Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 21-dniowej interwencji szczotkowania w szkole na wiedzę, zachowanie i zdrowie jamy ustnej dzieci w wieku szkolnym

9 września 2020 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Badanie mające na celu zbadanie wpływu 21-dniowej interwencji szczotkowania w szkole na wiedzę, zachowanie i zdrowie jamy ustnej dzieci w wieku szkolnym

W tym badaniu naszym celem jest zbadanie skuteczności specjalnie zaprojektowanego 21-dniowego programu szczotkowania zębów w dzień iw nocy dla dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-9 lat, który ma na celu ustanowienie nawyku szczotkowania zębów dwa razy dziennie w celu zachowania zdrowia jamy ustnej.

21-dniowy program jest prowadzony głównie przez nauczycieli przy wsparciu pracownika służby zdrowia jamy ustnej.

Do udziału w badaniu zostaną zrekrutowane szkoły z Indonezji i Nigerii. Połowa szkół przeprowadzi 21-dniowy program ze swoimi dziećmi w klasach od 1 do 3, połowa będzie pełniła funkcję kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że ubytki w zębach dotykają 60-90% dzieci na całym świecie. FDI World Dental Federation i Unilever Oral Care opracowały programy zdrowia publicznego w celu poprawy nawyków szczotkowania zębów w ramach 12-letniej współpracy. Ostatni z nich (faza III), zatytułowany Szczotkowanie na dzień i na noc, miał na celu edukację dzieci w zakresie szczotkowania zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem i dostarczył przydatnych informacji dla nowego projektu, fazy IV. 21-dniowy program Szczotkuj dzień i noc to intensywne działanie edukacyjne mające na celu wyrobienie nawyku codziennego i nocnego szczotkowania zębów pastą z fluorem. Program obejmuje codzienną instruktaż mycia zębów i obejmuje bezpłatną pastę do zębów i szczoteczki do zębów.

Cel W fazie IV partnerstwa celem jest ocena wpływu na wiedzę, zachowanie i nawyki mycia zębów u dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-9 lat, po 21-dniowym programie szkolnym i porównanie z grupą wyjściową i kontrolną. Trwały charakter programu zostanie określony przez włączenie 8- i 24-tygodniowych punktów czasowych.

Metody Badanie jest dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbą wyższości. Klastry w tym badaniu to szkoły dla dzieci i młodzieży w Indonezji i Nigerii. Badanie ma na celu rekrutację 20 szkół z dziećmi w wieku 6-9 lat w każdym kraju.

Na początku badania dzieci ze szkół interwencyjnych i kontrolnych będą wypełniać kwestionariusz i oceniać stan zdrowia jamy ustnej za pomocą Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej (OHI) oraz Wskaźnika Próchnicowych Brakujących i Wypełnionych Zębów (DMFT).

Następnie dzieci ze szkół interwencyjnych wezmą udział w zorganizowanej 21-dniowej interwencji Brush Day & Night.

Dzieci ze szkół kontrolnych otrzymają bezpłatną pastę do zębów i szczoteczki do zębów, ale nie otrzymają 21-dniowej interwencji.

Kwestionariusze i ocena OHI są powtarzane po zakończeniu 21-dniowego programu, a następnie ponownie po 8 tygodniach i 24 tygodniach później dla wszystkich uczestniczących dzieci.

Rodzice/opiekunowie/opiekunowie wszystkich dzieci podpiszą świadomą zgodę i wypełnią kwestionariusze dotyczące własnych doświadczeń i stosunku do zdrowia jamy ustnej i rutynowego szczotkowania zębów w każdym z czterech punktów czasowych (początkowy, 21-dniowy, 8 tygodni i 24 tygodnie).

Badanie zostanie przeprowadzone przez Narodowe Stowarzyszenia Stomatologiczne Indonezji i Nigerii i zostało zatwierdzone przez komisje etyczne obu krajów.

Wyniki:

Badanie trwa. Rekrutację szkół do pierwszej części badania rozpoczęto w Indonezji w lutym 2018 r. oraz w Nigerii w kwietniu 2018 r. Zakończyło się to w Indonezji we wrześniu 2018 r., aw Nigerii w listopadzie 2018 r. Druga część badania (druga połowa szkół) rozpoczęła się w listopadzie 2018 roku w Indonezji i grudniu 2018 roku w Nigerii.

Wnioski:

Śledczy spodziewają się zebrać wszystkie dane w 2019 roku i opublikować wyniki badania do trzeciego kwartału 2020 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2020

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonezja, 13120
        • Indonesian Dental Association Jl. Utan Kayu Raya no. 46 13120
      • Lagos, Nigeria, 101014
        • Department of Restorative Dentistry Lagos University Teaching Hospital (LUTH) Idi Araba Surulere 101014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku w klasach roku szkolnego 1,2 i 3 lata, w wieku 6-9 lat
  • Być dowolnej płci i mieć dobry ogólny stan zdrowia
  • Bądź chętny i zdolny (np. do mycia zębów, rozumienia pytań i odpowiadania na nie) do udziału w 21-dniowej akcji „Szczotkowanie zębów w dzień i w nocy” w szkole i w domu.
  • Planują uczęszczać do obecnie zarejestrowanej szkoły przez co najmniej siedem miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody rodzica/opiekuna/opiekuna.
  • Osoby zaplanowane na zabiegi medyczne lub dentystyczne w czasie trwania badania.
  • Dzieci, które mają znaną alergię na jakiekolwiek składniki pasty do zębów
  • Wyraźne oznaki dużej lub nieleczonej próchnicy lub istotnej choroby przyzębia, które w opinii dentysty wpłynęłyby na ważność naukową badania lub gdyby uczestnik miał wziąć udział w badaniu, wpłynęłyby na jego samopoczucie.
  • Dzieci lub ich rodziny nie powinny mieć żadnej przynależności (np. pracownika) z BIZ lub Unilever.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 21-dniowa interwencja Brush na dzień i na noc
21-dniowy program Szczotkuj zęby w dzień iw nocy ma na celu poinstruowanie i zachęcenie do szczotkowania zębów pastą z fluorem dwa razy dziennie.
Dzieci uczestniczące w 21-dniowym programie szkolnym Szczotkowanie w dzień i w nocy otrzymują pastę do zębów i szczoteczkę do zębów, a także korzystają z instrukcji szczotkowania, szczotkowania nadzorowanego i śpiewania piosenek, aby ułatwić naukę znaczenia szczotkowania w dzień iw nocy, a także naklejki i kalendarze do śledzenia postęp. Uroczystość odbywa się na koniec programu z certyfikatami i nagrodami. Program wspierają kolorowe i atrakcyjne materiały z postaciami z kreskówek. Rodzice otrzymują ulotki edukacyjne.
NIE_INTERWENCJA: Szkoły kontroli
Szkoły / dzieci, które otrzymują tylko pastę do zębów / szczoteczki do zębów, bez 21-dniowej interwencji Brush Day and Night

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej częstotliwości szczotkowania zębów i poprawa wiedzy na temat zaleceń dotyczących stosowania pasty z fluorem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość szczotkowania (liczba razy dziennie) i pora dnia (rano / wieczór / inne). Pozytywne reakcje na stosowanie fluorowanej pasty do zębów.
Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana widocznej płytki nazębnej i resztek na zębach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
Aby zmierzyć wpływ na zdrowie jamy ustnej poprzez poziom płytki nazębnej na początku badania i po 21-dniowym programie szkolnym, 8 i 24 tygodnie później oraz porównać z dziećmi i porównać z dziećmi w grupie kontrolnej. Zostaną również wprowadzone zmiany w stosunku do stanu wyjściowego. Zdrowie jamy ustnej zostanie ocenione poprzez pomiar poziomu płytki nazębnej za pomocą poziomu płytki nazębnej za pomocą uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej (OHI).
Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości szczotkowania utrzymują się po zakończeniu 21-dniowego programu.
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie

Ocena długoterminowego wpływu 21-dniowego programu na wiedzę/zachowanie i zdrowie jamy ustnej dzieci oraz wiedzę/zachowanie ich rodziców/opiekunów po okresie 8 tygodni i 24 tygodni (tj. łącznie ok. 7 miesięcy). W przypadku dzieci, wykorzystanie kwestionariusza i poziom płytek w porównaniu z wartością wyjściową i po 21 dniach.

W przypadku rodziców/opiekunów skorzystanie z samego kwestionariusza

8 tygodni i 24 tygodnie
Interwencja wpływa na zachowanie rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
Dostarczenie dowodów na to, że 21-dniowy program szkolny jest skuteczny w nakłanianiu rodziców i opiekunów do poprawy nawyków szczotkowania oraz szczotkowania w dzień iw nocy. Oceniono za pomocą kwestionariusza i porównano z wartościami wyjściowymi oraz z rodzicami/opiekunami w ich grupie kontrolnej.
Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
Dzieci i dorośli, którzy częściej myją zęby, zgłaszają zmianę w swoim samopoczuciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie
Zastosowanie prostej 4-punktowej skali z twarzami, które oznaczają różne stany emocjonalne, od radości do smutku, w porównaniu z wartością wyjściową oraz w porównaniu z dziećmi, rodzicami/opiekunami w grupie kontrolnej.
Wartość wyjściowa, 21 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDIUL-BDN-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki będą prezentowane tylko jako dane zgrupowane, nigdy jako dane indywidualne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na 21-dniowy program szkoły szczotkowania w dzień iw nocy

3
Subskrybuj