Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 21denního školního kartáčování na znalosti, chování a orální zdraví školních dětí

9. září 2020 aktualizováno: Unilever R&D

Studie zkoumající dopad 21denního zásahu školního kartáčování na znalosti, chování a orální zdraví školních dětí

V této studii se zaměřujeme na studium účinnosti speciálně navrženého 21denního programu kartáčku Den a noc pro školní děti ve věku 6-9 let, jehož cílem je vytvořit návyk čištění zubů dvakrát denně pro zdraví ústní dutiny.

21denní program vedou především učitelé s podporou odborníka na ústní hygienu.

K účasti na studii budou přijaty školy v Indonésii a Nigérii. Polovina škol poběží 21denní program se svými dětmi v 1. až 3. ročníku, polovina jako kontrolní.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Světová zdravotnická organizace uvádí, že zubní kaz postihuje 60–90 % dětí na celém světě. Světová dentální federace FDI a Unilever Oral Care vyvinuly během svého 12letého partnerství programy veřejného zdraví pro zlepšení návyků čištění zubů. Poslední z nich (fáze III) nazvaná Kartáčovat den a noc měla za cíl vzdělávat děti v čištění zubů dvakrát denně fluoridovou zubní pastou a poskytla užitečné informace pro nový projekt, Fáze IV. 21denní program Brush Day & Night je intenzivní vzdělávací aktivita navržená k vytvoření návyku čištění zubů ve dne i v noci fluoridovou zubní pastou. Program zahrnuje každodenní výuku čištění zubů a zahrnuje bezplatnou zubní pastu a zubní kartáčky.

Cíl Ve IV. fázi partnerství je cílem zhodnotit dopad na znalosti, chování a návyky při čištění zubů u školáků ve věku 6-9 let po 21denním školním programu a porovnat je s výchozí hodnotou a kontrolní skupinou. Trvalá povaha programu bude určena zahrnutím 8 a 24týdenních časových bodů.

Metody Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Shluky v této studii jsou mateřské a juniorské školy v Indonésii a Nigérii. Cílem studie je získat 20 škol s dětmi ve věku 6–9 let v každé zemi.

Na začátku děti v intervenčních i kontrolních školách odpoví na dotazník a jejich klinické zdraví ústní dutiny bude hodnoceno pomocí indexu zjednodušené ústní hygieny (OHI) a indexu zkažených chybějících a plných zubů (DMFT).

Děti v intervenčních školách se pak zúčastní strukturované 21denní intervence Brush Day & Night.

Děti v kontrolních školách dostanou zdarma zubní pastu a zubní kartáčky, ale nedostanou 21denní intervenci.

Dotazníky a hodnocení OHI se opakují po dokončení 21denního programu a poté znovu po 8 týdnech a 24 týdnech pro všechny zúčastněné děti.

Rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci všech dětí podepíší informovaný souhlas a vyplní dotazníky o svých vlastních zkušenostech a postojích k ústnímu zdraví a rutině čištění zubů v každém ze čtyř bodů (základní stav, 21 dní, 8 týdnů a 24 týdnů).

Studie bude provedena Národními stomatologickými asociacemi Indonésie a Nigérie a byla schválena etickými komisemi obou zemí.

Výsledek:

Studie probíhá. Nábor škol začal v Indonésii v únoru 2018 a v Nigérii v dubnu 2018 pro první část studia. To bylo uzavřeno v Indonésii v září 2018 a v Nigérii v listopadu 2018. Druhá část studia (druhá polovina škol) začala v listopadu 2018 v Indonésii a v prosinci 2018 v Nigérii.

Závěry:

Vyšetřovatelé očekávají, že všechna data shromáždí během roku 2019 a výsledky studie zveřejní do 3. čtvrtletí 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2020

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonésie, 13120
        • Indonesian Dental Association Jl. Utan Kayu Raya no. 46 13120
      • Lagos, Nigérie, 101014
        • Department of Restorative Dentistry Lagos University Teaching Hospital (LUTH) Idi Araba Surulere 101014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku ve školních ročnících 1,2 a 3 roky, ve věku 6-9 let
  • Být obojího pohlaví a celkově dobrý zdravotní stav
  • Buďte ochotni a schopni (např. čistit si zuby a rozumět otázkám a odpovídat na ně) zúčastnit se 21denní aktivity Kartáč ve dne a v noci ve škole i doma.
  • Plánují navštěvovat svou aktuálně registrovanou školu alespoň následujících sedm měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu rodičem/pečovatelem/opatrovníkem.
  • Subjekty naplánované na lékařské nebo zubní procedury během trvání studie.
  • Děti, které mají známou alergii na jakoukoli složku zubní pasty
  • Zjevné známky hrubého nebo neléčeného kazu nebo významného onemocnění parodontu, které by podle názoru zubního lékaře ovlivnily vědeckou platnost studie, nebo pokud by se subjekt účastnil studie, ovlivnilo by jeho pohodu.
  • Děti nebo jejich rodina by neměli mít žádný vztah (např. zaměstnanec) s FDI nebo Unilever.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 21denní kartáč Denní a noční zásah
21denní program Brush Day and Night si klade za cíl poučit a podpořit čištění zubů dvakrát denně fluoridovanou zubní pastou.
Děti, které se účastní 21denního školního programu Brush Day and Night, dostanou zubní pastu a zubní kartáček a užívají si výuku čištění zubů, čištění pod dohledem a zpívání písní, které usnadňují učení se důležitosti čištění ve dne i v noci, a samolepky a kalendáře ke sledování. pokrok. Na konci programu se koná oslava s certifikáty a odměnami. Program je podpořen barevnými a atraktivními materiály s kreslenými postavičkami na míru. Rodičům jsou poskytovány edukační letáky.
NO_INTERVENTION: Kontrolní školy
Školy / děti, které dostávají pouze zubní pastu / zubní kartáčky, žádný 21denní zásah Kartáček Den a Noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlášené frekvence čištění zubů a lepší znalosti o doporučení používat fluoridovanou zubní pastu
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
Frekvence čištění zubů (počet časů za den) a denní doba (ráno / večer / jiná). Pozitivní reakce na použití fluoridované zubní pasty.
Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viditelného plaku a úlomků na zubech
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
Změřit dopad na zdraví dutiny ústní prostřednictvím hladiny plaku na začátku a po 21denním školním programu, po 8 a 24 týdnech a porovnat s dětmi a porovnat s dětmi v kontrolní skupině. Rovněž budou provedeny změny od výchozího stavu. Orální zdraví bude hodnoceno měřením hladin plaku prostřednictvím hladin plaku pomocí indexu zjednodušené orální hygieny (OHI).
Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence čištění pokračují i ​​po skončení 21denního programu.
Časové okno: 8 týdnů a 24 týdnů

Vyhodnotit dlouhodobější dopad 21denního programu na znalosti/chování a orální zdraví dětí a znalosti/chování jejich rodičů/pečovatelů po období 8 týdnů a 24 týdnů (tj. cca.. 7 měsíců celkem). U dětí použití dotazníku a hladiny plaku ve srovnání s výchozí hodnotou a po 21 dnech.

Pro jejich rodiče/pečovatele použijte pouze dotazník

8 týdnů a 24 týdnů
Intervence ovlivňuje chování rodičů/pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
Poskytnout důkazy o tom, že 21denní školní program je účinný v tom, že přiměje rodiče a pečovatele, aby také zlepšili své návyky čištění a čištění ve dne i v noci. Posouzeno pomocí dotazníku a srovnáno s výchozí hodnotou a srovnáno s rodiči/pečovateli v jejich kontrolní skupině.
Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
Děti a dospělí, kteří se čistí častěji, hlásí změnu ve svém vlastním zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů
Použití jednoduché 4bodové škály s tvářemi, které znamenají různé emoční stavy od veselého po smutné, ve srovnání s výchozím stavem a ve srovnání s dětmi, rodiči/pečovateli v jejich kontrolní skupině.
Výchozí stav, 21 dní, 8 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FDIUL-BDN-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou prezentovány pouze jako seskupená data, nikdy jako jednotlivá data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na 21denní školní program Brush Day and Night

3
Předplatit