De impact van een 21-daagse poetsinterventie op de kennis, het gedrag en de mondgezondheid van schoolkinderen
Een studie naar de impact van een 21-daagse poetsinterventie op de kennis, het gedrag en de mondgezondheid van schoolkinderen
In deze studie willen we de effectiviteit bestuderen van een speciaal ontworpen 21-daags poetsdag- en nachtprogramma voor schoolkinderen van 6-9 jaar, dat tot doel heeft de gewoonte aan te leren om twee keer per dag te poetsen voor de mondgezondheid.
Het programma van 21 dagen wordt voornamelijk geleid door docenten met ondersteuning van een mondzorgprofessional.
In Indonesië en Nigeria zullen scholen worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek. De helft van de scholen zal het 21-daagse programma uitvoeren met hun kinderen in de klassen 1 tot en met 3, de andere helft zal als controle fungeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De Wereldgezondheidsorganisatie meldt dat 60-90% van de kinderen wereldwijd aan tandbederf lijdt. FDI World Dental Federation en Unilever Oral Care hebben gedurende hun 12-jarige samenwerking programma's voor de volksgezondheid ontwikkeld om poetsgewoonten te verbeteren. De laatste hiervan (fase III), genaamd Brush Day & Night, was bedoeld om kinderen te leren tweemaal daags te poetsen met een fluoridetandpasta en gaf nuttige informatie voor een nieuw project, fase IV. Het 21-daagse poetsdag- en nachtprogramma is een intensieve educatieve activiteit die is ontworpen om de gewoonte aan te leren om dag en nacht te poetsen met een fluoridetandpasta. Het programma omvat dagelijkse poetsinstructie en is inclusief gratis tandpasta en tandenborstels.
Doel In Fase IV van het partnerschap is het doel om de impact op de kennis, het gedrag en de poetsgewoonten bij schoolkinderen van 6-9 jaar na een 21-daags schoolprogramma te evalueren en te vergelijken met baseline en een controlegroep. Het duurzame karakter van het programma wordt bepaald door de opname van tijdspunten van 8 en 24 weken.
Methoden De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met twee armen. Clusters in dit onderzoek zijn kleuter- en lagere scholen in Indonesië en Nigeria. Het doel van de studie is om in elk land 20 scholen te rekruteren met kinderen van 6 tot 9 jaar oud.
Bij baseline zullen kinderen in zowel interventie- als controlescholen een vragenlijst beantwoorden en hun klinische mondgezondheid laten beoordelen met behulp van de Simplified Oral Hygiene Index (OHIS) en Decayed Missing and Filled Teeth (DMFT) index.
Kinderen in de interventiescholen nemen dan deel aan een gestructureerde 21-daagse Poetsdag & Nacht-interventie.
Kinderen in de controlescholen krijgen gratis tandpasta en tandenborstels, maar krijgen de 21-daagse interventie niet.
De vragenlijsten en de OHI-beoordeling worden herhaald nadat het programma van 21 dagen is voltooid en vervolgens opnieuw na 8 weken en 24 weken later voor alle deelnemende kinderen.
Ouders/verzorgers/verzorgers van alle kinderen ondertekenen de geïnformeerde toestemming en vullen vragenlijsten in over hun eigen ervaring en houding ten opzichte van mondgezondheid en tandenpoetsen op elk van de vier tijdstippen (baseline, 21 dagen, 8 weken en 24 weken).
De studie zal worden uitgevoerd door de National Dental Associations van Indonesië en Nigeria en is goedgekeurd door de ethische commissies van beide landen.
Resultaten:
De studie is aan de gang. Werving van scholen begon in Indonesië in februari 2018 en in Nigeria in april 2018 voor het eerste deel van de studie. Dit is in september 2018 in Indonesië en in november 2018 in Nigeria afgerond. Het tweede deel van het onderzoek (de tweede helft van de scholen) startte in november 2018 in Indonesië en december 2018 in Nigeria.
Conclusies:
De onderzoekers verwachten alle gegevens in de loop van 2019 te verzamelen en de bevindingen van het onderzoek in het derde kwartaal van 2020 te publiceren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in leerjaar 1, 2 en 3 jaar, 6-9 jaar
- Wees van beide geslachten en in goede algemene gezondheid
- Bereid en in staat zijn (bijvoorbeeld om tanden te poetsen en vragen te begrijpen en te beantwoorden) om deel te nemen aan een 21-daagse poetsdag- en -nachtactiviteit op school en thuis.
- Van plan om de komende zeven maanden naar hun huidige geregistreerde school te gaan.
Uitsluitingscriteria:
- Verzuim van de ouder/verzorger/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerpen gepland voor medische of tandheelkundige procedures tijdens de duur van het onderzoek.
- Kinderen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor ingrediënten in tandpasta
- Duidelijke tekenen van grove of onbehandelde cariës of van significante parodontitis die naar de mening van de tandarts de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek zouden aantasten, of als de proefpersoon aan het onderzoek zou deelnemen, hun welzijn zou aantasten.
- Kinderen of hun familie mogen geen affiliatie hebben (bijv. werknemer) met de FDI of Unilever.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 21 dagen Borstel Dag en Nacht interventie
Het programma van 21 dagen Poetsen Dag en Nacht heeft tot doel het tweemaal daags poetsen met een gefluorideerde tandpasta te instrueren en aan te moedigen.
|
Kinderen die deelnemen aan het 21-daagse poetsdag- en avondschoolprogramma krijgen elk tandpasta en een tandenborstel en genieten van poetsinstructie, poetsen onder toezicht en het zingen van liedjes om het belang van dag en nacht poetsen te leren, en stickers en kalenders om bij te houden voortgang.
Aan het einde van het programma wordt een viering gehouden met certificaten en beloningen.
Het programma wordt ondersteund door kleurrijke en sfeervolle materialen met op maat gemaakte stripfiguren.
Ouders krijgen educatieve folders.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle scholen
Scholen/kinderen die alleen tandpasta/tandenborstels krijgen, geen 21 dagen Poetsdag en Nacht tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gerapporteerde poetsfrequentie en verbeterde kennis over het gebruik van gefluorideerde tandpasta
Tijdsspanne: Basislijn, 21 dagen, 8 weken, 24 weken
|
Zelfgerapporteerde poetsfrequentie (aantal keren per dag) en tijdstip (ochtend/avond/anders).
Positieve reacties op het gebruik van een gefluorideerde tandpasta.
|
Basislijn, 21 dagen, 8 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zichtbare tandplak en puin op tanden
Tijdsspanne: Basislijn, 21 dagen, 8 weken, 24 weken
|
Om de impact op de mondgezondheid te meten via plaqueniveaus bij aanvang en na een 21-daags schoolprogramma, 8 en 24 weken later en te vergelijken met kinderen en vergelijken met kinderen in de controlegroep.
Er zullen ook wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden aangebracht. De mondgezondheid zal worden beoordeeld door het meten van plaqueniveaus via de plaqueniveaus via de Oral Hygiene Simplified Index (OHI's).
|
Basislijn, 21 dagen, 8 weken, 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de poetsfrequentie gaan door tot na het einde van het programma van 21 dagen.
Tijdsspanne: 8 weken en 24 weken
|
Om de impact op langere termijn van het 21-daagse programma op kennis/gedrag en mondgezondheid bij kinderen en kennis/gedrag van hun ouders/verzorgers te evalueren na een periode van 8 weken en 24 weken (d.w.z. ongeveer 7 maanden in totaal). Voor de kinderen, gebruik van een vragenlijst en plaqueniveaus vergeleken met baseline en na 21 dagen. Voor hun ouders/verzorgers alleen gebruik van een vragenlijst |
8 weken en 24 weken
|
|
De interventie beïnvloedt het gedrag van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Basislijn, 21 dagen, 8 weken, 24 weken
|
Bewijs leveren dat het 21-daagse schoolprogramma effectief is om ouders en verzorgers ertoe te brengen ook hun poetsgewoonten te verbeteren en dag en nacht te poetsen.
Beoordeeld door middel van een vragenlijst en vergeleken met baseline en vergeleken met ouders/verzorgers in hun controlegroep.
|
Basislijn, 21 dagen, 8 weken, 24 weken
|
|
Kinderen en volwassenen die vaker poetsen, melden een verandering in hun eigen welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 21 dagen, 8 weken, 24 weken
|
Gebruik van een eenvoudige 4-puntsschaal met gezichten die verschillende emotionele toestanden aangeven, van blij tot verdrietig, vergeleken met de uitgangswaarde en vergeleken met kinderen, ouders/verzorgers in hun controlegroep.
|
Basislijn, 21 dagen, 8 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kell K, Aymerich MA, Horn V. FDI-Unilever Brush Day & Night partnership: 12 years of improving behaviour for better oral health. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):3-6. doi: 10.1111/idj.12404. Epub 2018 Mar 24.
- Melo P, Fine C, Malone S, Frencken JE, Horn V. The effectiveness of the Brush Day and Night programme in improving children's toothbrushing knowledge and behaviour. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):7-16. doi: 10.1111/idj.12410. Epub 2018 Apr 16.
- Melo P, Fine C, Malone S, Horn V. Brush Day & Night Phase III to Phase IV: ensuring that good oral health habits are sustainable. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):17-19. doi: 10.1111/idj.12403. Epub 2018 Mar 22.
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Melo P, Malone S, Rao A, Fine C. A 21-Day School-Based Toothbrushing Intervention in Children Aged 6 to 9 Years in Indonesia and Nigeria: Protocol for a Two-Arm Superiority Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 21;9(2):e14156. doi: 10.2196/14156.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDIUL-BDN-2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .