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21일 학교 양치질 중재가 학동 아동의 지식, 행동 및 구강 건강에 미치는 영향

2020년 9월 9일 업데이트: Unilever R&D

21일 학교 양치질 중재가 학교 아동의 지식, 행동 및 구강 건강에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

이 연구에서 우리는 구강 건강을 위해 하루에 두 번 칫솔질하는 습관을 확립하는 것을 목표로 하는 6-9세의 학교 어린이를 위해 특별히 고안된 21일 낮과 밤 양치질 프로그램의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

21일 프로그램은 주로 구강 건강 관리 전문가의 지원을 받는 교사가 진행합니다.

인도네시아와 나이지리아에서 연구에 참여할 학교를 모집할 예정입니다. 학교의 절반은 1학년부터 3학년까지의 자녀와 함께 21일 프로그램을 운영하고 절반은 통제 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 세계 보건 기구는 충치가 전 세계 어린이의 60-90%에 영향을 미친다고 보고합니다. FDI World Dental Federation과 Unilever Oral Care는 12년 파트너십을 통해 칫솔질 습관을 개선하기 위한 공중 보건 프로그램을 개발했습니다. Brush Day & Night라는 이들 중 마지막 단계(3단계)는 아이들에게 불소 치약을 사용하여 하루에 두 번 양치하는 방법을 교육하는 것을 목표로 했으며 새로운 프로젝트인 4단계에 유용한 정보를 제공했습니다. 21일간의 Brush Day & Night 프로그램은 불소 치약으로 밤낮으로 양치하는 습관을 기르기 위해 고안된 집중 교육 활동입니다. 이 프로그램에는 매일 양치질 교육이 포함되며 무료 치약과 칫솔이 포함됩니다.

목적 파트너십의 4단계에서 목표는 21일 학교 프로그램 후 6-9세 학생의 지식, 행동 및 칫솔질 습관에 미치는 영향을 평가하고 기준선 및 대조군과 비교하는 것입니다. 프로그램의 지속적인 특성은 8주 및 24주 시점을 포함하여 결정됩니다.

방법 이 연구는 두 군의 우월성 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 클러스터는 인도네시아와 나이지리아의 유아 및 중학교입니다. 이 연구는 각 국가에서 6-9세 아동이 있는 20개 학교를 모집하는 것을 목표로 합니다.

기준선에서 개입 학교와 통제 학교의 어린이는 설문지에 답하고 Simplified Oral Hygiene Index(OHI)와 충치 상실 및 충전 치아(DMFT) 지수를 사용하여 임상 구강 건강을 평가합니다.

그런 다음 개입 학교의 어린이는 구조화된 21일 Brush Day & Night 개입에 참여하게 됩니다.

통제 학교의 아이들에게는 무료 치약과 칫솔이 제공되지만 21일 개입은 받지 않습니다.

설문지 및 OHI 평가는 21일 프로그램이 완료된 후 반복되며, 참여하는 모든 아동에 대해 8주 및 24주 후에 다시 반복됩니다.

모든 어린이의 부모/보호자/보호자는 4가지 시점(기준선, 21일, 8주 및 24주) 각각에서 구강 건강 및 칫솔질 루틴에 대한 자신의 경험과 태도에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 설문지를 작성합니다.

이 연구는 인도네시아와 나이지리아의 국립 치과 협회에서 수행할 예정이며 양국 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

결과:

연구가 진행 중입니다. 학교 모집은 2018년 2월 인도네시아에서, 2018년 4월 나이지리아에서 연구의 첫 부분을 시작했습니다. 이는 2018년 9월 인도네시아와 2018년 11월 나이지리아에서 종료되었습니다. 연구의 두 번째 부분(학교 후반부)은 2018년 11월 인도네시아에서, 2018년 12월 나이지리아에서 시작되었습니다.

결론:

조사관은 2019년 동안 모든 데이터를 수집하고 2020년 3분기까지 연구 결과를 발표할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2020

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lagos, 나이지리아, 101014
        • Department of Restorative Dentistry Lagos University Teaching Hospital (LUTH) Idi Araba Surulere 101014
    • Timur
      • Jakarta, Timur, 인도네시아, 13120
        • Indonesian Dental Association Jl. Utan Kayu Raya no. 46 13120

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초등학교 1학년, 2학년, 3학년, 6-9세 아동
  • 성별에 관계없이 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 학교와 가정에서 21일 양치질 주간 및 야간 활동에 기꺼이 참여하고 할 수 있어야 합니다(예: 이를 닦고 질문을 이해하고 응답할 수 있음).
  • 적어도 향후 7개월 동안 현재 등록된 학교에 다닐 계획입니다.

제외 기준:

  • 부모/보호자/후견인이 서면 동의서를 제공하지 않은 경우.
  • 연구 기간 동안 의료 또는 치과 치료가 예정된 피험자.
  • 치약 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 어린이
  • 치과의사가 보기에 연구의 과학적 타당성에 영향을 미치거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 건강에 영향을 미칠 수 있는 육안적이거나 치료되지 않은 우식 또는 심각한 치주 질환의 명백한 징후.
  • 어린이 또는 그 가족은 소속이 없어야 합니다(예: 직원) FDI 또는 Unilever 중 하나와 함께.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 21일 양치질 주간 및 야간 개입
21일간의 양치 주간 및 야간 프로그램은 불소 치약으로 하루에 두 번 양치질을 교육하고 권장하는 것을 목표로 합니다.
21일간의 양치질 낮과 밤 학교 프로그램에 참여하는 어린이들에게는 치약과 칫솔이 각각 제공되며, 양치 지도, 양치 감독, 밤낮으로 양치의 중요성을 쉽게 배울 수 있는 노래 부르기, 추적할 수 있는 스티커와 달력을 즐깁니다. 진전. 프로그램이 끝나면 인증서와 보상으로 축하 행사가 열립니다. 이 프로그램은 맞춤형 만화 캐릭터가 포함된 다채롭고 매력적인 자료로 지원됩니다. 학부모에게는 교육 전단지가 제공됩니다.
NO_INTERVENTION: 제어 학교
치약/칫솔만 받는 학교/아이들, 21일 양치질 주야간 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 칫솔질 빈도의 변화 및 불소 치약 사용 권장 사항에 대한 지식 향상
기간: 기준선, 21일, 8주, 24주
양치 빈도(하루 횟수) 및 시간(아침/저녁/기타) 자가 보고. 불소 치약 사용에 대한 긍정적인 반응.
기준선, 21일, 8주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아에 눈에 보이는 플라크 및 파편의 변화
기간: 기준선, 21일, 8주, 24주
기준선과 21일 학교 프로그램 후, 8주 및 24주 후에 플라크 수준을 통해 구강 건강에 미치는 영향을 측정하고 어린이와 비교하고 대조군의 어린이와 비교합니다. 기준선에서 변경 사항도 만들어집니다. 구강 위생 단순화 지수(OHI)를 통해 플라크 수치를 통해 플라크 수치를 측정하여 구강 건강을 평가합니다.
기준선, 21일, 8주, 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양치 빈도의 변화는 21일 프로그램 종료 후에도 계속됩니다.
기간: 8주 및 24주

8주 및 24주(즉, 약.. 총 7개월). 어린이의 경우 기준선과 21일 후 비교 설문지 및 플라크 수준을 사용합니다.

부모/보호자가 설문지를 단독으로 사용하는 경우

8주 및 24주
중재는 부모/보호자의 행동에 영향을 미칩니다.
기간: 기준선, 21일, 8주, 24주
21일 학교 프로그램이 부모와 보호자가 양치 습관을 개선하고 밤낮으로 닦는 데 효과적이라는 증거를 제공합니다. 설문지 사용을 통해 평가하고 기준선과 비교하고 통제 그룹의 부모/보호자와 비교합니다.
기준선, 21일, 8주, 24주
양치질을 더 자주 하는 어린이와 성인은 자신의 웰빙에 변화가 있다고 보고합니다.
기간: 기준선, 21일, 8주, 24주
행복에서 슬픔에 이르기까지 다양한 감정 상태를 나타내는 얼굴에 간단한 4점 척도를 사용하여 기준선과 비교하고 통제 그룹의 어린이, 부모/보호자와 비교합니다.
기준선, 21일, 8주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FDIUL-BDN-2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 개별 데이터가 아닌 그룹화된 데이터로만 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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치석에 대한 임상 시험

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