Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et oralt immunmodulerende næringsstoff på overlevelse under postoperativ samtidig kjemoradioterapi ved hode- og nakkekreft (SIMPA01)

11. februar 2025 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Dobbeltblind multisenter fase III-forsøk som evaluerer effekten av et oralt immunmodulerende næringsstoff på overlevelse under postoperativ samtidig kjemoradioterapi ved plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC)

Etterforskerne utformet en prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å avgjøre om den orale immunmodulerende formelen kan forbedre den sykdomsfrie overlevelsesraten hos høyrisiko-lokalt avanserte hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter behandlet med kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effekten på sykdomsfri overlevelse av en formel beriket med L-arginin, omega-3 fettsyrer og ribonukleinsyrer, tatt i 5 dager før hver syklus med kjemoterapi, hos pasienter med høyrisiko lokalt- avansert HNSCC behandlet med postoperativ samtidig kjemoradioterapi (CRT).

Denne studien er en nasjonal, multisentrisk dobbeltblindet, randomisert fase III-studie. Totalt 306 pasienter (102 pasienter i gruppekontroll vs 204 pasienter i gruppe Oral Impact®) vil være nødvendig, inkludert 10 % av pasienter som har mistet til oppfølging.

En immunmodulerende oral tilskuddsforbindelse (Oral Impact®) sammenlignes med en isokalorisk isonitrogen kontroll. Forbindelsen som skal vurderes inneholder 334kcal/pose og 18,1g proteiner, samt immunmodulerende næringsstoffer som L-arginin, RNA og omega-3. Kontrollen har samme formel som Oral Impact®, men ikke beriket med spesifikke næringsstoffer. Hver pasient må ta Oral Impact® eller en slurk fôrkontroll i løpet av 5 dager før hver syklus med kjemoterapi.

DFS vil bli målt fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det første beviset på progresjon (lokal, regional, metastatisk eller andre primær) eller død uansett årsak. Pasienter som levde uten karsinologisk hendelse ble sensurert ved siste oppfølgingsdato.

Pasienter behandlet med postoperativ CRT forventes å ha en 2-års DFS-rate på 60 % uten spesifikt diett (pControl).

Inkludert et forhold på 1:2, en forventet rekruttering av 90 pasienter per år, vil den nåværende studien kreve 131 hendelser for å oppdage en absolutt forbedring på 15 % (HR=0,56, pExperimental=75%) med 0,90 statistisk styrke ved bruk av en tosidig test og et signifikansnivå på 0,05.

Totalt 306 pasienter (102 mot 204) vil være nødvendig inkludert 10 % av tapte oppfølgingspasienter.

Inkluderingsperioden vil være 4 år, for en forventet total varighet av studiet ca. 8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk resekerte primære plateepitelkarsinomer (HNSCC) i hypofarynx, orofarynx, strupehode og munnhule med patologisk stadium pT1-2 pN+ (patologisk stadium 1 ou 2 med node) eller pT3-4 enhver pN (patologisk stadium 3 eller 4 med eller uten node) (UICC 7. utgave, 2010),
  • Postoperativ samtidig CRT basert på strålebehandling og på cisplatinum, 3 sykluser, 100 mg/m² etter syklus,
  • Pasienter som har gjennomgått makroskopisk fullstendig reseksjon,
  • Pasienter med høyrisikokarakteristika med ett eller flere følgende kriterier: som invasjon av to eller flere regionale lymfeknuter, ekstrakapsulær utvidelse av knutepunktsykdom eller mikroskopisk involverte mukosale reseksjonskanter, perineural involvering, vaskulær tumoremboli,
  • WHO (Verdens helseorganisasjon) prestasjonsstatus 0, 1 eller 2,
  • Alder: 18 år til 75 år inkludert,

Ekskluderingskriterier:

  • Nasofaryngeal, paranasale bihuler, svulster i nesehulen eller kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Sepsis ved baseline
  • Fjernmetastaser
  • Andre immunmodulerende dietter siste måned før inkludering
  • Parenteral ernæring ved baseline
  • Anamnese med overfølsomhet og/eller allergi mot noen komponent i Oral Impact ®
  • Pasienter med tidligere maligniteter som ikke er sykdomsfrie i mer enn 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunmodulerende oralt tilskudd

Den immunmodulerende orale tilskuddsforbindelsen (Oral Impact®) inneholder 334 kcal/pose og 18,1 g proteiner, samt immunmodulerende næringsstoffer som L-arginin, RNA og omega-3.

Hver pose med produkt som inneholder pulver (74g/pose) vil bli fortynnet i 250 milliliter vann av pasientene og drikkes hjemme. Tre doser vil bli drukket hjemme av pasientene daglig, i løpet av de 5 dagene før hver kjemoterapisyklus.
Kosttilskudd: Immunmodulerende oralt tilskudd
Per os administrering, 3 ganger / dag, 5 dager før hver syklus med kjemoterapi.
Aktiv komparator: Sip feed kontroll

Kontrollen har samme formel som Oral Impact®, men ikke beriket med spesifikke næringsstoffer: den er en isokalorisk isonitrogen kontroll.

Hver pose med produkt som inneholder pulver (74g/pose) vil bli fortynnet i 250 milliliter vann av pasientene og drikkes hjemme. Tre doser vil bli drukket hjemme av pasientene daglig, i løpet av de 5 dagene før hver kjemoterapisyklus.
Kosttilskudd: Sip feed kontroll
Per os administrering, 3 ganger / dag, 5 dager før hver syklus med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (lokal, regional, metastatisk) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.
2-års DFS rate
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (lokal, regional, metastatisk) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år.
OS på 1, 2 og 3 år
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år.
Graden av overholdelse av legemidler
Tidsramme: opptil 45 dager
samsvar er definert som å ta mer enn 75 % av resepten på studieproduktet
opptil 45 dager
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: inntil 3 måneder etter strålebehandling
gradert basert på NCI-CTCAE v4.03
inntil 3 måneder etter strålebehandling
Livskvalitet ved å bruke det generelle livskvalitetsspørreskjemaet om kreft (QLQ-C30).
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert inntil 2 år etter siste dag med strålebehandling.

EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat.

EORTC QLQ-C30 bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først av alt må råscore beregnes med middelverdier. Etterpå utføres lineær transformasjon for å være sammenlignbar. Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
Livskvalitet vil bli vurdert inntil 2 år etter siste dag med strålebehandling.
Livskvalitet ved å bruke det spesifikke livskvalitetsspørreskjemaet om hode- og halskreft (HN35)
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert inntil 2 år etter siste dag med strålebehandling.
EORTC HN35 bruker en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat.
Livskvalitet vil bli vurdert inntil 2 år etter siste dag med strålebehandling.
Kakeksi
Tidsramme: Kakeksi vil bli vurdert inntil 3 år etter siste dag med strålebehandling.
Kakeksi vil bli evaluert med vekt (i kilo)
Kakeksi vil bli vurdert inntil 3 år etter siste dag med strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre Senesse, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM-URC 2017/21
  • GORTEC 2017-02 (Registeridentifikator: GORTEC)
  • 2018-A00518-47 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere