Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en 21-dages skolebørstning af skolebørns viden, adfærd og mundsundhed

9. september 2020 opdateret af: Unilever R&D

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​en 21-dages skolebørsteintervention på skolebørns viden, adfærd og mundsundhed

I denne undersøgelse sigter vi mod at studere effektiviteten af ​​et specialdesignet 21-dages børstedag og nat-program for skolebørn i alderen 6-9, som har til formål at etablere vanen med to gange om dagen tandbørstning for mundhygiejne.

Det 21-dages program ledes primært af lærere med støtte fra en mundtlig sundhedspersonale.

Skoler vil blive rekrutteret i Indonesien og Nigeria til at deltage i undersøgelsen. Halvdelen af ​​skolerne vil køre 21 dages program med deres børn i skoleklasse 1 til 3, halvdelen vil fungere som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Verdenssundhedsorganisationen rapporterer, at tandhuler påvirker 60-90% af børn globalt. FDI World Dental Federation og Unilever Oral Care har udviklet folkesundhedsprogrammer for at forbedre børstevanerne i løbet af deres 12-årige partnerskab. Den sidste af disse (fase III) ved navn Brush Day & Night havde til formål at uddanne børn i at børste to gange dagligt med en fluortandpasta og gav nyttige oplysninger til et nyt projekt, fase IV. 21-dages Brush Day & Night-programmet er en intens uddannelsesaktivitet designet til at etablere vanen med at børste dag og nat med en fluortandpasta. Programmet omfatter daglig børstning og inkluderer gratis tandpasta og tandbørster.

Formål I fase IV af partnerskabet er målet at evaluere indvirkningen på viden, adfærd og tandbørstevaner hos skolebørn i alderen 6-9 år efter et 21-dages skoleprogram og sammenligne med baseline og en kontrolgruppe. Den varige karakter af programmet vil blive bestemt af inklusion af 8 og 24-ugers tidspunkter.

Metoder Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme overlegenhed. Klynger i denne undersøgelse er spædbørns- og ungdomsskoler i Indonesien og Nigeria. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 20 skoler, med børn i alderen 6-9 år, i hvert land.

Ved baseline vil børn i både interventions- og kontrolskoler besvare et spørgeskema og få deres kliniske mundsundhed vurderet ved hjælp af Simplified Oral Hygiene Index (OHIs) og Decayed Missing and Filled Teeth (DMFT) indeks.

Børn i interventionsskolerne vil derefter deltage i en struktureret 21-dages Børste Dag & Nat intervention.

Børn i kontrolskolerne vil få gratis tandpasta og tandbørster, men vil ikke modtage den 21-dages intervention.

Spørgeskemaerne og OHIs vurdering gentages efter 21 dages programmet er afsluttet og derefter igen 8 uger og 24 uger senere for alle deltagende børn.

Forældre/plejere/værger til alle børn vil underskrive det informerede samtykke og udfylde spørgeskemaer om deres egne erfaringer og holdninger til mundsundhed og tandbørstning på hvert af de fire tidspunkter (baseline, 21 dage, 8 uger og 24 uger).

Undersøgelsen vil blive udført af National Dental Associations i Indonesien og Nigeria og blev godkendt af de etiske komitéer i begge lande.

Resultater:

Undersøgelsen er i gang. Rekruttering af skoler startede i Indonesien i februar 2018 og i Nigeria i april 2018 til den første del af undersøgelsen. Dette blev afsluttet i Indonesien i september 2018 og i Nigeria i november 2018. Anden del af undersøgelsen (anden halvdel af skolerne) startede i november 2018 i Indonesien og december 2018 i Nigeria.

Konklusioner:

Efterforskerne forventer at indsamle alle data i løbet af 2019 og offentliggøre resultater fra undersøgelsen inden 3. kvartal 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonesien, 13120
        • Indonesian Dental Association Jl. Utan Kayu Raya no. 46 13120
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 101014
        • Department of Restorative Dentistry Lagos University Teaching Hospital (LUTH) Idi Araba Surulere 101014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i skoleåret 1, 2 og 3 år i alderen 6-9 år
  • Vær af begge køn og i et godt helbred
  • Være villig og i stand til (fx børste tænder og forstå og svare på spørgsmål) til at deltage i en 21-dages Børstedag og nat-aktivitet i skolen og derhjemme.
  • Planlægger at gå på deres aktuelt registrerede skole i mindst de næste syv måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende skriftligt informeret samtykke fra forælder/plejer/værge.
  • Emner, der er planlagt til medicinske eller dentale procedurer i løbet af undersøgelsen.
  • Børn, der har en kendt allergi over for tandpastaingredienser
  • Tydelige tegn på grov eller ubehandlet caries eller på betydelig parodontal sygdom, som efter tandlægens opfattelse ville påvirke undersøgelsens videnskabelige validitet, eller hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen ville påvirke deres velbefindende.
  • Børn eller deres familie bør ikke have nogen tilknytning (f.eks. medarbejder) med enten FDI eller Unilever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 21 dages børste dag og nat intervention
21-dages Brush Day and Night-programmet har til formål at instruere og opmuntre to gange om dagen til børstning med en fluoreret tandpasta.
Adfærdsmæssigt: 21 dages børste dag og nat skoleprogram
Børn, der deltager i 21-dages Børste-dag- og -natskole-programmet, får tandpasta og en tandbørste hver og nyder børsteinstruktion, overvåget børstning og sang af sange for at gøre det lettere at lære vigtigheden af ​​at børste dag og nat, og klistermærker og kalendere til at spore fremskridt. Der afholdes en fest i slutningen af ​​programmet med certifikater og belønninger. Programmet understøttes af farverige og attraktive materialer med skræddersyede tegneseriefigurer. Forældre får udleveret undervisningsfoldere.
NO_INTERVENTION: Kontrol skoler
Skoler/børn som kun modtager tandpasta/tandbørster, ingen 21 dages børste dag og nat intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporteret børstefrekvens og forbedret viden om anbefaling om at bruge fluoreret tandpasta
Tidsramme: Baseline, 21 dage, 8 uger, 24 uger
Selvrapporteret børstefrekvens (antal gange om dagen) og tidspunkt på dagen (morgen/aften/andre). Positive svar på brug af en fluoreret tandpasta.
Baseline, 21 dage, 8 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synlig plak og snavs på tænderne
Tidsramme: Baseline, 21 dage, 8 uger, 24 uger
At måle indvirkningen på oral sundhed via plaqueniveauer ved baseline og efter et 21-dages skoleprogram, 8 og 24 uger senere og sammenligne med børn og sammenligne med børn i kontrolgruppen. Ændringer fra baseline vil også blive foretaget. Oral Health vil blive vurderet ved at måle plakniveauer via plaqueniveauerne via Oral Hygiene Simplified Index (OHI'er).
Baseline, 21 dage, 8 uger, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i børstehyppigheden fortsætter efter slutningen af ​​det 21-dages program.
Tidsramme: 8 uger og 24 uger

At evaluere den langsigtede effekt af det 21-dages program på viden/adfærd og oral sundhed hos børn og viden/adfærd hos deres forældre/plejere efter en periode på 8 uger og 24 uger (dvs. ca.. 7 måneder i alt). For børnene, brug af et spørgeskema og plakniveauer sammenlignet med baseline og efter 21 dage.

For deres forældre/plejere brug af et spørgeskema alene
8 uger og 24 uger
Interventionen påvirker forældres/plejers adfærd
Tidsramme: Baseline, 21 dage, 8 uger, 24 uger
At bevise, at det 21-dages skoleprogram er effektivt til at få forældre og plejere til også at forbedre deres børstevaner og til at børste dag og nat. Vurderet ved brug af spørgeskema og sammenlignet med baseline og sammenlignet med forældre/plejere i deres kontrolgruppe.
Baseline, 21 dage, 8 uger, 24 uger
Børn og voksne, der børster hyppigere, rapporterer om ændringer i deres eget velbefindende
Tidsramme: Baseline, 21 dage, 8 uger, 24 uger
Brug af en simpel 4-punkts skala med ansigter, der angiver forskellige følelsesmæssige tilstande fra glad til trist, sammenlignet med baseline og sammenlignet med børn, forældre/plejere i deres kontrolgruppe.
Baseline, 21 dage, 8 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbejdspartnere

World Dental Federation (FDI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDIUL-BDN-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil kun blive præsenteret som grupperede data, aldrig som individuelle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med 21 dages børste dag og nat skoleprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner