Eficácia de um Nutriente Imunomodulador Oral na Sobrevivência Durante a Quimioterapia Concomitante Pós-Operatória em Câncer de Cabeça e Pescoço (SIMPA01)
Ensaio multicêntrico duplo-cego de fase III avaliando a eficácia de um nutriente imunomodulador oral na sobrevida durante a quimiorradioterapia concomitante pós-operatória em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a eficácia na sobrevida livre de doença de uma fórmula enriquecida com L-arginina, ácidos graxos ômega-3 e ácidos ribonucléicos, tomada por 5 dias antes de cada ciclo de quimioterapia, em pacientes com alto risco localmente HNSCC avançado tratado com quimiorradioterapia (CRT) concomitante no pós-operatório.
Este estudo é um ensaio nacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado de fase III. Um total de 306 pacientes (102 pacientes no grupo controle versus 204 pacientes no grupo Oral Impact®) serão necessários, incluindo 10% dos pacientes perdidos no acompanhamento.
Um composto de suplementação oral imunomodulador (Oral Impact®) é comparado a um controle isocalórico isonitrogenado. O composto a ser avaliado contém 334kcal/saco e 18,1g de proteínas, além de nutrientes imunomoduladores como L-Arginina, RNA e ômega-3. O controle tem a mesma fórmula do Oral Impact®, porém não enriquecido com nutrientes específicos. Cada paciente deve tomar Oral Impact® ou um controle de alimentação por gole durante 5 dias antes de cada ciclo de quimioterapia.
O DFS será medido desde o momento da randomização até o momento da primeira evidência de progressão (local, regional, metastática ou segundo primário) ou morte por qualquer causa. Os pacientes vivos sem evento carcinológico foram censurados na última data de acompanhamento.
Espera-se que os pacientes tratados com CRT pós-operatória tenham uma taxa de DFS de 2 anos de 60% sem dieta específica (pControl).
Incluindo uma proporção de 1:2, um recrutamento esperado de 90 pacientes por ano, o estudo atual exigirá 131 eventos para detectar uma melhora absoluta de 15% (HR=0,56, pExperimental=75%) com poder estatístico de 0,90 usando um teste bilateral e nível de significância de 0,05.
Um total de 306 pacientes (102 vs 204) será necessário, incluindo 10% de perda de acompanhamento de pacientes.
O período de inclusão seria de 4 anos, para uma duração total prevista de estudo de cerca de 8 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, França, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinomas primários de células escamosas (HNSCC) ressecados cirurgicamente da hipofaringe, orofaringe, laringe e cavidade oral com estágio patológico pT1-2 pN+ (estágio patológico 1 ou 2 com nódulo) ou pT3-4 qualquer pN (estágio patológico 3 ou 4 com ou sem nó) (UICC 7ª edição, 2010),
- TRC pós-operatória concomitante baseada em radioterapia e cisplatina, 3 ciclos, 100mg/m² por ciclo,
- Pacientes submetidos à ressecção completa macroscopicamente,
- Pacientes com características de alto risco com um ou mais critérios a seguir: como invasão de dois ou mais linfonodos regionais, extensão extracapsular de doença nodal ou margens de ressecção mucosas envolvidas microscopicamente, envolvimento perineural, embolia tumoral vascular,
- Status de desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde) 0, 1 ou 2,
- Idade: 18 anos até 75 anos incluindo,
Critério de exclusão:
- Nasofaringe, seios paranasais, tumores da cavidade nasal ou câncer de tireóide
- Sepse na linha de base
- Metástase à distância
- Outras dietas imunomoduladoras no último mês antes da inclusão
- Nutrição parenteral no início
- História de hipersensibilidade e/ou alergia a qualquer componente de Oral Impact ®
- Pacientes com história de malignidades que não estão livres de doença por mais de 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação oral imunomoduladora
O composto de suplementação oral imunomodulador (Oral Impact®) contém 334kcal/saco e 18,1g de proteínas, além de nutrientes imunomoduladores como L-Arginina, RNA e ômega-3. Cada saco do produto contendo pó (74g/saco) será diluído em 250 mililitros de água pelos pacientes e ingerido em casa. Três doses serão ingeridas em casa pelos pacientes diariamente, durante os 5 dias anteriores a cada ciclo de quimioterapia. |
Administração via oral, 3 vezes/dia, 5 dias antes de cada ciclo de quimioterapia.
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Comparador Ativo: Controle de alimentação de gole
O controle tem a mesma fórmula do Oral Impact®, porém não enriquecido com nutrientes específicos: é um controle isocalórico isonitrogenado. Cada saco do produto contendo pó (74g/saco) será diluído em 250 mililitros de água pelos pacientes e ingerido em casa. Três doses serão ingeridas em casa pelos pacientes diariamente, durante os 5 dias anteriores a cada ciclo de quimioterapia. |
Administração via oral, 3 vezes/dia, 5 dias antes de cada ciclo de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada (local, regional, metastática) ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 2 anos.
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Taxa DFS de 2 anos
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada (local, regional, metastática) ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 3 anos.
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OS em 1, 2 e 3 anos
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 3 anos.
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Taxa de adesão ao medicamento
Prazo: até 45 dias
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a conformidade é definida como a ingestão de mais de 75% da prescrição do produto do estudo
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até 45 dias
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Taxa de eventos adversos
Prazo: até 3 meses após a radioterapia
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classificado com base em NCI-CTCAE v4.03
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até 3 meses após a radioterapia
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Qualidade de vida por meio do questionário geral de qualidade de vida sobre câncer (QLQ-C30).
Prazo: A qualidade de vida será avaliada até 2 anos após o último dia de radioterapia.
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O EORTC QLQ-C30 usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado. O EORTC QLQ-C30 utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios. Em seguida, a transformação linear é realizada para ser comparável. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado. |
A qualidade de vida será avaliada até 2 anos após o último dia de radioterapia.
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Qualidade de vida por meio do questionário específico de qualidade de vida sobre câncer de cabeça e pescoço (HN35)
Prazo: A qualidade de vida será avaliada até 2 anos após o último dia de radioterapia.
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O EORTC HN35 usa uma escala de 4 pontos.
A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito").
Meio ponto não é permitido.
O intervalo é 3.
Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado.
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A qualidade de vida será avaliada até 2 anos após o último dia de radioterapia.
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Caquexia
Prazo: A caquexia será avaliada até 3 anos após o último dia de radioterapia.
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A caquexia será avaliada com peso (em quilogramas)
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A caquexia será avaliada até 3 anos após o último dia de radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre Senesse, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Machon C, Thezenas S, Dupuy AM, Assenat E, Michel F, Mas E, Senesse P, Cristol JP. Immunonutrition before and during radiochemotherapy: improvement of inflammatory parameters in head and neck cancer patients. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3129-35. doi: 10.1007/s00520-012-1444-5. Epub 2012 Mar 28.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM-URC 2017/21
- GORTEC 2017-02 (Identificador de registro: GORTEC)
- 2018-A00518-47 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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