頭頸部がんにおける術後併用化学放射線療法中の生存に対する経口免疫調節栄養素の有効性 (SIMPA01)

主な目的は、L-アルギニン、オメガ-3 脂肪酸、およびリボ核酸を豊富に含む処方を、化学療法の各サイクルの前に 5 日間摂取し、局所的にリスクが高い患者における無病生存に対する有効性を評価することです。術後併用化学放射線療法（CRT）で治療された進行HNSCC。

この研究は、全国的な多中心の二重盲検無作為化第 III 相試験です。 合計 306 人の患者 (グループ コントロールの 102 人の患者とグループ Oral Impact® の 204 人の患者) が必要であり、これには追跡不能患者の 10% が含まれます。

免疫調節経口補給化合物（オーラルインパクト（登録商標））を等カロリー等窒素対照と比較する。 評価対象の化合物には、1 袋あたり 334kcal で 18.1g のタンパク質、さらに L-アルギニン、RNA、オメガ 3 などの免疫調節栄養素が含まれています。 コントロールは、オーラル インパクト® と同じ処方ですが、特定の栄養素が強化されていません。 各患者は、化学療法の各サイクルの前の 5 日間、オーラル インパクト® または少量の飼料コントロールを摂取する必要があります。

DFSは、無作為化の時点から、進行（局所、局所、転移、または二次原発）または何らかの原因による死亡の最初の証拠の時点まで測定されます。 発がんイベントなしで生存している患者は、最後のフォローアップ日に打ち切られました。

術後 CRT で治療された患者は、特定の食事なしで 2 年間の DFS 率が 60% になると予想されます (pControl)。

比率 1:2、年間 90 人の患者の予想される募集を含め、現在の研究では 15% の絶対的改善を検出するために 131 のイベントが必要です (HR=0.56、 pExperimental=75%) 両側検定と 0.05 の有意水準を使用した 0.90 の統計的検出力。

合計 306 人の患者 (102 対 204) が必要となり、これにはフォローアップ患者の損失の 10% が含まれます。

包含期間は 4 年間で、予想される合計学習期間は約 8 年間です。