头颈癌术后同步放化疗期间口服免疫调节营养素对生存的疗效 (SIMPA01)

主要目的是评估富含 L-精氨酸、omega-3 脂肪酸和核糖核酸的配方在每个化疗周期前服用 5 天对局部高风险患者的无病生存率的疗效-术后同步放化疗 (CRT) 治疗的晚期 HNSCC。

本研究是一项全国性、多中心、双盲、随机 III 期试验。 总共需要 306 名患者（对照组 102 名患者与 Oral Impact® 组 204 名患者），包括 10% 的失访患者。

将免疫调节口服补充化合物 (Oral Impact®) 与等热量等氮对照进行比较。 待评估化合物含有334kcal/袋和18.1g蛋白质，以及L-精氨酸、RNA和omega-3等免疫调节营养素。 对照品具有与 Oral Impact® 相同的配方，但未富含特定营养素。 在每个化疗周期前的 5 天内，每位患者都必须服用 Oral Impact® 或小口喂食。

DFS 将从随机化时间到第一个进展证据（局部、区域、转移或第二原发性）或任何原因死亡的时间进行测量。 在最后一次随访日期检查没有发生癌症事件的存活患者。

接受术后 CRT 治疗的患者在没有特殊饮食的情况下预计 2 年 DFS 率为 60% (pControl)。

包括 1:2 的比例，预计每年招募 90 名患者，目前的研究将需要 131 个事件来检测 15% 的绝对改善（HR=0.56， pExperimental=75%），使用双侧检验的统计功效为 0.90，显着性水平为 0.05。

总共需要 306 名患者（102 对 204），包括 10% 的失访患者。

纳入期为 4 年，预计总学习时间约为 8 年。