- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001296
O impacto de uma intervenção de escovagem escolar de 21 dias no conhecimento, comportamento e saúde oral de crianças em idade escolar
Um estudo para examinar o impacto de uma intervenção de escovação escolar de 21 dias no conhecimento, comportamento e saúde bucal de crianças em idade escolar
Neste estudo, pretendemos estudar a eficácia de um programa de escovação diurna e noturna de 21 dias especialmente desenvolvido para crianças em idade escolar de 6 a 9 anos, que visa estabelecer o hábito de escovar os dentes duas vezes ao dia para a saúde bucal.
O programa de 21 dias é liderado principalmente por professores com o apoio de um profissional de saúde bucal.
As escolas serão recrutadas na Indonésia e na Nigéria para participar do estudo. Metade das escolas executará o programa de 21 dias com seus filhos da 1ª à 3ª série, metade atuará como controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A Organização Mundial de Saúde informa que as cáries dentárias afetam 60-90% das crianças em todo o mundo. A FDI World Dental Federation e a Unilever Oral Care desenvolveram programas de saúde pública para melhorar os hábitos de escovação ao longo de sua parceria de 12 anos. A última delas (Fase III) chamada Brush Day & Night visava educar as crianças na escovação duas vezes ao dia com um creme dental com flúor e forneceu informações úteis para um novo projeto, a Fase IV. O programa Escova Dia e Noite de 21 dias é uma intensa atividade educativa desenvolvida para estabelecer o hábito de escovar os dentes dia e noite com creme dental com flúor. O programa envolve instrução de escovação diária e inclui pasta de dentes e escovas de dentes gratuitas.
Objectivo Na Fase IV da parceria, pretende-se avaliar o impacto no conhecimento, comportamento e hábitos de escovagem em escolares dos 6 aos 9 anos, após um programa de 21 dias de escola e comparar com um grupo de base e de controlo. A natureza duradoura do programa será determinada pela inclusão de pontos de tempo de 8 e 24 semanas.
Métodos O estudo é um estudo randomizado controlado de superioridade de dois braços. Os agrupamentos neste estudo são escolas infantis e secundárias na Indonésia e na Nigéria. O estudo pretende recrutar 20 escolas, com crianças dos 6 aos 9 anos, em cada país.
No início do estudo, as crianças das escolas de intervenção e controle responderão a um questionário e terão sua saúde bucal clínica avaliada usando o Índice Simplificado de Higiene Oral (OHIs) e Índice de Dentes Obturados e Perdidos Cariados (CPOD).
As crianças nas escolas de intervenção participarão de uma intervenção estruturada de 21 dias, Brush Day & Night.
As crianças nas escolas de controle receberão pasta e escova de dente gratuitas, mas não receberão a intervenção de 21 dias.
Os questionários e a avaliação do OHIs são repetidos após a conclusão do programa de 21 dias e novamente às 8 semanas e 24 semanas depois para todas as crianças participantes.
Os pais/responsáveis/responsáveis de todas as crianças assinarão o consentimento informado e preencherão questionários sobre sua própria experiência e atitudes em relação à saúde bucal e à rotina de escovação em cada um dos quatro momentos (linha de base, 21 dias, 8 semanas e 24 semanas).
O estudo será conduzido pelas Associações Nacionais de Odontologia da Indonésia e da Nigéria e foi aprovado pelos Comitês de Ética de ambos os países.
Resultados:
O estudo está em andamento. O recrutamento de escolas começou na Indonésia em fevereiro de 2018 e na Nigéria em abril de 2018 para a primeira parte do estudo. Isso foi concluído na Indonésia em setembro de 2018 e na Nigéria em novembro de 2018. A segunda parte do estudo (a segunda metade das escolas) começou em novembro de 2018 na Indonésia e dezembro de 2018 na Nigéria.
Conclusões:
Os investigadores esperam coletar todos os dados durante 2019 e publicar as descobertas do estudo até o terceiro trimestre de 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 1º, 2º e 3º anos do ano escolar, dos 6 aos 9 anos
- Seja de ambos os sexos e tenha boa saúde geral
- Estar disposto e ser capaz (por exemplo, de escovar os dentes e entender e responder a perguntas) para participar de uma atividade de 21 dias de escovação diurna e noturna na escola e em casa.
- Planejando frequentar a escola atualmente matriculada por pelo menos os próximos sete meses.
Critério de exclusão:
- Falha do pai/responsável/responsável em fornecer consentimento informado por escrito.
- Sujeitos agendados para procedimentos médicos ou odontológicos durante a duração do estudo.
- Crianças com alergia conhecida a qualquer ingrediente da pasta de dente
- Sinais óbvios de cárie grosseira ou não tratada ou de doença periodontal significativa que, na opinião do Dentista, afetariam a validade científica do estudo, ou se o sujeito participasse do estudo afetaria seu bem-estar.
- Crianças ou suas famílias não devem ter nenhuma afiliação (por exemplo, funcionário) com o FDI ou a Unilever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção dia e noite escova de 21 dias
O programa Escova Dia e Noite de 21 dias visa instruir e incentivar a escovação duas vezes ao dia com creme dental com flúor.
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As crianças que participam do programa escolar de 21 dias Escova diurna e noturna recebem pasta de dente e uma escova de dente cada uma e desfrutam de instruções de escovação, escovação supervisionada e canto de músicas para facilitar o aprendizado da importância da escovação dia e noite, além de adesivos e calendários para acompanhar progresso.
Ao final do programa é realizada uma comemoração com certificados e premiação.
O programa é apoiado por materiais coloridos e atraentes com personagens de desenhos animados personalizados.
Os pais recebem folhetos educativos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Escolas de controle
Escolas/crianças que recebem apenas creme dental/escovas de dente, sem intervenção de 21 dias Escova Diurna e Noturna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de escovação relatada e melhor conhecimento sobre a recomendação de usar creme dental com flúor
Prazo: Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
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Frequência de escovagem autorreferida (n.º de vezes por dia) e hora do dia (manhã/tarde/outro).
Respostas positivas ao uso de creme dental com flúor.
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Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na placa visível e detritos nos dentes
Prazo: Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
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Medir o impacto na saúde bucal por meio dos níveis de placa no início e após um programa escolar de 21 dias, 8 e 24 semanas depois e comparar com crianças e comparar com crianças do grupo controle.
As alterações da linha de base também serão feitas A saúde bucal será avaliada medindo os níveis de placa por meio dos níveis de placa por meio do Índice Simplificado de Higiene Oral (OHIs).
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Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações na frequência de escovagem continuam para além do fim do programa de 21 dias.
Prazo: 8 semanas e 24 semanas
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Avaliar o impacto a longo prazo do programa de 21 dias no conhecimento/comportamento e saúde oral das crianças e conhecimento/comportamento dos seus pais/responsáveis após um período de 8 semanas e 24 semanas (i.e. aprox.. 7 meses no total). Para as crianças, aplicação de um questionário e níveis de placa em comparação com a linha de base e após 21 dias. Para seus pais/responsáveis, apenas um questionário |
8 semanas e 24 semanas
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A intervenção influencia o comportamento dos pais/responsáveis
Prazo: Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
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Fornecer evidências de que o programa escolar de 21 dias é eficaz em fazer com que pais e cuidadores também melhorem seus hábitos de escovação e escovem dia e noite.
Avaliado por meio do uso de um questionário e comparado com a linha de base e comparado com pais/responsáveis em seu grupo de controle.
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Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
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Crianças e adultos que escovam os dentes com mais frequência relatam uma mudança em seu próprio bem-estar
Prazo: Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
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Uso de uma escala simples de 4 pontos com rostos que significam diferentes estados emocionais de feliz a triste, em comparação com a linha de base e em comparação com crianças, pais/responsáveis em seu grupo de controle.
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Linha de base, 21 dias, 8 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kell K, Aymerich MA, Horn V. FDI-Unilever Brush Day & Night partnership: 12 years of improving behaviour for better oral health. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):3-6. doi: 10.1111/idj.12404. Epub 2018 Mar 24.
- Melo P, Fine C, Malone S, Frencken JE, Horn V. The effectiveness of the Brush Day and Night programme in improving children's toothbrushing knowledge and behaviour. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):7-16. doi: 10.1111/idj.12410. Epub 2018 Apr 16.
- Melo P, Fine C, Malone S, Horn V. Brush Day & Night Phase III to Phase IV: ensuring that good oral health habits are sustainable. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):17-19. doi: 10.1111/idj.12403. Epub 2018 Mar 22.
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Melo P, Malone S, Rao A, Fine C. A 21-Day School-Based Toothbrushing Intervention in Children Aged 6 to 9 Years in Indonesia and Nigeria: Protocol for a Two-Arm Superiority Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 21;9(2):e14156. doi: 10.2196/14156.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDIUL-BDN-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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