Eficacia de un nutriente inmunomodulador oral sobre la supervivencia durante la quimiorradioterapia concomitante posoperatoria en cáncer de cabeza y cuello (SIMPA01)
Ensayo de fase III multicéntrico doble ciego que evalúa la eficacia de un nutriente inmunomodulador oral sobre la supervivencia durante la quimiorradioterapia concomitante posoperatoria en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia sobre la supervivencia libre de enfermedad de una fórmula enriquecida con L-arginina, ácidos grasos omega-3 y ácidos ribonucleicos, tomada durante 5 días antes de cada ciclo de quimioterapia, en pacientes con alto riesgo localmente. HNSCC avanzado tratado con quimiorradioterapia (QRT) concomitante posoperatoria.
Este estudio es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, nacional. Se requerirá un total de 306 pacientes (102 pacientes en el grupo control frente a 204 pacientes en el grupo Oral Impact®), incluido el 10 % de los pacientes perdidos durante el seguimiento.
Se compara un compuesto de suplementación oral inmunomodulador (Oral Impact®) con un control isonitrogenado isocalórico. El compuesto a evaluar contiene 334kcal/bolsa y 18,1g de proteínas, además de nutrientes inmunomoduladores como L-Arginina, ARN y omega-3. El control tiene la misma fórmula que el Oral Impact®, pero no está enriquecido con nutrientes específicos. Cada paciente debe tomar Oral Impact® o un control de alimentación a sorbos durante 5 días antes de cada ciclo de quimioterapia.
La DFS se medirá desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la primera evidencia de progresión (local, regional, metastásica o segunda primaria) o muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos sin evento carcinológico fueron censurados en la última fecha de seguimiento.
Se espera que los pacientes tratados con TRC posoperatoria tengan una tasa de SSE a los 2 años del 60 % sin una dieta específica (pControl).
Incluyendo una relación 1:2, un reclutamiento esperado de 90 pacientes por año, el estudio actual requerirá 131 eventos para detectar una mejora absoluta del 15% (HR=0.56, pExperimental=75%) con un poder estadístico de 0,90 utilizando una prueba bilateral y un nivel de significación de 0,05.
Se requerirá un total de 306 pacientes (102 frente a 204), incluido el 10 % de los pacientes perdidos en el seguimiento.
El período de inclusión sería de 4 años, para una duración total esperada del estudio de unos 8 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinomas primarios de células escamosas (HNSCC) resecados quirúrgicamente de hipofaringe, orofaringe, laringe y cavidad oral con estadio patológico pT1-2 pN+ (estadio patológico 1 o 2 con ganglio) o pT3-4 cualquier pN (estadio patológico 3 o 4 con o sin nodo) (UICC 7ª edición, 2010),
- TRC posoperatoria concomitante a base de radioterapia y cisplatino, 3 ciclos, 100mg/m² por ciclo,
- Pacientes que se sometieron a una resección completa macroscópicamente,
- Pacientes con características de alto riesgo con uno o más de los siguientes criterios: como invasión de dos o más ganglios linfáticos regionales, extensión extracapsular de la enfermedad ganglionar o márgenes de resección de la mucosa microscópicamente afectados, afectación perineural, embolia tumoral vascular,
- Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) 0, 1 o 2,
- Edad: 18 años hasta 75 años incluyendo,
Criterio de exclusión:
- Tumores de nasofaringe, senos paranasales, cavidad nasal o cáncer de tiroides
- Sepsis al inicio
- Metástasis distante
- Otras dietas inmunomoduladoras en el último mes antes de la inclusión
- Nutrición parenteral al inicio
- Antecedentes de hipersensibilidad y/o alergia a algún componente de Oral Impact ®
- Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas que no estén libres de enfermedad durante más de 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementación oral inmunomoduladora
El compuesto de suplementación oral inmunomodulador (Oral Impact®) contiene 334kcal/bolsa y 18,1g de proteínas, además de nutrientes inmunomoduladores como L-Arginina, ARN y omega-3. Cada bolsa de producto que contenga polvo (74g/bolsa) será diluida en 250 mililitros de agua por los pacientes y bebida en casa. Los pacientes tomarán tres dosis en casa diariamente, durante los 5 días previos a cada ciclo de quimioterapia. |
Administración por vía oral, 3 veces/día, 5 días antes de cada ciclo de quimioterapia.
|
|
Comparador activo: Control de alimentación por sorbo
El control tiene la misma fórmula que el Oral Impact®, pero no está enriquecido con nutrientes específicos: es un control isocalórico isonitrogenado. Cada bolsa de producto que contenga polvo (74g/bolsa) será diluida en 250 mililitros de agua por los pacientes y bebida en casa. Los pacientes tomarán tres dosis en casa diariamente, durante los 5 días previos a cada ciclo de quimioterapia. |
Administración por vía oral, 3 veces/día, 5 días antes de cada ciclo de quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (local, regional, metastásica) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 años.
|
Tasa de DFS de 2 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (local, regional, metastásica) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años.
|
SO a 1, 2 y 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años.
|
|
Tasa de cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 45 días
|
el cumplimiento se define como la toma de más del 75 % de la prescripción del producto del estudio
|
hasta 45 días
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la radioterapia
|
clasificado basado en NCI-CTCAE v4.03
|
hasta 3 meses después de la radioterapia
|
|
Calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida general sobre el cáncer (QLQ-C30).
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará hasta 2 años después del último día de radioterapia.
|
El EORTC QLQ-C30 utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa del 1 al 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). No se permiten medios puntos. El rango es 3. Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado. El EORTC QLQ-C30 utiliza para las preguntas 29 y 30 una escala de 7 puntos. La escala puntúa del 1 al 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). No se permiten medios puntos. El rango es 6. En primer lugar, la puntuación bruta debe calcularse con valores medios. Posteriormente se realiza una transformación lineal para que sea comparable. Se considera que más puntos tienen un mejor resultado. |
La calidad de vida se evaluará hasta 2 años después del último día de radioterapia.
|
|
Calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida específico sobre cáncer de cabeza y cuello (HN35)
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará hasta 2 años después del último día de radioterapia.
|
El EORTC HN35 utiliza una escala de 4 puntos.
La escala puntúa del 1 al 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho").
No se permiten medios puntos.
El rango es 3.
Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado.
|
La calidad de vida se evaluará hasta 2 años después del último día de radioterapia.
|
|
Caquexia
Periodo de tiempo: La caquexia se evaluará hasta 3 años después del último día de radioterapia.
|
La caquexia se evaluará con el peso (en kilogramos)
|
La caquexia se evaluará hasta 3 años después del último día de radioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre Senesse, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Machon C, Thezenas S, Dupuy AM, Assenat E, Michel F, Mas E, Senesse P, Cristol JP. Immunonutrition before and during radiochemotherapy: improvement of inflammatory parameters in head and neck cancer patients. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3129-35. doi: 10.1007/s00520-012-1444-5. Epub 2012 Mar 28.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM-URC 2017/21
- GORTEC 2017-02 (Identificador de registro: GORTEC)
- 2018-A00518-47 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .