- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04001296
Wpływ 21-dniowej interwencji szczotkowania w szkole na wiedzę, zachowanie i zdrowie jamy ustnej dzieci w wieku szkolnym
Badanie mające na celu zbadanie wpływu 21-dniowej interwencji szczotkowania w szkole na wiedzę, zachowanie i zdrowie jamy ustnej dzieci w wieku szkolnym
W tym badaniu naszym celem jest zbadanie skuteczności specjalnie zaprojektowanego 21-dniowego programu szczotkowania zębów w dzień iw nocy dla dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-9 lat, który ma na celu ustanowienie nawyku szczotkowania zębów dwa razy dziennie w celu zachowania zdrowia jamy ustnej.
21-dniowy program jest prowadzony głównie przez nauczycieli przy wsparciu pracownika służby zdrowia jamy ustnej.
Do udziału w badaniu zostaną zrekrutowane szkoły z Indonezji i Nigerii. Połowa szkół przeprowadzi 21-dniowy program ze swoimi dziećmi w klasach od 1 do 3, połowa będzie pełniła funkcję kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że ubytki w zębach dotykają 60-90% dzieci na całym świecie. FDI World Dental Federation i Unilever Oral Care opracowały programy zdrowia publicznego w celu poprawy nawyków szczotkowania zębów w ramach 12-letniej współpracy. Ostatni z nich (faza III), zatytułowany Szczotkowanie na dzień i na noc, miał na celu edukację dzieci w zakresie szczotkowania zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem i dostarczył przydatnych informacji dla nowego projektu, fazy IV. 21-dniowy program Szczotkuj dzień i noc to intensywne działanie edukacyjne mające na celu wyrobienie nawyku codziennego i nocnego szczotkowania zębów pastą z fluorem. Program obejmuje codzienną instruktaż mycia zębów i obejmuje bezpłatną pastę do zębów i szczoteczki do zębów.
Cel W fazie IV partnerstwa celem jest ocena wpływu na wiedzę, zachowanie i nawyki mycia zębów u dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-9 lat, po 21-dniowym programie szkolnym i porównanie z grupą wyjściową i kontrolną. Trwały charakter programu zostanie określony przez włączenie 8- i 24-tygodniowych punktów czasowych.
Metody Badanie jest dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbą wyższości. Klastry w tym badaniu to szkoły dla dzieci i młodzieży w Indonezji i Nigerii. Badanie ma na celu rekrutację 20 szkół z dziećmi w wieku 6-9 lat w każdym kraju.
Na początku badania dzieci ze szkół interwencyjnych i kontrolnych będą wypełniać kwestionariusz i oceniać stan zdrowia jamy ustnej za pomocą Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej (OHI) oraz Wskaźnika Próchnicowych Brakujących i Wypełnionych Zębów (DMFT).
Następnie dzieci ze szkół interwencyjnych wezmą udział w zorganizowanej 21-dniowej interwencji Brush Day & Night.
Dzieci ze szkół kontrolnych otrzymają bezpłatną pastę do zębów i szczoteczki do zębów, ale nie otrzymają 21-dniowej interwencji.
Kwestionariusze i ocena OHI są powtarzane po zakończeniu 21-dniowego programu, a następnie ponownie po 8 tygodniach i 24 tygodniach później dla wszystkich uczestniczących dzieci.
Rodzice/opiekunowie/opiekunowie wszystkich dzieci podpiszą świadomą zgodę i wypełnią kwestionariusze dotyczące własnych doświadczeń i stosunku do zdrowia jamy ustnej i rutynowego szczotkowania zębów w każdym z czterech punktów czasowych (początkowy, 21-dniowy, 8 tygodni i 24 tygodnie).
Badanie zostanie przeprowadzone przez Narodowe Stowarzyszenia Stomatologiczne Indonezji i Nigerii i zostało zatwierdzone przez komisje etyczne obu krajów.
Wyniki:
Badanie trwa. Rekrutację szkół do pierwszej części badania rozpoczęto w Indonezji w lutym 2018 r. oraz w Nigerii w kwietniu 2018 r. Zakończyło się to w Indonezji we wrześniu 2018 r., aw Nigerii w listopadzie 2018 r. Druga część badania (druga połowa szkół) rozpoczęła się w listopadzie 2018 roku w Indonezji i grudniu 2018 roku w Nigerii.
Wnioski:
Śledczy spodziewają się zebrać wszystkie dane w 2019 roku i opublikować wyniki badania do trzeciego kwartału 2020 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku w klasach roku szkolnego 1,2 i 3 lata, w wieku 6-9 lat
- Być dowolnej płci i mieć dobry ogólny stan zdrowia
- Bądź chętny i zdolny (np. do mycia zębów, rozumienia pytań i odpowiadania na nie) do udziału w 21-dniowej akcji „Szczotkowanie zębów w dzień i w nocy” w szkole i w domu.
- Planują uczęszczać do obecnie zarejestrowanej szkoły przez co najmniej siedem miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody rodzica/opiekuna/opiekuna.
- Osoby zaplanowane na zabiegi medyczne lub dentystyczne w czasie trwania badania.
- Dzieci, które mają znaną alergię na jakiekolwiek składniki pasty do zębów
- Wyraźne oznaki dużej lub nieleczonej próchnicy lub istotnej choroby przyzębia, które w opinii dentysty wpłynęłyby na ważność naukową badania lub gdyby uczestnik miał wziąć udział w badaniu, wpłynęłyby na jego samopoczucie.
- Dzieci lub ich rodziny nie powinny mieć żadnej przynależności (np. pracownika) z BIZ lub Unilever.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 21-dniowa interwencja Brush na dzień i na noc
21-dniowy program Szczotkuj zęby w dzień iw nocy ma na celu poinstruowanie i zachęcenie do szczotkowania zębów pastą z fluorem dwa razy dziennie.
|
Dzieci uczestniczące w 21-dniowym programie szkolnym Szczotkowanie w dzień i w nocy otrzymują pastę do zębów i szczoteczkę do zębów, a także korzystają z instrukcji szczotkowania, szczotkowania nadzorowanego i śpiewania piosenek, aby ułatwić naukę znaczenia szczotkowania w dzień iw nocy, a także naklejki i kalendarze do śledzenia postęp.
Uroczystość odbywa się na koniec programu z certyfikatami i nagrodami.
Program wspierają kolorowe i atrakcyjne materiały z postaciami z kreskówek.
Rodzice otrzymują ulotki edukacyjne.
|
NIE_INTERWENCJA: Szkoły kontroli
Szkoły / dzieci, które otrzymują tylko pastę do zębów / szczoteczki do zębów, bez 21-dniowej interwencji Brush Day and Night
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zgłaszanej częstotliwości szczotkowania zębów i poprawa wiedzy na temat zaleceń dotyczących stosowania pasty z fluorem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość szczotkowania (liczba razy dziennie) i pora dnia (rano / wieczór / inne).
Pozytywne reakcje na stosowanie fluorowanej pasty do zębów.
|
Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana widocznej płytki nazębnej i resztek na zębach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Aby zmierzyć wpływ na zdrowie jamy ustnej poprzez poziom płytki nazębnej na początku badania i po 21-dniowym programie szkolnym, 8 i 24 tygodnie później oraz porównać z dziećmi i porównać z dziećmi w grupie kontrolnej.
Zostaną również wprowadzone zmiany w stosunku do stanu wyjściowego. Zdrowie jamy ustnej zostanie ocenione poprzez pomiar poziomu płytki nazębnej za pomocą poziomu płytki nazębnej za pomocą uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI).
|
Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w częstotliwości szczotkowania utrzymują się po zakończeniu 21-dniowego programu.
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
|
Ocena długoterminowego wpływu 21-dniowego programu na wiedzę/zachowanie i zdrowie jamy ustnej dzieci oraz wiedzę/zachowanie ich rodziców/opiekunów po okresie 8 tygodni i 24 tygodni (tj. łącznie ok. 7 miesięcy). W przypadku dzieci, wykorzystanie kwestionariusza i poziom płytek w porównaniu z wartością wyjściową i po 21 dniach. W przypadku rodziców/opiekunów skorzystanie z samego kwestionariusza |
8 tygodni i 24 tygodnie
|
Interwencja wpływa na zachowanie rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Dostarczenie dowodów na to, że 21-dniowy program szkolny jest skuteczny w nakłanianiu rodziców i opiekunów do poprawy nawyków szczotkowania oraz szczotkowania w dzień iw nocy.
Oceniono za pomocą kwestionariusza i porównano z wartościami wyjściowymi oraz z rodzicami/opiekunami w ich grupie kontrolnej.
|
Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Dzieci i dorośli, którzy częściej myją zęby, zgłaszają zmianę w swoim samopoczuciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Zastosowanie prostej 4-punktowej skali z twarzami, które oznaczają różne stany emocjonalne, od radości do smutku, w porównaniu z wartością wyjściową oraz w porównaniu z dziećmi, rodzicami/opiekunami w grupie kontrolnej.
|
Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kell K, Aymerich MA, Horn V. FDI-Unilever Brush Day & Night partnership: 12 years of improving behaviour for better oral health. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):3-6. doi: 10.1111/idj.12404. Epub 2018 Mar 24.
- Melo P, Fine C, Malone S, Frencken JE, Horn V. The effectiveness of the Brush Day and Night programme in improving children's toothbrushing knowledge and behaviour. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):7-16. doi: 10.1111/idj.12410. Epub 2018 Apr 16.
- Melo P, Fine C, Malone S, Horn V. Brush Day & Night Phase III to Phase IV: ensuring that good oral health habits are sustainable. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):17-19. doi: 10.1111/idj.12403. Epub 2018 Mar 22.
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Melo P, Malone S, Rao A, Fine C. A 21-Day School-Based Toothbrushing Intervention in Children Aged 6 to 9 Years in Indonesia and Nigeria: Protocol for a Two-Arm Superiority Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 21;9(2):e14156. doi: 10.2196/14156.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDIUL-BDN-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płytka nazębna
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
Badania kliniczne na 21-dniowy program szkoły szczotkowania w dzień iw nocy
-
Alcon ResearchRejestracja na zaproszenieBłędy refrakcji | Krótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchRejestracja na zaproszenieObrzęk rogówki | Keratopatia pęcherzowa | Dystrofia rogówki | Entropium | Erozja rogówkiStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchRejestracja na zaproszenie