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El impacto de una intervención de cepillado escolar de 21 días en el conocimiento, el comportamiento y la salud bucal de los niños en edad escolar

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Unilever R&D

Un estudio para examinar el impacto de una intervención de cepillado escolar de 21 días en el conocimiento, el comportamiento y la salud bucal de los niños en edad escolar

En este estudio, nuestro objetivo es estudiar la eficacia de un programa de 21 días de cepillado de día y de noche especialmente diseñado para niños en edad escolar de 6 a 9 años que tiene como objetivo establecer el hábito de cepillarse los dientes dos veces al día para la salud bucal.

El programa de 21 días está dirigido principalmente por maestros con el apoyo de un profesional de la salud bucal.

Se reclutarán escuelas en Indonesia y Nigeria para que participen en el estudio. La mitad de las escuelas ejecutarán el programa de 21 días con sus hijos en los grados escolares 1 a 3, la mitad actuará como control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La Organización Mundial de la Salud informa que las caries dentales afectan al 60-90% de los niños en todo el mundo. La Federación Dental Mundial de la FDI y Unilever Oral Care han desarrollado programas de salud pública para mejorar los hábitos de cepillado durante su asociación de 12 años. El último de ellos (Fase III), llamado Brush Day & Night, tenía como objetivo educar a los niños en el cepillado dos veces al día con una pasta dental con flúor y proporcionó información útil para un nuevo proyecto, la Fase IV. El programa Cepillado Día y Noche de 21 días es una intensa actividad educativa diseñada para establecer el hábito de cepillarse los dientes día y noche con una pasta dental con flúor. El programa incluye instrucciones de cepillado diario e incluye pasta de dientes y cepillos de dientes gratis.

Objetivo En la Fase IV de la asociación, el objetivo es evaluar el impacto en el conocimiento, el comportamiento y los hábitos de cepillado de dientes en escolares de 6 a 9 años, después de un programa escolar de 21 días y comparar con la línea de base y un grupo de control. La naturaleza duradera del programa estará determinada por la inclusión de puntos de tiempo de 8 y 24 semanas.

Métodos El estudio es un ensayo controlado aleatorio de superioridad de dos brazos. Los grupos en este estudio son escuelas infantiles y secundarias en Indonesia y Nigeria. El estudio tiene como objetivo reclutar 20 escuelas, con niños de 6 a 9 años, en cada país.

En la línea de base, los niños en las escuelas de intervención y de control responderán un cuestionario y se evaluará su salud oral clínica utilizando el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI) y el índice Dientes Caries, Faltantes y Obturados (DMFT).

Los niños en las escuelas de intervención luego participarán en una intervención estructurada de día y noche de cepillado de 21 días.

Los niños en las escuelas de control recibirán pasta de dientes y cepillos de dientes gratis, pero no recibirán la intervención de 21 días.

Los cuestionarios y la evaluación de OHI se repiten después de completar el programa de 21 días y luego nuevamente a las 8 semanas y 24 semanas más tarde para todos los niños participantes.

Los padres/cuidadores/tutores de todos los niños firmarán el consentimiento informado y completarán cuestionarios sobre su propia experiencia y actitudes hacia la salud bucal y la rutina de cepillado de dientes en cada uno de los cuatro puntos temporales (línea de base, 21 días, 8 semanas y 24 semanas).

El estudio será realizado por las Asociaciones Dentales Nacionales de Indonesia y Nigeria y fue aprobado por los Comités de Ética de ambos países.

Resultados:

El estudio está en curso. El reclutamiento de escuelas comenzó en Indonesia en febrero de 2018 y en Nigeria en abril de 2018 para la primera parte del estudio. Esto concluyó en Indonesia en septiembre de 2018 y en Nigeria en noviembre de 2018. La segunda parte del estudio (la segunda mitad de las escuelas) comenzó en noviembre de 2018 en Indonesia y en diciembre de 2018 en Nigeria.

Conclusiones:

Los investigadores esperan recopilar todos los datos durante 2019 y publicar los resultados del estudio para el tercer trimestre de 2020.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2020

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Timur
      • Jakarta, Timur, Indonesia, 13120
        • Indonesian Dental Association Jl. Utan Kayu Raya no. 46 13120
      • Lagos, Nigeria, 101014
        • Department of Restorative Dentistry Lagos University Teaching Hospital (LUTH) Idi Araba Surulere 101014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños en edad en año escolar grados 1,2 y 3 años, edad 6-9 años
  • Ser de cualquier sexo y gozar de buena salud general.
  • Estar dispuesto y ser capaz (por ejemplo, cepillarse los dientes y comprender y responder preguntas) para participar en una actividad de día y noche de cepillado de 21 días en la escuela y en casa.
  • Planeando asistir a su escuela actualmente registrada durante al menos los próximos siete meses.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento del padre/cuidador/tutor de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos programados para procedimientos médicos o dentales durante la duración del estudio.
  • Niños que tienen una alergia conocida a cualquier ingrediente de la pasta de dientes.
  • Signos evidentes de caries evidentes o no tratadas o de enfermedad periodontal significativa que, en opinión del dentista, afectaría la validez científica del estudio, o si el sujeto participara en el estudio afectaría su bienestar.
  • Los niños o su familia no deben tener ninguna afiliación (p. empleado) con la FDI o Unilever.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cepillo de 21 días Intervención Día y Noche
El programa de 21 días de cepillado día y noche tiene como objetivo instruir y fomentar el cepillado dos veces al día con una pasta dental con flúor.
Los niños que participan en el programa escolar Brush Day and Night de 21 días reciben pasta de dientes y un cepillo de dientes cada uno y disfrutan de instrucciones de cepillado, cepillado supervisado y el canto de canciones para facilitar el aprendizaje de la importancia del cepillado de día y de noche, y calcomanías y calendarios para realizar un seguimiento. progreso. Se lleva a cabo una celebración al final del programa con certificados y premios. El programa está respaldado por materiales coloridos y atractivos con personajes de dibujos animados personalizados. Los padres reciben folletos educativos.
SIN INTERVENCIÓN: Escuelas de control
Escuelas / niños que reciben solo pasta de dientes / cepillos de dientes, sin intervención de 21 días de cepillado de día y de noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de cepillado informada y mejor conocimiento sobre la recomendación de usar pasta dental fluorada
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días, 8 semanas, 24 semanas
Frecuencia de cepillado autoinformada (n.º de veces al día) y hora del día (mañana/tarde/otro). Respuestas positivas sobre el uso de un dentífrico fluorado.
Línea de base, 21 días, 8 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la placa visible y los desechos en los dientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días, 8 semanas, 24 semanas
Medir el impacto en la salud oral a través de los niveles de placa al inicio y después de un programa escolar de 21 días, 8 y 24 semanas más tarde y comparar con los niños y comparar con los niños del grupo de control. También se realizarán cambios con respecto al valor inicial. La salud bucal se evaluará midiendo los niveles de placa a través de los niveles de placa a través del índice simplificado de higiene bucal (OHI).
Línea de base, 21 días, 8 semanas, 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las alteraciones en la frecuencia de cepillado continúan más allá del final del programa de 21 días.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 24 semanas

Evaluar el impacto a más largo plazo del programa de 21 días sobre el conocimiento/comportamiento y la salud bucal de los niños y el conocimiento/comportamiento de sus padres/cuidadores después de un período de 8 semanas y 24 semanas (es decir, aprox. 7 meses en total). Para los niños, uso de un cuestionario y niveles de placa en comparación con el inicio y después de 21 días.

Para sus padres/cuidadores uso de un cuestionario solo

8 semanas y 24 semanas
La intervención influye en el comportamiento de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días, 8 semanas, 24 semanas
Proporcionar evidencia de que el programa escolar de 21 días es efectivo para lograr que los padres y cuidadores también mejoren sus hábitos de cepillado y se cepillen día y noche. Evaluado mediante el uso de un cuestionario y comparado con la línea de base y con los padres/cuidadores en su grupo de control.
Línea de base, 21 días, 8 semanas, 24 semanas
Los niños y adultos que se cepillan con más frecuencia reportan un cambio en su propio bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días, 8 semanas, 24 semanas
Uso de una escala simple de 4 puntos con caras que significan diferentes estados emocionales, desde feliz hasta triste, en comparación con la línea de base y con niños, padres/cuidadores en su grupo de control.
Línea de base, 21 días, 8 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Paolo Melo, Prof., Universidade do Porto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FDIUL-BDN-2018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados solo se presentarán como datos agrupados nunca como datos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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