Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en 21-dagers skolebørsteintervensjon på kunnskap, atferd og oral helse til skolebarn

9. september 2020 oppdatert av: Unilever R&D

En studie for å undersøke virkningen av en 21-dagers skolebørsteintervensjon på kunnskap, atferd og oral helse til skolebarn

I denne studien tar vi sikte på å studere effektiviteten til et spesialdesignet 21-dagers børstedag- og nattprogram for skolebarn i alderen 6-9 år som tar sikte på å etablere en vane med tannbørsting to ganger om dagen for oral helse.

Det 21 dager lange programmet ledes primært av lærere med støtte fra en munnhelsepersonell.

Skoler vil bli rekruttert i Indonesia og Nigeria for å delta i studien. Halvparten av skolene skal kjøre 21-dagers opplegget med barna på 1. til 3. trinn, halvparten skal fungere som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Verdens helseorganisasjon rapporterer at tannhuler påvirker 60-90 % av barn globalt. FDI World Dental Federation og Unilever Oral Care har utviklet folkehelseprogrammer for å forbedre pussevanene i løpet av deres 12 år lange samarbeid. Den siste av disse (fase III) kalt Brush Day & Night hadde som mål å utdanne barn i å pusse to ganger daglig med en fluortannkrem og ga nyttig informasjon for et nytt prosjekt, fase IV. 21-dagers Brush Day & Night-programmet er en intens opplæringsaktivitet designet for å etablere vanen med å pusse dag og natt med en fluortannkrem. Programmet innebærer daglig børsting og inkluderer gratis tannkrem og tannbørster.

Mål I fase IV av partnerskapet er målet å evaluere innvirkningen på kunnskap, atferd og tannbørstevaner hos skolebarn i alderen 6-9 år, etter et 21-dagers skoleprogram og sammenligne med baseline og en kontrollgruppe. Programmets varige natur vil bli bestemt ved å inkludere 8 og 24 ukers tidpunkter.

Metoder Studien er en to-arms overlegenhet randomisert kontrollert studie. Klynger i denne studien er spedbarns- og ungdomsskoler i Indonesia og Nigeria. Studien tar sikte på å rekruttere 20 skoler, med barn i alderen 6-9 år, i hvert land.

Ved baseline vil barn i både intervensjons- og kontrollskoler svare på et spørreskjema og få sin kliniske orale helse vurdert ved å bruke indeksen Simplified Oral Hygiene Index (OHIs) og Decayed Missing and Filled Teeth (DMFT).

Barn i intervensjonsskolene vil da delta i en strukturert 21-dagers Brush Day & Night intervensjon.

Barn i kontrollskolene vil få gratis tannkrem og tannbørster, men vil ikke motta 21-dagers intervensjon.

Spørreskjemaene og OHIs vurdering gjentas etter at 21 dagers programmet er fullført og deretter igjen etter 8 uker og 24 uker senere for alle deltakende barn.

Foreldre/omsorgspersoner/foresatte til alle barn vil signere det informerte samtykket og fylle ut spørreskjemaer om deres egen erfaring og holdninger til munnhelse og tannpussrutine på hvert av de fire tidspunktene (grunnlinje, 21 dager, 8 uker og 24 uker).

Studien vil bli utført av National Dental Associations of Indonesia og Nigeria og ble godkjent av etikkkomiteene i begge land.

Resultater:

Studien pågår. Rekruttering av skoler startet i Indonesia i februar 2018 og i Nigeria i april 2018 for første del av studiet. Dette ble avsluttet i Indonesia i september 2018 og i Nigeria i november 2018. Den andre delen av studien (andre halvdel av skolene) startet i november 2018 i Indonesia og desember 2018 i Nigeria.

Konklusjoner:

Etterforskerne forventer å samle inn alle dataene i løpet av 2019 og publisere funn fra studien innen Q3 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2020

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonesia, 13120
        • Indonesian Dental Association Jl. Utan Kayu Raya no. 46 13120
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 101014
        • Department of Restorative Dentistry Lagos University Teaching Hospital (LUTH) Idi Araba Surulere 101014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1,2 og 3 år i skoleåret, i alderen 6-9 år
  • Være av begge kjønn og ha god generell helse
  • Være villig og kunne (f.eks. pusse tenner og forstå og svare på spørsmål) til å delta i en 21-dagers Brush Day and Night-aktivitet på skolen og hjemme.
  • Planlegger å gå på den nåværende registrerte skolen i minst de neste syv månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av at forelder/omsorgsperson/foresatte gir skriftlig informert samtykke.
  • Emner som er planlagt for medisinske eller tannlege prosedyrer i løpet av studiens varighet.
  • Barn som har en kjent allergi mot noen tannkremingredienser
  • Åpenbare tegn på grov eller ubehandlet karies eller betydelig periodontal sykdom som etter tannlegens oppfatning vil påvirke den vitenskapelige gyldigheten av studien, eller hvis forsøkspersonen skulle delta i studien ville påvirke deres velvære.
  • Barn eller deres familie skal ikke ha noen tilknytning (f.eks. ansatt) med enten FDI eller Unilever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 21 dagers børste dag og natt intervensjon
21-dagers Brush Day and Night-programmet tar sikte på å instruere og oppmuntre to ganger om dagen til børsting med en fluorert tannkrem.
Atferdsmessig: 21 dagers børste dag og natt skoleprogram
Barn som deltar i 21-dagers børstedag- og nattskoleprogram får tannkrem og en tannbørste hver og nyter pusseinstruksjon, veiledet børsting og sang av sanger for å lette å lære viktigheten av å pusse dag og natt, og klistremerker og kalendere for å spore framgang. Det holdes en feiring på slutten av programmet med sertifikater og belønninger. Programmet støttes av fargerike og attraktive materialer med skreddersydde tegneseriefigurer. Foreldre får pedagogiske brosjyrer.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollere skoler
Skoler / barn som kun mottar tannkrem / tannbørster, ingen 21 dagers børste dag og natt intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rapportert pussefrekvens og forbedret kunnskap om anbefaling om bruk av fluorert tannkrem
Tidsramme: Baseline, 21 dager, 8 uker, 24 uker
Selvrapportert børstefrekvens (antall ganger om dagen) og tid på dagen (morgen/kveld/annet). Positive svar på bruk av en fluorert tannkrem.
Baseline, 21 dager, 8 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synlig plakk og rusk på tennene
Tidsramme: Baseline, 21 dager, 8 uker, 24 uker
Å måle innvirkningen på oral helse via plakknivåer ved baseline og etter et 21-dagers skoleprogram, 8 og 24 uker senere og sammenligne med barn og sammenligne med barn i kontrollgruppen. Endringer fra baseline vil også bli gjort. Oral Health vil bli vurdert ved å måle plakknivåer via plakknivåene via Oral Hygiene Simplified Index (OHIs).
Baseline, 21 dager, 8 uker, 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i børstefrekvensen fortsetter utover slutten av 21 dagers programmet.
Tidsramme: 8 uker og 24 uker

For å evaluere den langsiktige effekten av det 21-dagers programmet på kunnskap/atferd og munnhelse hos barn og kunnskap/atferd til deres foreldre/omsorgspersoner etter en periode på 8 uker og 24 uker (dvs. ca. 7 måneder totalt). For barna, bruk av spørreskjema og plakknivåer sammenlignet med baseline og etter 21 dager.

For deres foreldre/omsorgspersoner bruk av et spørreskjema alene
8 uker og 24 uker
Intervensjonen påvirker adferden til foreldre/omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, 21 dager, 8 uker, 24 uker
For å bevise at det 21-dagers skoleprogrammet er effektivt for å få foreldre og omsorgspersoner til også å forbedre pussevanene sine og til å pusse dag og natt. Vurdert ved bruk av spørreskjema og sammenlignet med baseline og sammenlignet med foreldre/omsorgspersoner i deres kontrollgruppe.
Baseline, 21 dager, 8 uker, 24 uker
Barn og voksne som pusser oftere rapporterer om en endring i eget velvære
Tidsramme: Baseline, 21 dager, 8 uker, 24 uker
Bruk av en enkel 4-punkts skala med ansikter som indikerer ulike følelsesmessige tilstander fra glad til trist, sammenlignet med baseline og sammenlignet med barn, foreldre/omsorgspersoner i deres kontrollgruppe.
Baseline, 21 dager, 8 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbeidspartnere

World Dental Federation (FDI)

Etterforskere

  • Studiestol: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDIUL-BDN-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil kun bli presentert som grupperte data, aldri som individuelle data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere