- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04001296
Влияние 21-дневного вмешательства по чистке зубов в школе на знания, поведение и здоровье полости рта школьников
Исследование по изучению влияния 21-дневной школьной чистки зубов на знания, поведение и здоровье полости рта школьников
В этом исследовании мы стремимся изучить эффективность специально разработанной 21-дневной программы «День и ночь чистить зубы» для школьников в возрасте 6–9 лет, цель которой — привить привычку чистить зубы два раза в день для здоровья полости рта.
21-дневная программа проводится в основном учителями при поддержке специалиста по уходу за полостью рта.
Для участия в исследовании будут набраны школы в Индонезии и Нигерии. Половина школ будет проводить 21-дневную программу со своими детьми в 1-3 классах, половина будет выступать в качестве контрольной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Всемирная организация здравоохранения сообщает, что кариес поражает 60-90% детей во всем мире. Всемирная стоматологическая федерация FDI и Unilever Oral Care разработали программы общественного здравоохранения для улучшения привычки чистить зубы за 12 лет своего партнерства. Последний из них (этап III) под названием «Щетка днем и ночью» был направлен на обучение детей чистке зубов два раза в день зубной пастой с фтором и дал полезную информацию для нового проекта, этапа IV. 21-дневная программа Brush Day & Night — это интенсивное образовательное мероприятие, призванное выработать привычку чистить зубы днем и ночью фторсодержащей зубной пастой. Программа включает в себя ежедневное обучение чистке зубов и бесплатную зубную пасту и зубные щетки.
Цель На этапе IV партнерства цель состоит в том, чтобы оценить влияние на знания, поведение и привычку чистить зубы у школьников в возрасте 6-9 лет после 21-дневной школьной программы и сравнить с исходным уровнем и контрольной группой. Длительный характер программы будет определяться включением 8- и 24-недельных временных точек.
Методы. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с превосходством в двух группах. Кластерами в этом исследовании являются дошкольные и младшие школы в Индонезии и Нигерии. Исследование направлено на набор 20 школ с детьми в возрасте 6-9 лет в каждой стране.
На исходном уровне дети как в интервенционных, так и в контрольных школах будут отвечать на вопросы анкеты, и их клиническое состояние полости рта будет оцениваться с использованием упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI) и индекса кариеса, отсутствующих и запломбированных зубов (DMFT).
Затем дети в интервенционных школах примут участие в структурированном 21-дневном мероприятии Brush Day & Night.
Дети в контрольных школах получат бесплатную зубную пасту и зубные щетки, но не получат 21-дневное вмешательство.
Анкеты и оценка OHI повторяются после завершения 21-дневной программы, а затем снова через 8 недель и 24 недели для всех участвующих детей.
Родители/опекуны/опекуны всех детей подпишут информированное согласие и заполнят анкеты об их собственном опыте и отношении к здоровью полости рта и процедуре чистки зубов в каждый из четырех моментов времени (исходный уровень, 21 день, 8 недель и 24 недели).
Исследование будет проводиться Национальными стоматологическими ассоциациями Индонезии и Нигерии и одобрено комитетами по этике обеих стран.
Полученные результаты:
Исследование продолжается. Набор школ начался в Индонезии в феврале 2018 г. и в Нигерии в апреле 2018 г. для первой части исследования. Это завершилось в Индонезии в сентябре 2018 г. и в Нигерии в ноябре 2018 г. Вторая часть исследования (вторая половина школ) началась в ноябре 2018 года в Индонезии и в декабре 2018 года в Нигерии.
Выводы:
Исследователи рассчитывают собрать все данные в течение 2019 года и опубликовать результаты исследования к третьему кварталу 2020 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте школьного года 1,2 и 3 лет, в возрасте 6-9 лет
- Быть любого пола и иметь хорошее общее состояние здоровья
- Быть готовым и быть в состоянии (например, чистить зубы, понимать вопросы и отвечать на них) участвовать в 21-дневном мероприятии «День и ночь щетки» в школе и дома.
- Планируют посещать школу, зарегистрированную в настоящее время, по крайней мере, в течение следующих семи месяцев.
Критерий исключения:
- Отказ родителя/опекуна/опекуна предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты, которым назначены медицинские или стоматологические процедуры на время исследования.
- Дети с известной аллергией на какие-либо ингредиенты зубной пасты
- Очевидные признаки грубого или невылеченного кариеса или серьезного заболевания пародонта, которые, по мнению стоматолога, могут повлиять на научную достоверность исследования или, если субъект будет участвовать в исследовании, повлияют на их благополучие.
- Дети или их семья не должны иметь никакой принадлежности (например, сотрудник) либо с FDI, либо с Unilever.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 21-дневное вмешательство Brush Day and Night
21-дневная программа Brush Day and Night направлена на обучение и поощрение чистки зубов фторированной зубной пастой два раза в день.
|
Дети, участвующие в 21-дневной школьной программе «День и ночь щетки», получают зубную пасту и зубную щетку, получают инструкции по чистке зубов, чистку под наблюдением и пение песен, чтобы помочь понять важность чистки днем и ночью, а также наклейки и календари для отслеживания. прогресс.
По окончании программы проводится праздник с вручением сертификатов и наград.
Программа поддерживается красочными и привлекательными материалами с сделанными на заказ героями мультфильмов.
Родителям выдаются информационные листки.
|
NO_INTERVENTION: Школы управления
Школы / дети, которые получают только зубную пасту / зубные щетки, без 21-дневного вмешательства «День и ночь щетки»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты чистки зубов и повышение осведомленности о рекомендациях по использованию фторированной зубной пасты
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день, 8 недель, 24 недели
|
Самооценка частоты чистки зубов (количество раз в день) и времени дня (утро/вечер/другое).
Положительные отзывы об использовании фторированной зубной пасты.
|
Исходный уровень, 21 день, 8 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение видимого налета и мусора на зубах
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день, 8 недель, 24 недели
|
Измерить влияние на здоровье полости рта по уровням зубного налета в начале и после 21-дневной школьной программы, через 8 и 24 недели и сравнить с детьми и сравнить с детьми в контрольной группе.
Также будут внесены изменения по сравнению с исходным уровнем. Здоровье полости рта будет оцениваться путем измерения уровня зубного налета с помощью уровней налета с помощью Упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI).
|
Исходный уровень, 21 день, 8 недель, 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в частоте чистки продолжаются и после окончания 21-дневной программы.
Временное ограничение: 8 недель и 24 недели
|
Для оценки долгосрочного воздействия 21-дневной программы на знания/поведение и здоровье полости рта у детей, а также на знания/поведение их родителей/опекунов через 8 недель и 24 недели (т. всего около 7 месяцев). Для детей использование анкеты и уровень зубного налета по сравнению с исходным уровнем и через 21 день. Для их родителей/опекунов использование только вопросника |
8 недель и 24 недели
|
Вмешательство влияет на поведение родителей/опекунов
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день, 8 недель, 24 недели
|
Предоставить доказательства того, что 21-дневная школьная программа эффективно побуждает родителей и опекунов улучшать их привычки чистить зубы и чистить зубы днем и ночью.
Оценивали с помощью анкеты и сравнивали с исходным уровнем и сравнивали с родителями/опекунами в их контрольной группе.
|
Исходный уровень, 21 день, 8 недель, 24 недели
|
Дети и взрослые, которые чаще чистят зубы, сообщают об изменении своего самочувствия.
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день, 8 недель, 24 недели
|
Использование простой 4-балльной шкалы с лицами, которые обозначают разные эмоциональные состояния от счастливого до грустного, по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с детьми, родителями/опекунами в их контрольной группе.
|
Исходный уровень, 21 день, 8 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kell K, Aymerich MA, Horn V. FDI-Unilever Brush Day & Night partnership: 12 years of improving behaviour for better oral health. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):3-6. doi: 10.1111/idj.12404. Epub 2018 Mar 24.
- Melo P, Fine C, Malone S, Frencken JE, Horn V. The effectiveness of the Brush Day and Night programme in improving children's toothbrushing knowledge and behaviour. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):7-16. doi: 10.1111/idj.12410. Epub 2018 Apr 16.
- Melo P, Fine C, Malone S, Horn V. Brush Day & Night Phase III to Phase IV: ensuring that good oral health habits are sustainable. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):17-19. doi: 10.1111/idj.12403. Epub 2018 Mar 22.
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Melo P, Malone S, Rao A, Fine C. A 21-Day School-Based Toothbrushing Intervention in Children Aged 6 to 9 Years in Indonesia and Nigeria: Protocol for a Two-Arm Superiority Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 21;9(2):e14156. doi: 10.2196/14156.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDIUL-BDN-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 21-дневная школьная программа Brush Day and Night
-
Alcon ResearchЗапись по приглашениюРефракционные ошибки | Близорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗапись по приглашениюОтек роговицы | Буллезная кератопатия | Роговичная дистрофия | Энтропион | Эрозия роговицыСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗапись по приглашению