Nigeria rekrutiert. Die Hälfte der Schulen führt das 21-tägige Programm mit ihren Kindern in den Klassen 1 bis 3 durch, die andere Hälfte fungiert als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass 60–90 % der Kinder weltweit von Karies betroffen sind. FDI World Dental Federation und Unilever Oral Care haben im Laufe ihrer 12-jährigen Partnerschaft öffentliche Gesundheitsprogramme entwickelt, um die Putzgewohnheiten zu verbessern. Die letzte davon (Phase III) mit dem Namen Brush Day & Night zielte darauf ab, Kinder darin zu schulen, zweimal täglich mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta zu putzen, und lieferte nützliche Informationen für ein neues Projekt, Phase IV. Das 21-tägige Brush Day & Night-Programm ist eine intensive Schulungsaktivität, die entwickelt wurde, um die Gewohnheit zu etablieren, Tag und Nacht mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta zu putzen. Das Programm umfasst tägliche Putzanweisungen und beinhaltet kostenlose Zahnpasta und Zahnbürsten.

Ziel In Phase IV der Partnerschaft sollen die Auswirkungen auf das Wissen, das Verhalten und die Zahnputzgewohnheiten von Schulkindern im Alter von 6-9 Jahren nach einem 21-tägigen Schulprogramm bewertet und mit einer Ausgangs- und einer Kontrollgruppe verglichen werden. Die Dauerhaftigkeit des Programms wird durch die Einbeziehung von 8- und 24-wöchigen Zeitpunkten bestimmt.

Methoden Die Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Cluster in dieser Studie sind Kinder- und Grundschulen in Indonesien und Nigeria. Ziel der Studie ist es, in jedem Land 20 Schulen mit Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren zu rekrutieren.

Zu Studienbeginn werden Kinder sowohl in Interventions- als auch in Kontrollschulen einen Fragebogen beantworten und ihre klinische Mundgesundheit anhand des vereinfachten Mundhygieneindex (OHIs) und des Index für verfallene fehlende und gefüllte Zähne (DMFT) bewerten lassen.

Kinder in den Interventionsschulen nehmen dann an einer strukturierten 21-tägigen Brush Day & Night-Intervention teil.

Kinder in den Kontrollschulen erhalten kostenlos Zahnpasta und Zahnbürsten, erhalten jedoch keine 21-tägige Intervention.

Die Fragebögen und die OHI-Bewertung werden nach Abschluss des 21-tägigen Programms wiederholt und dann erneut nach 8 Wochen und 24 Wochen später für alle teilnehmenden Kinder.

Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigte aller Kinder unterschreiben die Einverständniserklärung und füllen Fragebögen zu ihren eigenen Erfahrungen und Einstellungen zur Mundgesundheit und Zahnputzroutine zu jedem der vier Zeitpunkte aus (Basislinie, 21 Tage, 8 Wochen und 24 Wochen).

Die Studie wird von den Nationalen Zahnärzteverbänden Indonesiens und Nigerias durchgeführt und wurde von den Ethikkommissionen beider Länder genehmigt.

Ergebnisse:

Die Studie ist noch nicht abgeschlossen. Die Rekrutierung von Schulen begann in Indonesien im Februar 2018 und in Nigeria im April 2018 für den ersten Teil der Studie. Diese wurde im September 2018 in Indonesien und im November 2018 in Nigeria abgeschlossen. Der zweite Teil der Studie (die zweite Hälfte der Schulen) begann im November 2018 in Indonesien und im Dezember 2018 in Nigeria.

Schlussfolgerungen:

Die Ermittler erwarten, alle Daten im Laufe des Jahres 2019 zu sammeln und die Ergebnisse der Studie bis zum dritten Quartal 2020 zu veröffentlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonesien, 13120
        • Indonesian Dental Association Jl. Utan Kayu Raya no. 46 13120
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 101014
        • Department of Restorative Dentistry Lagos University Teaching Hospital (LUTH) Idi Araba Surulere 101014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter der Schuljahre 1, 2 und 3 Jahre, im Alter von 6-9 Jahren
  • Seien Sie von jedem Geschlecht und in guter allgemeiner Gesundheit
  • Bereit und in der Lage sein (z. B. Zähne putzen und Fragen verstehen und beantworten), an einer 21-tägigen Aktivität „Tag und Nacht putzen“ in der Schule und zu Hause teilzunehmen.
  • Planen, mindestens die nächsten sieben Monate ihre derzeit registrierte Schule zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis des Elternteils/Betreuers/Vormunds, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die während der Studiendauer für medizinische oder zahnärztliche Eingriffe vorgesehen sind.
  • Kinder, die eine bekannte Allergie gegen Zahnpastabestandteile haben
  • Offensichtliche Anzeichen von grober oder unbehandelter Karies oder einer signifikanten Parodontalerkrankung, die nach Ansicht des Zahnarztes die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie beeinträchtigen würden, oder wenn der Proband an der Studie teilnehmen würde, sein Wohlbefinden beeinträchtigen würde.
  • Kinder oder ihre Familie sollten keine Zugehörigkeit (z. Mitarbeiter) entweder mit der FDI oder Unilever.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 21 Tage Brush Day and Night Intervention
Das 21-Tage-Bürsten-Tag-und-Nacht-Programm zielt darauf ab, das zweimal tägliche Zähneputzen mit einer fluoridierten Zahnpasta anzuleiten und zu fördern.
Verhalten: 21 Tage Brush Day and Night Schulprogramm
Kinder, die am 21-tägigen Brush Day and Night-Schulprogramm teilnehmen, erhalten jeweils Zahnpasta und eine Zahnbürste und genießen Zahnputzunterricht, beaufsichtigtes Zähneputzen und das Singen von Liedern, um die Bedeutung des täglichen und nächtlichen Zähneputzens sowie Aufkleber und Kalender zum Nachverfolgen zu erleichtern Fortschritt. Am Ende des Programms findet eine Feier mit Urkunden und Belohnungen statt. Das Programm wird durch farbenfrohe und attraktive Materialien mit maßgeschneiderten Zeichentrickfiguren unterstützt. Den Eltern werden Aufklärungsbroschüren zur Verfügung gestellt.
KEIN_EINGRIFF: Schulen kontrollieren
Schulen/Kinder, die nur Zahnpasta/Zahnbürsten erhalten, kein 21-tägiges Bürsten Tag und Nacht Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemeldeten Putzhäufigkeit und verbessertes Wissen über die Empfehlung zur Verwendung von fluoridierter Zahnpasta
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen
Selbstberichtete Putzhäufigkeit (Anzahl der Male pro Tag) und Tageszeit (morgens / abends / andere). Positive Reaktionen auf die Verwendung einer fluoridierten Zahnpasta.
Baseline, 21 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sichtbaren Plaque und Ablagerungen auf den Zähnen
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen
Messung der Auswirkungen auf die Mundgesundheit über Plaquewerte zu Beginn und nach einem 21-tägigen Schulprogramm, 8 und 24 Wochen später und Vergleich mit Kindern und Vergleich mit Kindern in der Kontrollgruppe. Es werden auch Änderungen gegenüber dem Ausgangswert vorgenommen. Die Mundgesundheit wird durch die Messung der Plaquewerte anhand der Plaquewerte über den Oral Hygiene Simplified Index (OHIs) bewertet.
Baseline, 21 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Putzhäufigkeit werden über das Ende des 21-Tage-Programms hinaus fortgesetzt.
Zeitfenster: 8 Wochen und 24 Wochen

Bewertung der längerfristigen Auswirkungen des 21-tägigen Programms auf Wissen/Verhalten und Mundgesundheit bei Kindern und Wissen/Verhalten ihrer Eltern/Betreuer nach einem Zeitraum von 8 Wochen und 24 Wochen (d. h. ca. 7 Monate insgesamt). Bei den Kindern Verwendung eines Fragebogens und Plaquewerte im Vergleich zum Ausgangswert und nach 21 Tagen.

Für ihre Eltern/Betreuer alleinige Verwendung eines Fragebogens
8 Wochen und 24 Wochen
Die Intervention beeinflusst das Verhalten der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen
Nachweis, dass das 21-tägige Schulprogramm Eltern und Betreuer dazu bringt, ihre Putzgewohnheiten zu verbessern und Tag und Nacht zu putzen. Bewertet anhand eines Fragebogens und verglichen mit dem Ausgangswert und verglichen mit Eltern/Betreuern in ihrer Kontrollgruppe.
Baseline, 21 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen
Kinder und Erwachsene, die häufiger putzen, berichten von einer Veränderung ihres eigenen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, 21 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen
Verwendung einer einfachen 4-Punkte-Skala mit Gesichtern, die unterschiedliche emotionale Zustände von glücklich bis traurig bedeuten, verglichen mit der Grundlinie und verglichen mit Kindern, Eltern/Betreuern in ihrer Kontrollgruppe.
Baseline, 21 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Mitarbeiter

World Dental Federation (FDI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDIUL-BDN-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden nur als gruppierte Daten präsentiert, niemals als individuelle Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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