- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04001296
Vliv 21denního školního kartáčování na znalosti, chování a orální zdraví školních dětí
Studie zkoumající dopad 21denního zásahu školního kartáčování na znalosti, chování a orální zdraví školních dětí
V této studii se zaměřujeme na studium účinnosti speciálně navrženého 21denního programu kartáčku Den a noc pro školní děti ve věku 6-9 let, jehož cílem je vytvořit návyk čištění zubů dvakrát denně pro zdraví ústní dutiny.
21denní program vedou především učitelé s podporou odborníka na ústní hygienu.
K účasti na studii budou přijaty školy v Indonésii a Nigérii. Polovina škol poběží 21denní program se svými dětmi v 1. až 3. ročníku, polovina jako kontrolní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Světová zdravotnická organizace uvádí, že zubní kaz postihuje 60–90 % dětí na celém světě. Světová dentální federace FDI a Unilever Oral Care vyvinuly během svého 12letého partnerství programy veřejného zdraví pro zlepšení návyků čištění zubů. Poslední z nich (fáze III) nazvaná Kartáčovat den a noc měla za cíl vzdělávat děti v čištění zubů dvakrát denně fluoridovou zubní pastou a poskytla užitečné informace pro nový projekt, Fáze IV. 21denní program Brush Day & Night je intenzivní vzdělávací aktivita navržená k vytvoření návyku čištění zubů ve dne i v noci fluoridovou zubní pastou. Program zahrnuje každodenní výuku čištění zubů a zahrnuje bezplatnou zubní pastu a zubní kartáčky.
Cíl Ve IV. fázi partnerství je cílem zhodnotit dopad na znalosti, chování a návyky při čištění zubů u školáků ve věku 6-9 let po 21denním školním programu a porovnat je s výchozí hodnotou a kontrolní skupinou. Trvalá povaha programu bude určena zahrnutím 8 a 24týdenních časových bodů.
Metody Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Shluky v této studii jsou mateřské a juniorské školy v Indonésii a Nigérii. Cílem studie je získat 20 škol s dětmi ve věku 6–9 let v každé zemi.
Na začátku děti v intervenčních i kontrolních školách odpoví na dotazník a jejich klinické zdraví ústní dutiny bude hodnoceno pomocí indexu zjednodušené ústní hygieny (OHI) a indexu zkažených chybějících a plných zubů (DMFT).
Děti v intervenčních školách se pak zúčastní strukturované 21denní intervence Brush Day & Night.
Děti v kontrolních školách dostanou zdarma zubní pastu a zubní kartáčky, ale nedostanou 21denní intervenci.
Dotazníky a hodnocení OHI se opakují po dokončení 21denního programu a poté znovu po 8 týdnech a 24 týdnech pro všechny zúčastněné děti.
Rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci všech dětí podepíší informovaný souhlas a vyplní dotazníky o svých vlastních zkušenostech a postojích k ústnímu zdraví a rutině čištění zubů v každém ze čtyř bodů (základní stav, 21 dní, 8 týdnů a 24 týdnů).
Studie bude provedena Národními stomatologickými asociacemi Indonésie a Nigérie a byla schválena etickými komisemi obou zemí.
Výsledek:
Studie probíhá. Nábor škol začal v Indonésii v únoru 2018 a v Nigérii v dubnu 2018 pro první část studia. To bylo uzavřeno v Indonésii v září 2018 a v Nigérii v listopadu 2018. Druhá část studia (druhá polovina škol) začala v listopadu 2018 v Indonésii a v prosinci 2018 v Nigérii.
Závěry:
Vyšetřovatelé očekávají, že všechna data shromáždí během roku 2019 a výsledky studie zveřejní do 3. čtvrtletí 2020.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku ve školních ročnících 1,2 a 3 roky, ve věku 6-9 let
- Být obojího pohlaví a celkově dobrý zdravotní stav
- Buďte ochotni a schopni (např. čistit si zuby a rozumět otázkám a odpovídat na ně) zúčastnit se 21denní aktivity Kartáč ve dne a v noci ve škole i doma.
- Plánují navštěvovat svou aktuálně registrovanou školu alespoň následujících sedm měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu rodičem/pečovatelem/opatrovníkem.
- Subjekty naplánované na lékařské nebo zubní procedury během trvání studie.
- Děti, které mají známou alergii na jakoukoli složku zubní pasty
- Zjevné známky hrubého nebo neléčeného kazu nebo významného onemocnění parodontu, které by podle názoru zubního lékaře ovlivnily vědeckou platnost studie, nebo pokud by se subjekt účastnil studie, ovlivnilo by jeho pohodu.
- Děti nebo jejich rodina by neměli mít žádný vztah (např. zaměstnanec) s FDI nebo Unilever.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 21denní kartáč Denní a noční zásah
21denní program Brush Day and Night si klade za cíl poučit a podpořit čištění zubů dvakrát denně fluoridovanou zubní pastou.
|
Děti, které se účastní 21denního školního programu Brush Day and Night, dostanou zubní pastu a zubní kartáček a užívají si výuku čištění zubů, čištění pod dohledem a zpívání písní, které usnadňují učení se důležitosti čištění ve dne i v noci, a samolepky a kalendáře ke sledování. pokrok.
Na konci programu se koná oslava s certifikáty a odměnami.
Program je podpořen barevnými a atraktivními materiály s kreslenými postavičkami na míru.
Rodičům jsou poskytovány edukační letáky.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní školy
Školy / děti, které dostávají pouze zubní pastu / zubní kartáčky, žádný 21denní zásah Kartáček Den a Noc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hlášené frekvence čištění zubů a lepší znalosti o doporučení používat fluoridovanou zubní pastu
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Frekvence čištění zubů (počet časů za den) a denní doba (ráno / večer / jiná).
Pozitivní reakce na použití fluoridované zubní pasty.
|
Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna viditelného plaku a úlomků na zubech
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Změřit dopad na zdraví dutiny ústní prostřednictvím hladiny plaku na začátku a po 21denním školním programu, po 8 a 24 týdnech a porovnat s dětmi a porovnat s dětmi v kontrolní skupině.
Rovněž budou provedeny změny od výchozího stavu. Orální zdraví bude hodnoceno měřením hladin plaku prostřednictvím hladin plaku pomocí indexu zjednodušené orální hygieny (OHI).
|
Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny frekvence čištění pokračují i po skončení 21denního programu.
Časové okno: 8 týdnů a 24 týdnů
|
Vyhodnotit dlouhodobější dopad 21denního programu na znalosti/chování a orální zdraví dětí a znalosti/chování jejich rodičů/pečovatelů po období 8 týdnů a 24 týdnů (tj. cca.. 7 měsíců celkem). U dětí použití dotazníku a hladiny plaku ve srovnání s výchozí hodnotou a po 21 dnech. Pro jejich rodiče/pečovatele použijte pouze dotazník |
8 týdnů a 24 týdnů
|
Intervence ovlivňuje chování rodičů/pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Poskytnout důkazy o tom, že 21denní školní program je účinný v tom, že přiměje rodiče a pečovatele, aby také zlepšili své návyky čištění a čištění ve dne i v noci.
Posouzeno pomocí dotazníku a srovnáno s výchozí hodnotou a srovnáno s rodiči/pečovateli v jejich kontrolní skupině.
|
Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Děti a dospělí, kteří se čistí častěji, hlásí změnu ve svém vlastním zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Použití jednoduché 4bodové škály s tvářemi, které znamenají různé emoční stavy od veselého po smutné, ve srovnání s výchozím stavem a ve srovnání s dětmi, rodiči/pečovateli v jejich kontrolní skupině.
|
Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kell K, Aymerich MA, Horn V. FDI-Unilever Brush Day & Night partnership: 12 years of improving behaviour for better oral health. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):3-6. doi: 10.1111/idj.12404. Epub 2018 Mar 24.
- Melo P, Fine C, Malone S, Frencken JE, Horn V. The effectiveness of the Brush Day and Night programme in improving children's toothbrushing knowledge and behaviour. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):7-16. doi: 10.1111/idj.12410. Epub 2018 Apr 16.
- Melo P, Fine C, Malone S, Horn V. Brush Day & Night Phase III to Phase IV: ensuring that good oral health habits are sustainable. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):17-19. doi: 10.1111/idj.12403. Epub 2018 Mar 22.
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Melo P, Malone S, Rao A, Fine C. A 21-Day School-Based Toothbrushing Intervention in Children Aged 6 to 9 Years in Indonesia and Nigeria: Protocol for a Two-Arm Superiority Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 21;9(2):e14156. doi: 10.2196/14156.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDIUL-BDN-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní plak
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na 21denní školní program Brush Day and Night
-
Alcon ResearchZápis na pozvánkuRefrakční chyby | Krátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
Alcon ResearchZápis na pozvánkuEdém rohovky | Bulózní keratopatie | Dystrofie rohovky | Entropium | Eroze rohovkySpojené státy
-
Alcon ResearchZápis na pozvánku