Skuteczność doustnego immunomodulującego składnika odżywczego na przeżycie podczas towarzyszącej pooperacyjnej chemioradioterapii w raku głowy i szyi (SIMPA01)
Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność doustnego immunomodulującego składnika odżywczego na przeżycie podczas towarzyszącej pooperacyjnej chemioradioterapii w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena skuteczności przeżycia wolnego od choroby preparatu wzbogaconego w L-argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 i kwasy rybonukleinowe, przyjmowanych przez 5 dni przed każdym cyklem chemioterapii, u pacjentów z miejscowo-wysokim ryzykiem zaawansowany HNSCC leczony jednocześnie pooperacyjną chemioradioterapią (CRT).
Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III z podwójnie ślepą próbą. Wymaganych będzie łącznie 306 pacjentów (102 pacjentów w grupie kontrolnej w porównaniu z 204 pacjentami w grupie Oral Impact®), w tym 10% pacjentów, którzy nie zostali objęci obserwacją.
Immunomodulujący doustny związek uzupełniający (Oral Impact®) porównuje się z izokaloryczną izoazotową kontrolą. Oceniany związek zawiera 334 kcal/worek i 18,1 g białka, a także immunomodulujące składniki odżywcze, takie jak L-arginina, RNA i omega-3. Kontrola ma taką samą formułę jak Oral Impact®, ale nie jest wzbogacona o określone składniki odżywcze. Każdy pacjent musi przyjmować Oral Impact® lub łyk kontrolny przez 5 dni przed każdym cyklem chemioterapii.
DFS będzie mierzony od czasu randomizacji do czasu wystąpienia pierwszych oznak progresji (lokalnej, regionalnej, przerzutowej lub drugiej pierwotnej) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący bez zdarzenia rakotwórczego zostali ocenzurowani w ostatniej dacie obserwacji.
Oczekuje się, że u pacjentów leczonych pooperacyjną CRT wskaźnik DFS w ciągu 2 lat wyniesie 60% bez określonej diety (pkontrola).
Uwzględniając stosunek 1:2, oczekiwaną rekrutację 90 pacjentów rocznie, obecne badanie będzie wymagało 131 zdarzeń, aby wykryć bezwzględną poprawę o 15% (HR=0,56, pEksperymentalna=75%) z mocą statystyczną 0,90 przy użyciu testu dwustronnego i poziomu istotności 0,05.
Wymaganych będzie łącznie 306 pacjentów (102 w porównaniu z 204), w tym 10% utraconych pacjentów z obserwacji kontrolnej.
Okres włączenia wyniósłby 4 lata, a przewidywany całkowity czas trwania studiów wynosiłby około 8 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgicznie wycięty pierwotny rak płaskonabłonkowy (HNSCC) gardła dolnego, części ustnej gardła, krtani i jamy ustnej w stadium patologicznym pT1-2 pN+ (stadium patologiczne 1 lub 2 z węzłem) lub pT3-4 dowolne pN (stadium patologiczne 3 lub 4 z lub bez węzeł) (7 wydanie UICC, 2010),
- Pooperacyjna jednoczesna CRT oparta na radioterapii i cisplatynie, 3 cykle, 100mg/m² na cykl,
- Pacjenci po makroskopowo całkowitej resekcji,
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, u których występuje co najmniej jedno z następujących kryteriów: naciekanie dwóch lub więcej regionalnych węzłów chłonnych, pozatorebkowe rozszerzenie choroby węzłów chłonnych lub mikroskopowo zajęte marginesy resekcji błony śluzowej, zajęcie okołonerwowe, zatorowość guza naczyniowego,
- stan sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) 0, 1 lub 2,
- Wiek: od 18 lat do 75 lat włącznie,
Kryteria wyłączenia:
- Nosogardzieli, zatok przynosowych, guzów jamy nosowej czy raków tarczycy
- Sepsa na początku badania
- Odległe przerzuty
- Inne diety immunomodulujące w ostatnim miesiącu przed włączeniem
- Żywienie pozajelitowe na początku badania
- Historia nadwrażliwości i/lub alergii na którykolwiek składnik Oral Impact ®
- Pacjenci z historią nowotworów złośliwych, którzy nie są wolni od choroby przez ponad 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna suplementacja immunomodulująca
Immunomodulująca doustna suplementacja (Oral Impact®) zawiera 334 kcal/worek i 18,1 g białek, a także immunomodulujące składniki odżywcze, takie jak L-arginina, RNA i omega-3. Każda torebka produktu zawierająca proszek (74 g/worek) zostanie rozcieńczona przez pacjentów w 250 mililitrach wody i wypita w domu. Trzy dawki będą wypijane codziennie przez pacjentów w domu przez 5 dni przed każdym cyklem chemioterapii. |
Podanie doustne 3 razy/dobę, 5 dni przed każdym cyklem chemioterapii.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola karmienia łykiem
Kontrola ma taką samą formułę jak Oral Impact®, ale nie jest wzbogacona o określone składniki odżywcze: jest to izokaloryczna kontrola izoazotowa. Każda torebka produktu zawierająca proszek (74 g/worek) zostanie rozcieńczona przez pacjentów w 250 mililitrach wody i wypita w domu. Trzy dawki będą wypijane codziennie przez pacjentów w domu przez 5 dni przed każdym cyklem chemioterapii. |
Podanie doustne 3 razy/dobę, 5 dni przed każdym cyklem chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (lokalnej, regionalnej, przerzutowej) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat.
|
2-letnia stawka DFS
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (lokalnej, regionalnej, przerzutowej) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat.
|
OS w wieku 1, 2 i 3 lat
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat.
|
|
Wskaźnik zgodności leków
Ramy czasowe: do 45 dni
|
zgodność definiuje się jako przyjęcie ponad 75% recepty na badany produkt
|
do 45 dni
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po radioterapii
|
oceniane na podstawie NCI-CTCAE v4.03
|
do 3 miesięcy po radioterapii
|
|
Jakość życia za pomocą ogólnego kwestionariusza jakości życia dotyczącego choroby nowotworowej (QLQ-C30).
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana do 2 lat po ostatnim dniu radioterapii.
|
EORTC QLQ-C30 wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik. EORTC QLQ-C30 wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik. |
Jakość życia będzie oceniana do 2 lat po ostatnim dniu radioterapii.
|
|
Jakość życia za pomocą specjalnego kwestionariusza jakości życia dotyczącego raka głowy i szyi (HN35)
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana do 2 lat po ostatnim dniu radioterapii.
|
EORTC HN35 wykorzystuje 4-punktową skalę.
Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”).
Połówki punktów są niedozwolone.
Zakres wynosi 3.
W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik.
|
Jakość życia będzie oceniana do 2 lat po ostatnim dniu radioterapii.
|
|
Wyniszczenie
Ramy czasowe: Wyniszczenie będzie oceniane do 3 lat po ostatnim dniu radioterapii.
|
Kacheksja zostanie oceniona na podstawie wagi (w kilogramach)
|
Wyniszczenie będzie oceniane do 3 lat po ostatnim dniu radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre Senesse, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Machon C, Thezenas S, Dupuy AM, Assenat E, Michel F, Mas E, Senesse P, Cristol JP. Immunonutrition before and during radiochemotherapy: improvement of inflammatory parameters in head and neck cancer patients. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3129-35. doi: 10.1007/s00520-012-1444-5. Epub 2012 Mar 28.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM-URC 2017/21
- GORTEC 2017-02 (Identyfikator rejestru: GORTEC)
- 2018-A00518-47 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .