Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorální imunomodulační živiny na přežití během pooperační souběžné chemoradioterapie u rakoviny hlavy a krku (SIMPA01)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost perorální imunomodulační živiny na přežití během pooperační souběžné chemoradioterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)

Výzkumníci navrhli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, aby určili, zda perorální imunomodulační přípravek může zlepšit míru přežití bez onemocnění u vysoce rizikových pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku léčených chemoradioterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost na přežití bez onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým lokálně- pokročilé HNSCC léčené pooperační konkomitantní chemoradioterapií (CRT).

Tato studie je národní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III. Bude zapotřebí celkem 306 pacientů (102 pacientů ve skupině kontrolní vs 204 pacientů ve skupině Oral Impact®), včetně 10 % pacientů ztracených při sledování.

Imunomodulační perorální suplementační sloučenina (Oral Impact®) se porovnává s izokalorickou izodusíkovou kontrolou. Sloučenina, která má být hodnocena, obsahuje 334 kcal/sáček a 18,1 g proteinů, stejně jako imunomodulační živiny, jako je L-arginin, RNA a omega-3. Kontrola má stejné složení jako Oral Impact®, ale není obohaceno o specifické živiny. Každý pacient musí užívat Oral Impact® nebo kontrolní krmení po doušcích během 5 dnů před každým cyklem chemoterapie.

DFS se bude měřit od doby randomizace do doby prvního důkazu progrese (lokální, regionální, metastatické nebo druhé primární) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Živí pacienti bez karcinologické příhody byli cenzurováni k datu poslední kontroly.

U pacientů léčených pooperační CRT se očekává 2letá míra DFS 60 % bez specifické diety (pControl).

Včetně poměru 1:2, očekávaného náboru 90 pacientů za rok, bude současná studie vyžadovat 131 příhod k detekci absolutního zlepšení o 15 % (HR=0,56, pExperimentální = 75 %) se statistickou silou 0,90 pomocí oboustranného testu a hladinou významnosti 0,05.

Bude zapotřebí celkem 306 pacientů (102 vs 204), včetně 10 % ztracených pacientů v následném sledování.

Doba zařazení by byla 4 roky, předpokládaná celková délka studia asi 8 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky resekované primární spinocelulární karcinomy (HNSCC) hypofaryngu, orofaryngu, hrtanu a dutiny ústní s patologickým stadiem pT1-2 pN+ (patologické stadium 1 ou 2 s uzlem) nebo pT3-4 jakýkoli pN (patologické stadium 3 ou 4 s nebo bez uzel) (UICC 7. vydání, 2010),
  • Pooperační konkomitantní CRT na bázi radioterapie a cisplatiny, 3 cykly, 100 mg/m² v cyklu,
  • Pacienti, kteří podstoupili makroskopicky kompletní resekci,
  • Pacienti s vysoce rizikovými charakteristikami s jedním nebo více následujícími kritérii: jako je invaze dvou nebo více regionálních lymfatických uzlin, extrakapsulární extenze nodálního onemocnění nebo mikroskopicky postižené slizniční okraje resekce, perineurální postižení, vaskulární nádorová embolie,
  • stav výkonnosti WHO (Světová zdravotnická organizace) 0, 1 nebo 2,
  • Věk: 18 let až 75 let včetně,

Kritéria vyloučení:

  • Nádory nosohltanu, vedlejších nosních dutin, nádory nosní dutiny nebo rakovina štítné žlázy
  • Sepse na základní linii
  • Vzdálená metastáza
  • Jiné imunomodulační diety v posledním měsíci před zařazením
  • Parenterální výživa na začátku
  • Anamnéza přecitlivělosti a/nebo alergie na kteroukoli složku přípravku Oral Impact ®
  • Pacienti s anamnézou malignit, kteří nejsou bez onemocnění déle než 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunomodulační perorální suplementace

Imunomodulační perorální suplementační sloučenina (Oral Impact®) obsahuje 334 kcal/sáček a 18,1 g proteinů a také imunomodulační živiny, jako je L-arginin, RNA a omega-3.

Každý sáček s práškem (74 g/sáček) si pacient zředí ve 250 mililitrech vody a vypije ho doma. Pacienti vypijí tři dávky denně doma během 5 dnů před každým cyklem chemoterapie.
Doplněk stravy: Imunomodulační perorální suplementace
Per os podávání, 3krát denně, 5 dní před každým cyklem chemoterapie.
Aktivní komparátor: Ovládání krmení srkáním

Kontrola má stejné složení jako Oral Impact®, ale není obohacena o specifické živiny: jedná se o izokalorickou izodusíkovou kontrolu.

Každý sáček s práškem (74 g/sáček) si pacient zředí ve 250 mililitrech vody a vypije ho doma. Pacienti vypijí tři dávky denně doma během 5 dnů před každým cyklem chemoterapie.
Doplněk stravy: Ovládání krmení srkáním
Per os podávání, 3krát denně, 5 dní před každým cyklem chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese (lokální, regionální, metastatické) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.
2letá sazba DFS
Od data randomizace do data první dokumentované progrese (lokální, regionální, metastatické) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let.
OS v 1, 2 a 3 letech
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let.
Míra dodržování léku
Časové okno: až 45 dní
compliance je definována jako odběr více než 75 % předpisu studovaného přípravku
až 45 dní
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: do 3 měsíců po radioterapii
klasifikováno na základě NCI-CTCAE v4.03
do 3 měsíců po radioterapii
Kvalita života pomocí obecného dotazníku kvality života o rakovině (QLQ-C30).
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena do 2 let od posledního dne radioterapie.

EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek.

EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 29 a 30 sedmibodovou škálu. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Poté je provedena lineární transformace, aby byla srovnatelná. Za lepší výsledek se považuje více bodů.
Kvalita života bude hodnocena do 2 let od posledního dne radioterapie.
Kvalita života pomocí specifického dotazníku kvality života o rakovině hlavy a krku (HN35)
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena do 2 let od posledního dne radioterapie.
EORTC HN35 používá 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek.
Kvalita života bude hodnocena do 2 let od posledního dne radioterapie.
Kachexie
Časové okno: Kachexie bude hodnocena až 3 roky po posledním dni radioterapie.
Kachexie bude hodnocena hmotností (v kilogramech)
Kachexie bude hodnocena až 3 roky po posledním dni radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Senesse, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM-URC 2017/21
  • GORTEC 2017-02 (Identifikátor registru: GORTEC)
  • 2018-A00518-47 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit