21 päivää kestävän kouluharjauksen vaikutus koululasten tietoon, käyttäytymiseen ja suun terveyteen
Tutkimus, jossa tutkitaan 21 päivää kestävän kouluharjauksen vaikutusta koululaisten tietoon, käyttäytymiseen ja suun terveyteen
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan erityisesti 6-9-vuotiaille koululaisille suunnitellun 21 päivää kestävän Harjaa Day and Night -ohjelman tehokkuutta. Ohjelman tavoitteena on vakiinnuttaa hampaiden harjaus kahdesti päivässä suun terveyden edistämiseksi.
21 päivän ohjelmaa johtavat ensisijaisesti opettajat suun terveydenhuollon ammattilaisen tuella.
Indonesiasta ja Nigeriasta rekrytoidaan kouluja osallistumaan tutkimukseen. Puolet kouluista toteuttaa 21 päivän ohjelman lastensa kanssa koululuokilla 1-3, puolet toimii kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Maailman terveysjärjestö WHO raportoi, että hammasontelot vaikuttavat 60-90 %:iin lapsista maailmanlaajuisesti. FDI World Dental Federation ja Unilever Oral Care ovat kehittäneet kansanterveysohjelmia harjaustottumusten parantamiseksi 12-vuotisen yhteistyön aikana. Näistä viimeinen (vaihe III), nimeltä Brush Day & Night, pyrki kouluttamaan lapset harjaamaan kahdesti päivässä fluorihammastahnalla ja antoi hyödyllistä tietoa uuteen projektiin, vaihe IV. 21-päiväinen Brush Day & Night -ohjelma on intensiivinen koulutustoiminta, jonka tarkoituksena on luoda tapa harjata yötä päivää fluorihammastahnalla. Ohjelma sisältää päivittäiset harjausohjeet ja ilmaiset hammastahnat ja hammasharjat.
Tavoite Yhteistyön vaiheessa IV tavoitteena on arvioida vaikutusta 6-9-vuotiaiden koululaisten tietoon, käyttäytymiseen ja hampaiden harjaustottumuksiin 21 päivän kouluohjelman jälkeen ja verrata niitä lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmään. Ohjelman kestävyys määräytyy 8 ja 24 viikon ajankohtien sisällyttämisessä.
Menetelmät Tutkimus on kahden haaran ylivoimainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen klusterit ovat Indonesian ja Nigerian vauva- ja yläkouluja. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 20 koulua, joissa on 6-9-vuotiaita lapsia kustakin maasta.
Alkuvaiheessa sekä interventio- että kontrollikoulujen lapset vastaavat kyselyyn ja heidän kliinisen suun terveytensä arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua suuhygieniaindeksiä (OHI) ja decayed Missing and Filled Teth (DMFT) -indeksiä.
Interventiokoulujen lapset osallistuvat sitten jäsenneltyyn 21-päiväiseen Brush Day & Night -interventioon.
Kontrollikoulujen lapsille tarjotaan ilmaista hammastahnaa ja hammasharjoja, mutta he eivät saa 21 päivän interventiota.
Kyselylomakkeet ja OHI:n arviointi toistetaan 21 päivän ohjelman päätyttyä ja sitten uudelleen 8 viikon ja 24 viikon kuluttua kaikille osallistuville lapsille.
Kaikkien lasten vanhemmat/hoitajat/huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kyselylomakkeet omista kokemuksistaan ja asenteistaan suun terveyteen ja hampaiden harjausrutiiniin jokaisessa neljästä ajankohdasta (perustaso, 21 päivä, 8 viikkoa ja 24 viikkoa).
Tutkimuksen suorittaa Indonesian ja Nigerian kansalliset hammaslääkäriliitot, ja sen hyväksyivät molempien maiden eettiset komiteat.
Tulokset:
Tutkimus on käynnissä. Koulujen rekrytointi aloitettiin Indonesiassa helmikuussa 2018 ja Nigeriassa huhtikuussa 2018 tutkimuksen ensimmäistä osaa varten. Tämä päättyi Indonesiassa syyskuussa 2018 ja Nigeriassa marraskuussa 2018. Tutkimuksen toinen osa (koulujen toinen puolisko) alkoi marraskuussa 2018 Indonesiassa ja joulukuussa 2018 Nigeriassa.
Johtopäätökset:
Tutkijat odottavat keräävänsä kaikki tiedot vuoden 2019 aikana ja julkaisevansa tutkimuksen tulokset vuoden 2020 kolmanteen neljännekseen mennessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-, 2- ja 3-vuotiaat kouluvuosiluokilla 6-9-vuotiaat lapset
- Olla kumpaakaan sukupuolta ja hyvä yleiskunto
- Ole valmis ja pysty (esim. pesemään hampaat ja ymmärtämään ja vastaamaan kysymyksiin) osallistumaan 21 päivän Harjaa päivä ja yö -toimintaan koulussa ja kotona.
- Suunnittelevat käyvänsä tällä hetkellä rekisteröidyssä koulussa vähintään seuraavan seitsemän kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan/huoltajan laiminlyönti antamassa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Lapset, joilla tiedetään olevan allergia hammastahnan aineosille
- Selkeät merkit vakavasta tai hoitamattomasta karieksesta tai merkittävästä parodontiittisairaudesta, jotka hammaslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisivat tutkimuksen tieteelliseen paikkansapitävyyteen tai koehenkilön osallistuminen tutkimukseen vaikuttaisivat hänen hyvinvointiinsa.
- Lapsilla tai heidän perhellään ei saa olla mitään yhteyttä (esim. työntekijä) joko suorien sijoitusten tai Unileverin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 21 päivää Harjaa Day and Night -interventio
21 päivän Harjaa päivä ja yö -ohjelman tavoitteena on opastaa ja kannustaa harjaamaan kahdesti päivässä fluoratulla hammastahnalla.
|
21 päivän Harjaus päivä- ja yökoulu -ohjelmaan osallistuvat lapset saavat hammastahnaa ja hammasharjaa, ja he nauttivat harjausohjeista, ohjatusta harjauksesta ja laulujen laulamisesta, mikä helpottaa päivä- ja yöharjauksen tärkeyden oppimista, sekä tarroja ja kalentereita seuratakseen. edistystä.
Ohjelman päätteeksi juhlitaan todistuksia ja palkintoja.
Ohjelmaa tukevat värikkäät ja houkuttelevat materiaalit, joissa on räätälöityjä sarjakuvahahmoja.
Vanhemmille tarjotaan koulutuslehtisiä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hallitse kouluja
Koulut / lapset, jotka saavat vain hammastahnaa / hammasharjoja, ei 21 päivän harjaus päivä ja yö -interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raportoidussa harjaustiheydessä ja parantunut tietämys fluoratun hammastahnan käytön suosituksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Itse ilmoittama harjaustiheys (kertojen lukumäärä päivässä) ja kellonaika (aamu / ilta / muu).
Positiivisia vastauksia fluoratun hammastahnan käytöstä.
|
Lähtötilanne, 21 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos näkyvässä plakissa ja roskissa hampaissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mittaa vaikutus suun terveyteen plakkitasojen perusteella lähtötilanteessa ja 21 päivää kestäneen kouluohjelman jälkeen, 8 ja 24 viikkoa myöhemmin ja verrataan lapsiin ja verrataan verrokkiryhmän lapsiin.
Muutoksia lähtötilanteesta tehdään myös Suun terveyttä arvioidaan mittaamalla plakin tasot plakkitasojen kautta Oral Hygiene Simplified Indexin (OHI:n) kautta.
|
Lähtötilanne, 21 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjaustiheyden muutokset jatkuvat 21 päivän ohjelman päätyttyä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Arvioida 21 päivän ohjelman pitkän aikavälin vaikutusta lasten tietoon/käyttäytymiseen ja suun terveyteen sekä heidän vanhempiensa/hoitajiensa tietoon/käyttäytymiseen 8 viikon ja 24 viikon jälkeen (ts. noin 7 kuukautta yhteensä). Lapsille kyselylomakkeen käyttö ja plakin tasot verrattuna lähtötasoon ja 21 päivän jälkeen. Heidän vanhemmilleen/hoitajilleen pelkän kyselylomakkeen käyttö |
8 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Interventio vaikuttaa vanhempien / huoltajien käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Esittää todisteita siitä, että 21-päiväinen kouluohjelma on tehokas saamaan vanhemmat ja huoltajat myös parantamaan harjaustottumuksiaan ja harjaamaan yötä päivää.
Arvioitu kyselylomakkeen avulla ja verrattu lähtötilanteeseen ja verrattu vanhempiin/hoitajiin heidän kontrolliryhmässään.
|
Lähtötilanne, 21 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Useammin harjaavat lapset ja aikuiset raportoivat muutoksesta omassa hyvinvoinnissaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yksinkertaisen 4 pisteen asteikon käyttö kasvoilla, jotka ilmaisevat erilaisia tunnetiloja iloisesta surulliseen verrattuna lähtötilanteeseen ja verrokkiryhmän lapsiin, vanhempiin/hoitajiin.
|
Lähtötilanne, 21 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kell K, Aymerich MA, Horn V. FDI-Unilever Brush Day & Night partnership: 12 years of improving behaviour for better oral health. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):3-6. doi: 10.1111/idj.12404. Epub 2018 Mar 24.
- Melo P, Fine C, Malone S, Frencken JE, Horn V. The effectiveness of the Brush Day and Night programme in improving children's toothbrushing knowledge and behaviour. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):7-16. doi: 10.1111/idj.12410. Epub 2018 Apr 16.
- Melo P, Fine C, Malone S, Horn V. Brush Day & Night Phase III to Phase IV: ensuring that good oral health habits are sustainable. Int Dent J. 2018 May;68 Suppl 1(Suppl 1):17-19. doi: 10.1111/idj.12403. Epub 2018 Mar 22.
- GREENE JC, VERMILLION JR. THE SIMPLIFIED ORAL HYGIENE INDEX. J Am Dent Assoc. 1964 Jan;68:7-13. doi: 10.14219/jada.archive.1964.0034. No abstract available.
- Melo P, Malone S, Rao A, Fine C. A 21-Day School-Based Toothbrushing Intervention in Children Aged 6 to 9 Years in Indonesia and Nigeria: Protocol for a Two-Arm Superiority Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Feb 21;9(2):e14156. doi: 10.2196/14156.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDIUL-BDN-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .