Effekten af et oralt immunmodulerende næringsstof på overlevelse under postoperativ samtidig kemoradioterapi ved hoved- og nakkekræft (SIMPA01)
Dobbeltblindet multicenter fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af et oralt immunmodulerende næringsstof på overlevelse under postoperativ samtidig kemoradioterapi i hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at evaluere effektiviteten på sygdomsfri overlevelse af en formel beriget med L-arginin, omega-3-fedtsyrer og ribonukleinsyrer, taget i 5 dage før hver kemoterapicyklus, hos patienter med lokal højrisiko- avanceret HNSCC behandlet med postoperativ samtidig kemoradioterapi (CRT).
Denne undersøgelse er et nationalt, multicentrisk dobbeltblindet, randomiseret fase III-forsøg. I alt 306 patienter (102 patienter i gruppekontrol vs. 204 patienter i gruppe Oral Impact®) vil være påkrævet, inklusive 10 % af de tabte til opfølgningspatienter.
En immunmodulerende oral tilskudsforbindelse (Oral Impact®) sammenlignes med en isokalorisk isonitrogen kontrol. Forbindelsen, der skal vurderes, indeholder 334 kcal/pose og 18,1 g proteiner samt immunmodulerende næringsstoffer som L-arginin, RNA og omega-3. Kontrollen har samme formel som Oral Impact®, men ikke beriget med specifikke næringsstoffer. Hver patient skal tage Oral Impact® eller en slurk foderkontrol i 5 dage før hver kemoterapicyklus.
DFS vil blive målt fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det første tegn på progression (lokal, regional, metastatisk eller anden primær) eller død af enhver årsag. Patienter i live uden carcinologisk hændelse blev censureret ved sidste opfølgningsdato.
Patienter behandlet med postoperativ CRT forventes at have en 2-årig DFS rate på 60 % uden specifik diæt (pControl).
Inklusive et forhold på 1:2, en forventet rekruttering på 90 patienter om året, vil den nuværende undersøgelse kræve 131 hændelser for at påvise en absolut forbedring på 15 % (HR=0,56, pExperimental=75%) med 0,90 statistisk styrke ved brug af en tosidet test og et signifikansniveau på 0,05.
I alt 306 patienter (102 mod 204) vil være nødvendige, inklusive 10 % af mistede opfølgningspatienter.
Inklusionsperioden ville være 4 år, med en forventet samlet varighed af studiet omkring 8 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk resekerede primære pladecellekarcinomer (HNSCC) i hypopharynx, oropharynx, larynx og mundhule med patologisk stadium pT1-2 pN+ (patologisk stadium 1 ou 2 med node) eller pT3-4 enhver pN (patologisk stadium 3 eller 4 med eller uden node) (UICC 7. udgave, 2010),
- Postoperativ samtidig CRT baseret på strålebehandling og på cisplatin, 3 cyklusser, 100 mg/m² efter cyklus,
- Patienter, der har gennemgået makroskopisk fuldstændig resektion,
- Højrisiko-karakteristikapatienter med et eller flere følgende kriterier: såsom invasion af to eller flere regionale lymfeknuder, ekstrakapsulær forlængelse af nodal sygdom eller mikroskopisk involverede slimhinder af resektion, perineural involvering, vaskulær tumoremboli,
- WHO (World Health Organization) præstationsstatus 0, 1 eller 2,
- Alder: 18 år op til 75 år inklusive,
Ekskluderingskriterier:
- Nasopharyngeal, paranasale bihuler, tumorer i næsehulen eller kræft i skjoldbruskkirtlen
- Sepsis ved baseline
- Fjernmetastaser
- Andre immunmodulerende diæter i den sidste måned før inklusion
- Parenteral ernæring ved baseline
- Anamnese med overfølsomhed og/eller allergi over for enhver komponent i Oral Impact ®
- Patienter med anamnese med maligniteter, som ikke har været sygdomsfri i mere end 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunmodulerende oralt tilskud
Den immunmodulerende orale tilskudsforbindelse (Oral Impact®) indeholder 334 kcal/pose og 18,1 g proteiner samt immunmodulerende næringsstoffer som L-Arginin, RNA og omega-3. Hver pose produkt indeholdende pulver (74g/pose) vil blive fortyndet i 250 milliliter vand af patienterne og drikkes derhjemme. Tre doser vil blive drukket hjemme af patienterne dagligt i de 5 dage før hver kemoterapicyklus. |
Per os administration, 3 gange/dag, 5 dage før hver kemoterapicyklus.
|
|
Aktiv komparator: Sip feed kontrol
Kontrollen har samme formel som Oral Impact®, men ikke beriget med specifikke næringsstoffer: Det er en isokalorisk isonitrogen kontrol. Hver pose produkt indeholdende pulver (74g/pose) vil blive fortyndet i 250 milliliter vand af patienterne og drikkes derhjemme. Tre doser vil blive drukket hjemme af patienterne dagligt i de 5 dage før hver kemoterapicyklus. |
Per os administration, 3 gange/dag, 5 dage før hver kemoterapicyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (lokal, regional, metastatisk) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
|
2-års DFS-sats
|
Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (lokal, regional, metastatisk) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 3 år.
|
OS på 1, 2 og 3 år
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 3 år.
|
|
Satsen for lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: op til 45 dage
|
overensstemmelsen er defineret som modtagelse af mere end 75 % af undersøgelsesproduktets recept
|
op til 45 dage
|
|
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: indtil 3 måneder efter strålebehandling
|
bedømt baseret på NCI-CTCAE v4.03
|
indtil 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Livskvalitet ved at bruge det generelle livskvalitetsspørgeskema om kræft (QLQ-C30).
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet op til 2 år efter sidste dag med strålebehandling.
|
EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 3. For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 bruger til spørgsmålene 29 og 30 en 7-trins skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Rækkevidden er 6. Først og fremmest skal råscore beregnes med middelværdier. Bagefter udføres lineær transformation for at være sammenlignelig. Flere punkter anses for at have et bedre resultat. |
Livskvalitet vil blive vurderet op til 2 år efter sidste dag med strålebehandling.
|
|
Livskvalitet ved at bruge det specifikke livskvalitetsspørgeskema om hoved-halskræft (HN35)
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet op til 2 år efter sidste dag med strålebehandling.
|
EORTC HN35 bruger en 4-punkts skala.
Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("Ganske lidt") og 4 ("Meget meget").
Halve point er ikke tilladt.
Rækkevidden er 3.
For den rå score anses færre point for at have et bedre resultat.
|
Livskvalitet vil blive vurderet op til 2 år efter sidste dag med strålebehandling.
|
|
Kakeksi
Tidsramme: Kakeksi vil blive vurderet op til 3 år efter sidste dag med strålebehandling.
|
Kakeksi vil blive evalueret med vægt (i kilogram)
|
Kakeksi vil blive vurderet op til 3 år efter sidste dag med strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pierre Senesse, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Machon C, Thezenas S, Dupuy AM, Assenat E, Michel F, Mas E, Senesse P, Cristol JP. Immunonutrition before and during radiochemotherapy: improvement of inflammatory parameters in head and neck cancer patients. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3129-35. doi: 10.1007/s00520-012-1444-5. Epub 2012 Mar 28.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM-URC 2017/21
- GORTEC 2017-02 (Registry Identifier: GORTEC)
- 2018-A00518-47 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .