Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального иммуномодулирующего питательного вещества на выживаемость во время послеоперационной сопутствующей химиолучевой терапии при раке головы и шеи (SIMPA01)

3 сентября 2021 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Двойное слепое многоцентровое исследование фазы III по оценке эффективности перорального иммуномодулирующего питательного вещества в отношении выживаемости во время послеоперационной сопутствующей химиолучевой терапии при плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC)

Исследователи разработали проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, чтобы определить, может ли пероральная иммуномодулирующая формула улучшить безрецидивную выживаемость у пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи с высоким риском, получающих химиолучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность в отношении безрецидивной выживаемости формулы, обогащенной L-аргинином, омега-3 жирными кислотами и рибонуклеиновыми кислотами, принимаемой в течение 5 дней перед каждым циклом химиотерапии у пациентов с высоким риском местного заболевания. распространенный HNSCC лечили послеоперационной сопутствующей химиолучевой терапией (CRT).

Это исследование представляет собой национальное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование III фазы. Всего потребуется 306 пациентов (102 пациента в контрольной группе против 204 пациентов в группе Oral Impact®), включая 10% пациентов, выпавших из-под наблюдения.

Иммуномодулирующее пероральное соединение (Oral Impact®) сравнивают с изокалорийным изоазотистым контролем. Исследуемое соединение содержит 334 ккал/пакет и 18,1 г белков, а также иммуномодулирующие питательные вещества, такие как L-аргинин, РНК и омега-3. Контроль имеет ту же формулу, что и Oral Impact®, но не обогащен особыми питательными веществами. Каждый пациент должен принимать Oral Impact® или контрольное кормление глотком в течение 5 дней перед каждым циклом химиотерапии.

DFS будет измеряться с момента рандомизации до момента первых признаков прогрессирования (местного, регионарного, метастатического или второго первичного) или смерти от любой причины. Пациенты, выжившие без карцинологических событий, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.

Ожидается, что у пациентов, получавших послеоперационную СРТ, показатель безрецидивной выживаемости через 2 года составит 60% без специальной диеты (pControl).

Включая соотношение 1:2, ожидаемый набор 90 пациентов в год, текущему исследованию потребуется 131 событие, чтобы обнаружить абсолютное улучшение на 15% (ОР = 0,56, pЭкспериментальный = 75%) со статистической мощностью 0,90 с использованием двустороннего теста и уровнем значимости 0,05.

В общей сложности потребуется 306 пациентов (102 против 204), включая 10% потерянных пациентов для последующего наблюдения.

Период включения составит 4 года, при ожидаемой общей продолжительности обучения около 8 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургически резецированные первичные плоскоклеточные карциномы (ПРГШ) гортаноглотки, ротоглотки, гортани и полости рта с патологической стадией pT1-2 pN+ (патологическая стадия 1 или 2 с узлом) или pT3-4 любая pN (патологическая стадия 3 или 4 с или без узел) (7-е издание UICC, 2010 г.),
  • Послеоперационная сопутствующая СРТ на основе лучевой терапии и цисплатина, 3 цикла, 100 мг/м² циклом,
  • Пациенты, перенесшие макроскопически полную резекцию,
  • Пациенты с характеристиками высокого риска с одним или несколькими следующими критериями: например, инвазия двух или более регионарных лимфатических узлов, экстракапсулярное распространение узлового заболевания или микроскопическое поражение краев резекции слизистой оболочки, периневральное поражение, эмболия сосудистой опухоли,
  • Статус производительности ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) 0, 1 или 2,
  • Возраст: от 18 лет до 75 лет включительно,

Критерий исключения:

  • Опухоли носоглотки, околоносовых пазух, полости носа или рак щитовидной железы
  • Сепсис на исходном уровне
  • Отдаленные метастазы
  • Другие иммуномодулирующие диеты в течение последнего месяца перед включением
  • Парентеральное питание на исходном уровне
  • Гиперчувствительность и/или аллергия на любой компонент Oral Impact® в анамнезе.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые не здоровы более 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуномодулирующие пероральные добавки

Иммуномодулирующая добавка для приема внутрь (Oral Impact®) содержит 334 ккал/пакет и 18,1 г белков, а также иммуномодулирующие питательные вещества, такие как L-аргинин, РНК и омега-3.

Каждый пакетик продукта, содержащего порошок (74 г/пакет), будет разбавлен пациентами в 250 миллилитрах воды и выпит дома. Три дозы будут выпивать дома пациенты ежедневно в течение 5 дней перед каждым циклом химиотерапии.
Диетическая добавка: Иммуномодулирующие пероральные добавки
Введение per os, 3 раза/сут, за 5 дней до каждого цикла химиотерапии.
Активный компаратор: SIP-управление подачей

Контроль имеет ту же формулу, что и Oral Impact®, но не обогащен особыми питательными веществами: это изокалорийный изоазотистый контроль.

Каждый пакетик продукта, содержащего порошок (74 г/пакет), будет разбавлен пациентами в 250 миллилитрах воды и выпит дома. Три дозы будут выпивать дома пациенты ежедневно в течение 5 дней перед каждым циклом химиотерапии.
Диетическая добавка: SIP-управление подачей
Введение per os, 3 раза/сут, за 5 дней до каждого цикла химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования (местного, регионарного, метастатического) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
2-летняя ставка DFS
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования (местного, регионарного, метастатического) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 3 лет.
ОС в 1, 2 и 3 года
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 3 лет.
Скорость соблюдения режима лечения
Временное ограничение: до 45 дней
комплаентность определяется как прием более 75 % назначенного исследуемого продукта.
до 45 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 месяцев после лучевой терапии
оценка на основе NCI-CTCAE v4.03
до 3 месяцев после лучевой терапии
Качество жизни с использованием опросника общего качества жизни по поводу рака (QLQ-C30).
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться в течение 2 лет после последнего дня лучевой терапии.

EORTC QLQ-C30 использует для вопросов с 1 по 28 4-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («совсем нет»), 2 («немного»), 3 («совсем немного») и 4 («очень сильно»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 3. Для исходной оценки считается, что чем меньше очков, тем лучше результат.

EORTC QLQ-C30 использует для ответов на вопросы 29 и 30 7-балльную шкалу. Оценки по шкале от 1 до 7: от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 6. Прежде всего, необработанный балл должен быть рассчитан со средними значениями. Затем выполняется линейное преобразование для сравнения. Считается, что чем больше очков, тем лучше результат.
Качество жизни будет оцениваться в течение 2 лет после последнего дня лучевой терапии.
Качество жизни с использованием специального вопросника качества жизни при раке головы и шеи (HN35)
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться в течение 2 лет после последнего дня лучевой терапии.
EORTC HN35 использует 4-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 («совсем нет»), 2 («немного»), 3 («совсем немного») и 4 («очень сильно»). Половина баллов не допускается. Ассортимент 3. Для исходной оценки считается, что чем меньше очков, тем лучше результат.
Качество жизни будет оцениваться в течение 2 лет после последнего дня лучевой терапии.
Кахексия
Временное ограничение: Кахексия будет оцениваться в течение 3 лет после последнего дня лучевой терапии.
Кахексия будет оцениваться по весу (в килограммах)
Кахексия будет оцениваться в течение 3 лет после последнего дня лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Pierre SENESSE, MD, Institut Du Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM-URC 2017/21
  • GORTEC 2017-02 (Идентификатор реестра: GORTEC)
  • 2018-A00518-47 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммуномодулирующие пероральные добавки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться