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Efficacia di un nutriente immunomodulatore orale sulla sopravvivenza durante la chemioradioterapia concomitante postoperatoria nel carcinoma della testa e del collo (SIMPA01)

3 settembre 2021 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio di fase III multicentrico in doppio cieco che valuta l'efficacia di un nutriente immunomodulatore orale sulla sopravvivenza durante la chemioradioterapia concomitante postoperatoria nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per determinare se la formula immunomodulante orale potesse migliorare il tasso di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato ad alto rischio trattati con chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia sulla sopravvivenza libera da malattia di una formula arricchita con L-arginina, acidi grassi omega-3 e acidi ribonucleici, assunta per 5 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia, in pazienti con ad alto rischio localmente- HNSCC avanzato trattato con chemioradioterapia concomitante postoperatoria (CRT).

Questo studio è uno studio nazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di fase III. Saranno richiesti un totale di 306 pazienti (102 pazienti nel gruppo di controllo vs 204 pazienti nel gruppo Oral Impact®), incluso il 10% dei pazienti persi al follow-up.

Un composto di integrazione orale immunomodulante (Oral Impact®) viene confrontato con un controllo isonitrogeno isocalorico. Il composto da valutare contiene 334kcal/sacchetto e 18,1g di proteine, oltre a nutrienti immunomodulatori come L-Arginina, RNA e omega-3. Il controllo ha la stessa formula di quella dell'Oral Impact®, ma non è arricchito con nutrienti specifici. Ogni paziente deve assumere Oral Impact® o un sorso di controllo alimentare per 5 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia.

La DFS sarà misurata dal momento della randomizzazione al momento della prima evidenza di progressione (locale, regionale, metastatica o seconda primaria) o morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi senza evento carcinologico sono stati censurati all'ultima data di follow-up.

Si prevede che i pazienti trattati con CRT postoperatoria abbiano un tasso di DFS a 2 anni del 60% senza dieta specifica (pControl).

Includendo un rapporto 1:2, un reclutamento previsto di 90 pazienti all'anno, lo studio attuale richiederà 131 eventi per rilevare un miglioramento assoluto del 15% (HR=0,56, pExperimental=75%) con potenza statistica 0,90 utilizzando un test a due code e un livello di significatività di 0,05.

Saranno richiesti un totale di 306 pazienti (102 vs 204), incluso il 10% dei pazienti persi al follow-up.

Il periodo di inclusione sarebbe di 4 anni, per una durata totale prevista dello studio di circa 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo a cellule squamose (HNSCC) resecato chirurgicamente dell'ipofaringe, dell'orofaringe, della laringe e del cavo orale con stadio patologico pT1-2 pN+ (stadio patologico 1 o 2 con nodo) o pT3-4 qualsiasi pN (stadio patologico 3 o 4 con o senza nodo) (UICC 7a edizione, 2010),
  • CRT postoperatoria concomitante basata su radioterapia e su cisplatino, 3 cicli, 100 mg/m² per ciclo,
  • Pazienti sottoposti a resezione macroscopicamente completa,
  • Pazienti con caratteristiche ad alto rischio con uno o più dei seguenti criteri: come invasione di due o più linfonodi regionali, estensione extracapsulare della malattia linfonodale o margini di resezione della mucosa microscopicamente interessati, coinvolgimento perineurale, embolia del tumore vascolare,
  • Performance status dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) 0, 1 o 2,
  • Età: dai 18 anni fino ai 75 anni compresi,

Criteri di esclusione:

  • Tumori rinofaringei, seni paranasali, tumori della cavità nasale o tumori della tiroide
  • Sepsi al basale
  • Metastasi a distanza
  • Altre diete immunomodulanti nell'ultimo mese prima dell'inclusione
  • Nutrizione parenterale al basale
  • Storia di ipersensibilità e/o allergia a qualsiasi componente di Oral Impact ®
  • Pazienti con storia di tumori maligni che non sono liberi da malattia da più di 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione orale immunomodulante

Il composto di integrazione orale immunomodulante (Oral Impact®) contiene 334 kcal/bag e 18,1 g di proteine, oltre a nutrienti immunomodulatori come L-arginina, RNA e omega-3.

Ogni busta di prodotto contenente polvere (74g/busta) verrà diluita in 250 millilitri di acqua dai pazienti e bevuta a casa. Tre dosi saranno bevute a casa dai pazienti al giorno, durante i 5 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia.
Integratore alimentare: Integrazione orale immunomodulante
Somministrazione per os, 3 volte al giorno, 5 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia.
Comparatore attivo: Controllo dell'alimentazione del sorso

Il controllo ha la stessa formula di quella dell'Oral Impact®, ma non è arricchito con nutrienti specifici: è un controllo isonitrogeno isocalorico.

Ogni busta di prodotto contenente polvere (74g/busta) verrà diluita in 250 millilitri di acqua dai pazienti e bevuta a casa. Tre dosi saranno bevute a casa dai pazienti al giorno, durante i 5 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia.
Integratore alimentare: Controllo dell'alimentazione del sorso
Somministrazione per os, 3 volte al giorno, 5 giorni prima di ogni ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (locale, regionale, metastatica) o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.
Tasso DFS di 2 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (locale, regionale, metastatica) o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni.
OS a 1, 2 e 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni.
Tasso di compliance farmacologica
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
la conformità è definita come l'assunzione di oltre il 75% della prescrizione del prodotto in studio
fino a 45 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la radioterapia
classificato in base a NCI-CTCAE v4.03
fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita utilizzando il questionario generale sulla qualità della vita sul cancro (QLQ-C30).
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata fino a 2 anni dopo l'ultimo giorno di radioterapia.

L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore.

L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). I mezzi punti non sono ammessi. La gamma è 6. Prima di tutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita la trasformazione lineare per essere comparabili. Più punti sono considerati avere un risultato migliore.
La qualità della vita sarà valutata fino a 2 anni dopo l'ultimo giorno di radioterapia.
Qualità della vita utilizzando il questionario specifico sulla qualità della vita sui tumori della testa e del collo (HN35)
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata fino a 2 anni dopo l'ultimo giorno di radioterapia.
L'EORTC HN35 utilizza una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Un po'") e 4 ("Molto"). I mezzi punti non sono ammessi. La portata è 3. Per il punteggio grezzo, si considera che meno punti abbiano un risultato migliore.
La qualità della vita sarà valutata fino a 2 anni dopo l'ultimo giorno di radioterapia.
Cachessia
Lasso di tempo: La cachessia sarà valutata fino a 3 anni dopo l'ultimo giorno di radioterapia.
La cachessia sarà valutata con il peso (in chilogrammi)
La cachessia sarà valutata fino a 3 anni dopo l'ultimo giorno di radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre SENESSE, MD, Institut Du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM-URC 2017/21
  • GORTEC 2017-02 (Identificatore di registro: GORTEC)
  • 2018-A00518-47 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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