Wirksamkeit eines oralen immunmodulatorischen Nährstoffs auf das Überleben während einer postoperativen begleitenden Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs (SIMPA01)
Doppelblinde multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines oralen immunmodulatorischen Nährstoffs auf das Überleben während einer postoperativen begleitenden Radiochemotherapie bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Formel, die mit L-Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Ribonukleinsäuren angereichert ist und 5 Tage vor jedem Chemotherapiezyklus eingenommen wird, auf das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenes HNSCC, das mit einer postoperativen begleitenden Radiochemotherapie (CRT) behandelt wurde.
Diese Studie ist eine nationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie. Insgesamt 306 Patienten (102 Patienten in der Kontrollgruppe vs. 204 Patienten in der Gruppe Oral Impact®) werden benötigt, einschließlich 10 % der Patienten, die nicht nachverfolgt werden können.
Eine immunmodulierende orale Ergänzungsverbindung (Oral Impact®) wird mit einer isokalorischen isonitrogenen Kontrolle verglichen. Die zu bewertende Verbindung enthält 334 kcal/Beutel und 18,1 g Proteine sowie immunmodulatorische Nährstoffe wie L-Arginin, RNA und Omega-3. Die Kontrolle hat die gleiche Formel wie Oral Impact®, ist jedoch nicht mit spezifischen Nährstoffen angereichert. Jeder Patient muss während 5 Tagen vor jedem Chemotherapie-Zyklus Oral Impact® oder eine Schluck-Nahrungskontrolle einnehmen.
Das DFS wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Anzeichens einer Progression (lokal, regional, metastasierend oder zweitprimär) oder eines Todes jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die ohne karzinologisches Ereignis am Leben waren, wurden am letzten Nachbeobachtungsdatum zensiert.
Bei Patienten, die mit postoperativer CRT behandelt werden, wird eine 2-Jahres-DFS-Rate von 60 % ohne spezifische Diät erwartet (pKontrolle).
Einschließlich eines Verhältnisses von 1:2, einer erwarteten Rekrutierung von 90 Patienten pro Jahr, benötigt die aktuelle Studie 131 Ereignisse, um eine absolute Verbesserung von 15 % (HR = 0,56, pExperimental=75%) mit 0,90 statistischer Power unter Verwendung eines zweiseitigen Tests und einem Signifikanzniveau von 0,05.
Insgesamt 306 Patienten (102 vs. 204) werden benötigt, einschließlich 10 % der Patienten, die aus der Nachbeobachtung ausscheiden.
Der Einschlusszeitraum würde 4 Jahre betragen, bei einer voraussichtlichen Gesamtstudiendauer von ca. 8 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgisch resezierte primäre Plattenepithelkarzinome (HNSCC) des Hypopharynx, Oropharynx, Larynx und der Mundhöhle im pathologischen Stadium pT1-2 pN+ (pathologisches Stadium 1 oder 2 mit Knoten) oder pT3-4 jedes pN (pathologisches Stadium 3 oder 4 mit oder ohne Knoten) (UICC 7. Ausgabe, 2010),
- Postoperative begleitende CRT basierend auf Strahlentherapie und Cisplatin, 3 Zyklen, 100 mg/m² pro Zyklus,
- Patienten, die sich einer makroskopisch vollständigen Resektion unterzogen haben,
- Hochrisikopatienten mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien: z. B. Befall von zwei oder mehr regionalen Lymphknoten, extrakapsuläre Ausdehnung der Lymphknotenerkrankung oder mikroskopisch involvierte Schleimhautränder der Resektion, perineurale Beteiligung, vaskuläre Tumorembolie,
- Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 0, 1 oder 2,
- Alter: 18 Jahre bis 75 Jahre einschließlich,
Ausschlusskriterien:
- Nasopharynx, Nasennebenhöhlen, Nasenhöhlentumoren oder Schilddrüsenkrebs
- Sepsis zu Beginn
- Fernmetastasen
- Andere immunmodulierende Diäten im letzten Monat vor der Aufnahme
- Parenterale Ernährung zu Studienbeginn
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einen Bestandteil von Oral Impact ®
- Patienten mit Malignomen in der Anamnese, die nicht länger als 5 Jahre krankheitsfrei sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Immunmodulierende orale Nahrungsergänzung
Das immunmodulierende orale Nahrungsergänzungsmittel (Oral Impact®) enthält 334 kcal/Beutel und 18,1 g Proteine sowie immunmodulierende Nährstoffe wie L-Arginin, RNA und Omega-3. Jeder Beutel mit Pulver enthaltendem Produkt (74 g/Beutel) wird von den Patienten in 250 Milliliter Wasser verdünnt und zu Hause getrunken. Während der 5 Tage vor jedem Chemotherapiezyklus werden täglich drei Dosen von den Patienten zu Hause getrunken. |
Verabreichung per os, 3-mal täglich, 5 Tage vor jedem Chemotherapiezyklus.
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Aktiver Komparator: Schluck-Feed-Steuerung
Die Kontrolle hat die gleiche Formel wie Oral Impact®, ist aber nicht mit spezifischen Nährstoffen angereichert: Es ist eine isokalorische, isonitrogene Kontrolle. Jeder Beutel mit Pulver enthaltendem Produkt (74 g/Beutel) wird von den Patienten in 250 Milliliter Wasser verdünnt und zu Hause getrunken. Während der 5 Tage vor jedem Chemotherapiezyklus werden täglich drei Dosen von den Patienten zu Hause getrunken. |
Verabreichung per os, 3-mal täglich, 5 Tage vor jedem Chemotherapiezyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (lokal, regional, metastasierend) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
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2-Jahres-DFS-Rate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (lokal, regional, metastasierend) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre.
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OS nach 1, 2 und 3 Jahren
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre.
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Rate der Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
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die Compliance ist definiert als die Einnahme von mehr als 75 % der Studienproduktverordnung
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bis zu 45 Tage
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Strahlentherapie
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bewertet basierend auf NCI-CTCAE v4.03
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bis 3 Monate nach Strahlentherapie
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Lebensqualität anhand des allgemeinen Fragebogens zur Lebensqualität zu Krebs (QLQ-C30).
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird bis zu 2 Jahre nach dem letzten Tag der Strahlentherapie beurteilt.
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Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben. Der EORTC QLQ-C30 verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt, um vergleichbar zu sein. Mehr Punkte gelten als ein besseres Ergebnis. |
Die Lebensqualität wird bis zu 2 Jahre nach dem letzten Tag der Strahlentherapie beurteilt.
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Lebensqualität anhand des spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität zu Kopf-Hals-Tumoren (HN35)
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird bis zu 2 Jahre nach dem letzten Tag der Strahlentherapie beurteilt.
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Der EORTC HN35 verwendet eine 4-Punkte-Skala.
Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“).
Halbe Punkte sind nicht erlaubt.
Die Reichweite ist 3.
Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben.
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Die Lebensqualität wird bis zu 2 Jahre nach dem letzten Tag der Strahlentherapie beurteilt.
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Kachexie
Zeitfenster: Kachexie wird bis zu 3 Jahre nach dem letzten Tag der Strahlentherapie beurteilt.
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Kachexie wird mit Gewicht (in Kilogramm) bewertet
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Kachexie wird bis zu 3 Jahre nach dem letzten Tag der Strahlentherapie beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pierre Senesse, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Machon C, Thezenas S, Dupuy AM, Assenat E, Michel F, Mas E, Senesse P, Cristol JP. Immunonutrition before and during radiochemotherapy: improvement of inflammatory parameters in head and neck cancer patients. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3129-35. doi: 10.1007/s00520-012-1444-5. Epub 2012 Mar 28.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ICM-URC 2017/21
- GORTEC 2017-02 (Registrierungskennung: GORTEC)
- 2018-A00518-47 (Registrierungskennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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