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O impacto de uma intervenção de escovagem escolar de 21 dias no conhecimento, comportamento e saúde oral de crianças em idade escolar

9 de setembro de 2020 atualizado por: Unilever R&D

Um estudo para examinar o impacto de uma intervenção de escovação escolar de 21 dias no conhecimento, comportamento e saúde bucal de crianças em idade escolar

Neste estudo, pretendemos estudar a eficácia de um programa de escovação diurna e noturna de 21 dias especialmente desenvolvido para crianças em idade escolar de 6 a 9 anos, que visa estabelecer o hábito de escovar os dentes duas vezes ao dia para a saúde bucal.

O programa de 21 dias é liderado principalmente por professores com o apoio de um profissional de saúde bucal.

As escolas serão recrutadas na Indonésia e na Nigéria para participar do estudo. Metade das escolas executará o programa de 21 dias com seus filhos da 1ª à 3ª série, metade atuará como controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A Organização Mundial de Saúde informa que as cáries dentárias afetam 60-90% das crianças em todo o mundo. A FDI World Dental Federation e a Unilever Oral Care desenvolveram programas de saúde pública para melhorar os hábitos de escovação ao longo de sua parceria de 12 anos. A última delas (Fase III) chamada Brush Day & Night visava educar as crianças na escovação duas vezes ao dia com um creme dental com flúor e forneceu informações úteis para um novo projeto, a Fase IV. O programa Escova Dia e Noite de 21 dias é uma intensa atividade educativa desenvolvida para estabelecer o hábito de escovar os dentes dia e noite com creme dental com flúor. O programa envolve instrução de escovação diária e inclui pasta de dentes e escovas de dentes gratuitas.

Objectivo Na Fase IV da parceria, pretende-se avaliar o impacto no conhecimento, comportamento e hábitos de escovagem em escolares dos 6 aos 9 anos, após um programa de 21 dias de escola e comparar com um grupo de base e de controlo. A natureza duradoura do programa será determinada pela inclusão de pontos de tempo de 8 e 24 semanas.

Métodos O estudo é um estudo randomizado controlado de superioridade de dois braços. Os agrupamentos neste estudo são escolas infantis e secundárias na Indonésia e na Nigéria. O estudo pretende recrutar 20 escolas, com crianças dos 6 aos 9 anos, em cada país.

No início do estudo, as crianças das escolas de intervenção e controle responderão a um questionário e terão sua saúde bucal clínica avaliada usando o Índice Simplificado de Higiene Oral (OHIs) e Índice de Dentes Obturados e Perdidos Cariados (CPOD).

As crianças nas escolas de intervenção participarão de uma intervenção estruturada de 21 dias, Brush Day & Night.

As crianças nas escolas de controle receberão pasta e escova de dente gratuitas, mas não receberão a intervenção de 21 dias.

Os questionários e a avaliação do OHIs são repetidos após a conclusão do programa de 21 dias e novamente às 8 semanas e 24 semanas depois para todas as crianças participantes.

Os pais/responsáveis/responsáveis ​​de todas as crianças assinarão o consentimento informado e preencherão questionários sobre sua própria experiência e atitudes em relação à saúde bucal e à rotina de escovação em cada um dos quatro momentos (linha de base, 21 dias, 8 semanas e 24 semanas).

O estudo será conduzido pelas Associações Nacionais de Odontologia da Indonésia e da Nigéria e foi aprovado pelos Comitês de Ética de ambos os países.

Resultados:

O estudo está em andamento. O recrutamento de escolas começou na Indonésia em fevereiro de 2018 e na Nigéria em abril de 2018 para a primeira parte do estudo. Isso foi concluído na Indonésia em setembro de 2018 e na Nigéria em novembro de 2018. A segunda parte do estudo (a segunda metade das escolas) começou em novembro de 2018 na Indonésia e dezembro de 2018 na Nigéria.

Conclusões:

Os investigadores esperam coletar todos os dados durante 2019 e publicar as descobertas do estudo até o terceiro trimestre de 2020.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2020

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonésia, 13120
        • Indonesian Dental Association Jl. Utan Kayu Raya no. 46 13120
      • Lagos, Nigéria, 101014
        • Department of Restorative Dentistry Lagos University Teaching Hospital (LUTH) Idi Araba Surulere 101014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças dos 1º, 2º e 3º anos do ano escolar, dos 6 aos 9 anos
  • Seja de ambos os sexos e tenha boa saúde geral
  • Estar disposto e ser capaz (por exemplo, de escovar os dentes e entender e responder a perguntas) para participar de uma atividade de 21 dias de escovação diurna e noturna na escola e em casa.
  • Planejando frequentar a escola atualmente matriculada por pelo menos os próximos sete meses.

Critério de exclusão:

  • Falha do pai/responsável/responsável em fornecer consentimento informado por escrito.
  • Sujeitos agendados para procedimentos médicos ou odontológicos durante a duração do estudo.
  • Crianças com alergia conhecida a qualquer ingrediente da pasta de dente
  • Sinais óbvios de cárie grosseira ou não tratada ou de doença periodontal significativa que, na opinião do Dentista, afetariam a validade científica do estudo, ou se o sujeito participasse do estudo afetaria seu bem-estar.
  • Crianças ou suas famílias não devem ter nenhuma afiliação (por exemplo, funcionário) com o FDI ou a Unilever.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção dia e noite escova de 21 dias
O programa Escova Dia e Noite de 21 dias visa instruir e incentivar a escovação duas vezes ao dia com creme dental com flúor.
As crianças que participam do programa escolar de 21 dias Escova diurna e noturna recebem pasta de dente e uma escova de dente cada uma e desfrutam de instruções de escovação, escovação supervisionada e canto de músicas para facilitar o aprendizado da importância da escovação dia e noite, além de adesivos e calendários para acompanhar progresso. Ao final do programa é realizada uma comemoração com certificados e premiação. O programa é apoiado por materiais coloridos e atraentes com personagens de desenhos animados personalizados. Os pais recebem folhetos educativos.
SEM_INTERVENÇÃO: Escolas de controle
Escolas/crianças que recebem apenas creme dental/escovas de dente, sem intervenção de 21 dias Escova Diurna e Noturna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de escovação relatada e melhor conhecimento sobre a recomendação de usar creme dental com flúor
Prazo: Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
Frequência de escovagem autorreferida (n.º de vezes por dia) e hora do dia (manhã/tarde/outro). Respostas positivas ao uso de creme dental com flúor.
Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na placa visível e detritos nos dentes
Prazo: Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
Medir o impacto na saúde bucal por meio dos níveis de placa no início e após um programa escolar de 21 dias, 8 e 24 semanas depois e comparar com crianças e comparar com crianças do grupo controle. As alterações da linha de base também serão feitas A saúde bucal será avaliada medindo os níveis de placa por meio dos níveis de placa por meio do Índice Simplificado de Higiene Oral (OHIs).
Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações na frequência de escovagem continuam para além do fim do programa de 21 dias.
Prazo: 8 semanas e 24 semanas

Avaliar o impacto a longo prazo do programa de 21 dias no conhecimento/comportamento e saúde oral das crianças e conhecimento/comportamento dos seus pais/responsáveis ​​após um período de 8 semanas e 24 semanas (i.e. aprox.. 7 meses no total). Para as crianças, aplicação de um questionário e níveis de placa em comparação com a linha de base e após 21 dias.

Para seus pais/responsáveis, apenas um questionário

8 semanas e 24 semanas
A intervenção influencia o comportamento dos pais/responsáveis
Prazo: Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
Fornecer evidências de que o programa escolar de 21 dias é eficaz em fazer com que pais e cuidadores também melhorem seus hábitos de escovação e escovem dia e noite. Avaliado por meio do uso de um questionário e comparado com a linha de base e comparado com pais/responsáveis ​​em seu grupo de controle.
Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
Crianças e adultos que escovam os dentes com mais frequência relatam uma mudança em seu próprio bem-estar
Prazo: Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
Uso de uma escala simples de 4 pontos com rostos que significam diferentes estados emocionais de feliz a triste, em comparação com a linha de base e em comparação com crianças, pais/responsáveis ​​em seu grupo de controle.
Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDIUL-BDN-2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão apresentados apenas como dados agrupados, nunca como dados individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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