L'impatto di un intervento di spazzolamento scolastico di 21 giorni sulla conoscenza, il comportamento e la salute orale dei bambini in età scolare
Uno studio per esaminare l'impatto di un intervento di spazzolamento scolastico di 21 giorni sulla conoscenza, il comportamento e la salute orale dei bambini in età scolare
In questo studio miriamo a studiare l'efficacia di un programma Brush Day and Night di 21 giorni appositamente progettato per i bambini in età scolare di 6-9 anni che mira a stabilire l'abitudine di lavarsi i denti due volte al giorno per la salute orale.
Il programma di 21 giorni è condotto principalmente da insegnanti con il supporto di un professionista della salute orale.
Le scuole saranno reclutate in Indonesia e Nigeria per partecipare allo studio. La metà delle scuole gestirà il programma di 21 giorni con i propri figli nelle classi scolastiche da 1 a 3, l'altra metà fungerà da controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo L'Organizzazione Mondiale della Sanità riferisce che le carie dentali colpiscono il 60-90% dei bambini a livello globale. FDI World Dental Federation e Unilever Oral Care hanno sviluppato programmi di salute pubblica per migliorare le abitudini di spazzolamento nel corso della loro partnership di 12 anni. L'ultima di queste (Fase III) denominata Brush Day & Night mirava a educare i bambini a lavarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio al fluoro e ha fornito informazioni utili per un nuovo progetto, la Fase IV. Il programma 21 giorni Brush Day & Night è un'intensa attività educativa pensata per stabilire l'abitudine di lavarsi i denti giorno e notte con un dentifricio al fluoro. Il programma prevede istruzioni quotidiane per spazzolare i denti e include dentifricio e spazzolini da denti gratuiti.
Obiettivo Nella fase IV del partenariato, l'obiettivo è valutare l'impatto sulla conoscenza, il comportamento e le abitudini di spazzolamento dei denti negli scolari di età compresa tra 6 e 9 anni, dopo un programma scolastico di 21 giorni e confrontarlo con il basale e un gruppo di controllo. La natura duratura del programma sarà determinata dall'inclusione di punti temporali di 8 e 24 settimane.
Metodi Lo studio è uno studio controllato randomizzato di superiorità a due bracci. I cluster in questo studio sono le scuole materne e medie in Indonesia e Nigeria. Lo studio mira a reclutare 20 scuole, con bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, in ciascun paese.
Al basale, i bambini delle scuole di intervento e di controllo risponderanno a un questionario e la loro salute orale clinica verrà valutata utilizzando l'indice Simplified Oral Hygiene Index (OHIs) e l'indice Decayed Missing and Filled Teeth (DMFT).
I bambini nelle scuole di intervento prenderanno quindi parte a un intervento strutturato di 21 giorni Brush Day & Night.
Ai bambini delle scuole di controllo verranno forniti gratuitamente dentifricio e spazzolini da denti ma non riceveranno l'intervento di 21 giorni.
I questionari e la valutazione OHI vengono ripetuti dopo il completamento del programma di 21 giorni e poi di nuovo a 8 settimane e 24 settimane dopo per tutti i bambini partecipanti.
I genitori/tutori/tutori di tutti i bambini firmeranno il consenso informato e completeranno i questionari sulla propria esperienza e attitudine alla salute orale e alla routine di spazzolamento dei denti in ciascuno dei quattro punti temporali (basale, 21 giorni, 8 settimane e 24 settimane).
Lo studio sarà condotto dalle associazioni dentali nazionali di Indonesia e Nigeria ed è stato approvato dai comitati etici di entrambi i paesi.
Risultati:
Lo studio è in corso. Il reclutamento delle scuole è iniziato in Indonesia nel febbraio 2018 e in Nigeria nell'aprile 2018 per la prima parte dello studio. Ciò si è concluso in Indonesia nel settembre 2018 e in Nigeria nel novembre 2018. La seconda parte dello studio (la seconda metà delle scuole) è iniziata a novembre 2018 in Indonesia e a dicembre 2018 in Nigeria.
Conclusioni:
Gli investigatori prevedono di raccogliere tutti i dati nel corso del 2019 e di pubblicare i risultati dello studio entro il terzo trimestre del 2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra i gradi 1,2 e 3 dell'anno scolastico, di età compresa tra 6 e 9 anni
- Essere di entrambi i sessi e in buona salute generale
- Essere disposti ed essere in grado (ad es. di lavarsi i denti e comprendere e rispondere alle domande) a partecipare a un'attività di 21 giorni di spazzolamento giorno e notte a scuola e a casa.
- Pianificazione di frequentare la scuola attualmente registrata per almeno i prossimi sette mesi.
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso informato scritto da parte del genitore/tutore/tutore.
- Soggetti programmati per procedure mediche o dentistiche durante la durata dello studio.
- Bambini che hanno un'allergia nota a qualsiasi ingrediente del dentifricio
- Segni evidenti di carie macroscopica o non trattata o di malattia parodontale significativa che, a giudizio del Dentista, pregiudicherebbero la validità scientifica dello studio, o se il soggetto dovesse partecipare allo studio ne pregiudicherebbe il benessere.
- I bambini o la loro famiglia non dovrebbero avere alcuna affiliazione (ad es. dipendente) con FDI o Unilever.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 21 giorno Brush Intervento giorno e notte
Il programma 21 giorni Brush Day and Night ha lo scopo di istruire e incoraggiare lo spazzolino due volte al giorno con un dentifricio al fluoro.
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I bambini che partecipano al programma scolastico Brush Day and Night di 21 giorni ricevono dentifricio e uno spazzolino da denti ciascuno e si divertono con le istruzioni sullo spazzolamento, lo spazzolamento supervisionato e il canto di canzoni per facilitare l'apprendimento dell'importanza dello spazzolamento giorno e notte, e adesivi e calendari da tenere traccia progresso.
Alla fine del programma si tiene una celebrazione con certificati e premi.
Il programma è supportato da materiali colorati e attraenti con personaggi dei cartoni animati su misura.
Ai genitori vengono forniti volantini educativi.
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NESSUN_INTERVENTO: Scuole di controllo
Scuole/bambini che ricevono solo dentifrici/spazzolini da denti, no intervento 21 day Brush Day and Night
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza di spazzolamento segnalata e miglioramento delle conoscenze sulla raccomandazione di utilizzare dentifrici al fluoro
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni, 8 settimane, 24 settimane
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Frequenza autodichiarata di spazzolamento (n. di volte al giorno) e ora del giorno (mattina/sera/altro).
Risposte positive all'uso di una pasta dentifricia al fluoro.
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Basale, 21 giorni, 8 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della placca visibile e dei detriti sui denti
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni, 8 settimane, 24 settimane
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Misurare l'impatto sulla salute orale attraverso i livelli di placca al basale e dopo un programma scolastico di 21 giorni, 8 e 24 settimane dopo e confrontarlo con i bambini e confrontarlo con i bambini nel gruppo di controllo.
Verranno inoltre apportate modifiche rispetto al basale La salute orale sarà valutata misurando i livelli di placca tramite i livelli di placca tramite l'indice di igiene orale semplificato (OHI).
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Basale, 21 giorni, 8 settimane, 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le alterazioni nella frequenza dello spazzolamento continuano oltre la fine del programma di 21 giorni.
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
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Valutare l'impatto a lungo termine del programma di 21 giorni sulla conoscenza/comportamento e sulla salute orale dei bambini e sulla conoscenza/comportamento dei loro genitori/tutori dopo un periodo di 8 settimane e 24 settimane (ovvero circa 7 mesi in tutto). Per i bambini, utilizzo di un questionario e livelli di placca rispetto al basale e dopo 21 giorni. Per i loro genitori/tutori uso di un solo questionario |
8 settimane e 24 settimane
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L'intervento influenza il comportamento dei genitori/tutori
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni, 8 settimane, 24 settimane
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Fornire la prova che il programma scolastico di 21 giorni è efficace nel convincere genitori e tutori a migliorare anche le loro abitudini di spazzolatura e a spazzolare giorno e notte.
Valutato tramite l'uso di un questionario e confrontato con il basale e confrontato con i genitori/tutori nel loro gruppo di controllo.
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Basale, 21 giorni, 8 settimane, 24 settimane
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I bambini e gli adulti che si spazzolano più frequentemente riferiscono un cambiamento nel proprio benessere
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni, 8 settimane, 24 settimane
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Uso di una semplice scala a 4 punti con volti che indicano diversi stati emotivi da felici a tristi, confrontati con la linea di base e confrontati con bambini, genitori/tutori nel loro gruppo di controllo.
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Basale, 21 giorni, 8 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kell K, Aymerich MA, Horn V. FDI-Unilever Brush Day & Night partnership: 12 years of improving behaviour for better oral health. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):3-6. doi: 10.1111/idj.12404. Epub 2018 Mar 24.
- Melo P, Fine C, Malone S, Frencken JE, Horn V. The effectiveness of the Brush Day and Night programme in improving children's toothbrushing knowledge and behaviour. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):7-16. doi: 10.1111/idj.12410. Epub 2018 Apr 16.
- Melo P, Fine C, Malone S, Horn V. Brush Day & Night Phase III to Phase IV: ensuring that good oral health habits are sustainable. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):17-19. doi: 10.1111/idj.12403. Epub 2018 Mar 22.
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Melo P, Malone S, Rao A, Fine C. A 21-Day School-Based Toothbrushing Intervention in Children Aged 6 to 9 Years in Indonesia and Nigeria: Protocol for a Two-Arm Superiority Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 21;9(2):e14156. doi: 10.2196/14156.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDIUL-BDN-2018-01
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Prove cliniche su Placca dentale
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